国食药-监市2005 年239号文件

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

国食药监市[2005]239号  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。

 　　此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。 　　

附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十六日 

附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称    产品名称

普通诊察器械　          体温计、血压计　

物理治疗设备　          磁疗器具　　

医用卫生材料及敷料        医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩　

临床检验分析仪器        家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）

医用高分子材料及制品    避孕套、避孕帽　

病房护理设备及器具　    轮椅　　　

敷料                    医用无菌纱布　

 备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》（征求意见稿）制定。