起草人:_____________日期:____________
审核人:_____________日期:____________
批准人:_____________日期:____________
一、
验证情况说明:
本次验证由验证小组全体成员按验证方案对两台生物安全柜:型号BSC-1300AⅡ/1022-10及BSC-1300AⅡ/2054-10,进行验证,验证工作已按计划时间完成方案制定的全部验证项目。
验证发现所执行的验证项目符合要求,该设备继续投入使用。
二、验证结果汇总及评价分析:
项目 | 设备编号 | 设备编号 | ||
1022-10 | 2054-10 | |||
验证情况 | 结果 | 验证情况 | 结果 | |
压差检测 | 正压均值105.2Pa 负压均值84.2Pa | 符合要求 | 正压均值105.4Pa 负压均值84.4Pa | 符合要求 |
噪声检测 | 均值55 dBA | 符合要求 | 均值55 dBA | 符合要求 |
照度检测 | 均值948 lux | 符合要求 | 均值959 lux | 符合要求 |
温升检测 | 均值4℃ | 符合要求 | 均值4℃ | 符合要求 |
沉降菌 | 0个/皿 | 符合要求 | 0个/皿 | 符合要求 |
尘埃粒子 | 0.5um:0个; 5um:0个 | 符合要求 | 0.5um:0个; 5um:0个 | 符合要求 |
下降气流 检测 | 均值0.35m/s | 符合要求 | 均值0.32m/s | 符合要求 |
流入气流 检测 | 均值0.54m/s | 符合要求 | 均值0.53m/s | 符合要求 |
评价分析: 通过以上验证项目的检测,两台生物安全柜的各项性能指标符合要求,能达到百级生物洁净安全柜对人员、产品和环境的保护标准。 |
三、变更、偏差及说明
验证过程严格执行验证方案所制定的验证方法和时间进行验证,未进行任何变更。
无偏差。
四、结论:
通过本次再验证,确定型号为BSC-1300AⅡ/1022-10及BSC-1300AⅡ/2054-10的生物安全柜各项性能指标均符合要求。
五、再验证建议:
建议再验证周期:正常使用情况下三年后再次对本设备进行验证;如使用过程中发现有异常情况发生,则应及时调查原因,在有必要的情况下进行再验证。
六、附件:
相关验证记录如下:
附件1:压差检测记录表
附件2:噪声检测记录表
附件3:照度检测记录表
附件4:温升检测记录表
附件5:下降气流记录表
附件6:流入气流记录表
附件7:验证用设备校验状态记录
附件8:尘埃粒子检测记录
附件9:沉降菌检测记录
附件10:微生物培养记录表
七、验证小组人员其它意见及会签:
姓名 | 岗位 | 意见 | 备注 |