质量标准编制管理规程

建立质量标准的编制内容要求，使质量标准的编订规范化、标准化。

2.范围

本公司所有物料、中间产品、成品及工艺用水。

3.责任

各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。

4.内容

4.1.原辅料、包装材料和成品应有经过批准且注明日期的质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。

4.2.物料（原辅料、包装材料）质量标准一般包括  

4.2.1.对物料的描述。

4.2.1.1.指定的物料名称：采用法定标准（现行版）中的通用名称。

4.2.1.2.物料代码：采用企业内部使用的物料代码。

4.2.1.3.印刷包装材料的样张。

4.2.2.标准依据：编制质量标准必须以法定标准（现行版）为依据，依次为：中国药典，卫生部部颁标准，局颁标准。            

4.2.3.取样、检验方法或相关规程编号

4.2.4.定性和定量的限度要求。

4.2.5.贮存条件和注意事项。

4.2.6.复验前的最长贮存期。

4.2.7.检验项目：必须根据法定标准（现行版）设定项目。

4.2.8.标准指标：列出各检验项目的指标，内控标准应高于法定标准。

4.3.原料质量标准的编订 

基本项目     

4.3.1.标准依据

4.3.2.品名。

4.3.3.物料代码。

4.3.4.检验项目和标准指标，及法定质量标准。

4.3.5.检验方法

4.3.6.贮存条件及注意事项。

4.3.7.有效期（或贮存期）

4.4.辅料质量标准的编订

4.4.1.辅料的生产企业应持有相应品种的“生产许可证”。质量标准要以法定标准（现行版）为依据，依次为：中国药典，卫生部部颁标准，局颁标准。

4.4.2.凡是无法定药用标准的辅料，可以依据食用标准（GB系列）或行业标准制订本企业内控标准，应确认不影响产品质量，并经药品监督管理部门批准。供货商必须持有《卫生许可证》，并定点采购。

4.4.3.如既无法定药用标准，又无法定食用标准 ，而又必须采用的辅料，可以参照相关的质量标准资料制定企业标准，但要特别强调在标准中必须规定每批辅料都要依据《中国药典》二部附录中“异常毒性检查法”的规定进行检测，确保使用安全。此规定的前提，是在产品的研制与开发过程中对使用该类辅料进行了系统的毒理学研究及验证，确保安全并不影响产品质量，并经药品监督管理部门批准作为支持性文件。

4.4.4.基本项目

4.4.4.1.品名：采用法定标准（现行版）中的通用名称

4.4.4.2.物料代码。

4.4.4.3.标准依据类型（药用标准、食用标准或其它标准）。

4.4.4.4.法定质量标准。

4.4.4.5.卫生学标准（用于不能最终灭菌的制剂）。

4.4.4.6.贮存条件及注意事项。

4.5.包装材料质量标准的编订

4.5.1. 包装材料包括塑料瓶、铝箔、PVC、复合PVC、铝塑复合膜及纸塑复合膜等内包装材料及小盒、中盒、标签、说明书、封签、外包装箱等外包装材料。

4.5.2.内包装材料

4.5.2.1.内包装材料是指与药品直接接触的包装材料，内包装材料必须符合药用标准，供货厂家必须有“药用包装材料生产许可证”和“药包材料注册证”，外包装材料不进行卫生学检查。药用标准依据依次为国家标准（GB系列）及行业标准（YY系列）。

4.5.2.2.基本项目

4.5.2.2.1.名称及规格：采用包装材料的通用名称或前面加产品名称。

4.5.2.2.2.物料代码。

4.5.2.2.3.检验项目  根据国家标准（GB）、行业标准（YY）（现行版确定项目。项目应包  括：材质、印刷项目及有关的图纸、样稿（注明文字、样式、尺寸、颜色、条形码等依据样稿检查）

4.5.3.取样标准操作规程的编号

4.5.4.卫生学检验方法及项目（内包装材料必须制定）。

4.5.5.内控标准指标：列出各检验项目的标准指标。

4.5.6.标准依据：国家标准（GB）及行业标准（YY）。

4.6.中间产品质量标准的编订

4.6.1.中间产品不是产品的最终产物，是需要进一步加工的物质；然而又是保证最后成品的关键物质，建立其规格标准是保证产品质量的重要环节。

4.6.2.中间产品质量标准主要内容

4.6.2.1.产品名称、代码、规格，采用法定标准（现行版）中的通用名称。

4.6.2.2.中间产品外观、性状、检验项目、检验方法。必须根据法定标准（现行版）设定项目，下一工序对产品有特殊要求的应另外设定相关项目。

4.6.2.3.内控标准指标：列出各检验项目的标准指标。

4.6.2.4.中间产品卫生学标准及测定方法。

4.6.2.5.取样规程及取样方法。

4.6.2.6.贮存条件及注意事项。

4.6.2.7.有效期或贮存期。

4.7.成品质量标准的编制项目应包括

4.7.1.产品的指定名称和规格  采用法定标准（现行版）中的通用名称和规格。

4.7.2.产品代码。

4.7.3.所依据的生产工艺规程或其编号。

4.7.4.对产品形式和包装的详细说明

4.7.5.取样、检验方法或相关规程编号

4.7.6.检验项目  必须根据法定标准（现行版）设定项目。

4.7.7.标准依据  法定标准（现行版）。

4.7.8.法定标准指标  列出各检验项目的标准指标。

4.7.9.内控标准指标  列出各检验项目的放行标准，应高于法定标准（现行版）。

4.7.10. 外观标准指标，包装配套的标准（必要时附标准样本）及外观控制的标准。

4.7.11. 内在标准指标。

4.7.12. 及测定方法卫生学指标及测定及测定方法方法。

4.7.13. 贮存条件和注意事项。

4.8.工艺用水

4.8.1.工艺用水是指药品生产中使用的水，包括饮用水、纯化水。

4.8.2.工艺用水质量标准的编制项目应包括

4.8.2.1.名称  分别为饮用水、纯化水。

4.8.2.2.检验项目  纯化水必须根据法定标准（现行版）设定项目，不必设定企业的内控标准。饮用水应注明符合国家标准《生活饮用水水质标准》。

4.8.2.3.标准指标  列出各检验项目的标准指标。

4.8.2.4.标准依据  《中国药典》（现行版）及《生活饮用水水质标准》。