新的、严重不良反应判定技术标准

为规范药品不良反应报告表的新的、严重的分类分级判定技术标准，确保药品不良反应分类分级判定工作的有依据的进行，特制定本技术标准。

一、新的药品不良反应：

1、定义：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

2、判定标准：①该厂家产品说明书中未载明的不良反应；②说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。

二、严重药品不良反应，

1、定义：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导致死亡；

2）危及生命； 

3）致癌、致畸、致出生缺陷；

4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5）导致住院或者住院时间延长；

6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

2、判定标准：①有上述6情况之一的；②导致住院或住院时间延长是指临床实际需要；③部分常见的不良反应分级标准，请参考附件。

附件：

根据药品的特性，以及不良反应发生严重程度和持续程度进行分级，表中3-4级可定为严重的药品不良反应。

　　1．临床观察指标（表1～3）

                        表1 局部反应分级表

**肿的评价和分级应根据功能等级和实际测量结果

表2 生命体征分级表

** 口温；检测前没有喝热的或冷的饮料或吸烟

*** 血压异常的判断需与使用疫苗前的基线血压值对比，进行具体分析。

表3  全身反应分级表

由于实验室所有指标作为参考标准须依据所规定的正常值而定, 因此需提供规定的正常

值范围来证明其合理可行性，以下仅供参考。

                       表4  血生化指标分级表

#在毒性评价和结论中的临床症状需与每项实验室参数共同描述，并在研究中进行监查

                      表5 血液检查分级表

                         表6 尿液检查分级表