性能验证方案

验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围及参考区间的确认

验证人员：

一 检测系统信息

项目：TT

仪器名称: STA-R全自动凝血分析仪

仪器型号: STA Compact

试剂：

厂商：STAGO

检测方法：凝固法

二 厂商提供的相关参数

1 正确度

1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。

1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。

1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88

正确度验证试验数据记录表

2.1 重复精密度

2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差

2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个结果间的一致程度

2.1.3 方法：选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。

2.1.4 标本来源：二个水平的质控血浆为LEVEL1，LEVEL2。

2.1.5 结果判断方式：<1/4CLIA’ 88    3.75%  

重复性精密度验证试验数据记录表

2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。

2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个结果间的一致程度。

2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。

2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88  5%     

中间精密度验证试验数据记录表

干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，详细内容见本项目SOP。

4 参考区间（Reference  intervals）:

4.1 目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对结果进行统计并与仪器说明书提供的参考区间进行比较。

4.2 原理：收集20 例正常健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，对参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。

验证范围：

4.3 标本的要求

1)体检合格健康的筛选者

2)脂血、溶血均勿用

4.4 结果判断方式：R= ≥90%即合格

生物参考区间数据及验证记录表

若本实验室所检测的20个标本其检测结果19个均在验证区间14.0-20.0s内，故本实验室参考区间验证通过。

四 总结(Summary)

STA Compact TT试剂盒在STA COMPACT全自动凝血分析仪检测系统的精密度、正确度、生物参考区间通过验证。通过以上各项性能验证室验的结论，STA COMPACT全自动凝血分析仪检测系统达到检测要求，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。