《GJB9001C-2017质量管理体系要求》理解与实施【第14期】专家解释

【第14期】

4.3 确定质量管理体系的范围

【标准原文】

【理解要点】

1. 本条款要求组织应明确确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。组织在确定质量管理体系范围时，应考虑条款4.1和4.2中涉及的外部及内部因素、可能影响与质量管理体系有关的相关方及其要求、组织产品及服务要求等。即对每一要求的适用性进行正确评估。评估质量管理体系要求的适应性，对识别不适用的要求进行调整，列并且明这些不适用要求不会影响达成产品或服务一致性的能力和责任。基于已识别的内、外部影响因素，组织相关方及法律要求，组织提供产品和服务的能力，对已收集信息进行分析；确定为确保产品及服务的一致性，以及提升顾客满意度所需的过程、产品及服务，即质量管理体系的范围。

质量管理体系的范围通常与组织的目的、规模、性质、产品和服务的类型、活动和过程的特点等多方面的因素有关。通常包括以实际位置、组织单元、活动和过程等予以描述。“实际位置”是指组织所处的地理位置或其活动发生的场所位置，包括固定的、流动的和临时的位置。例如，某化工厂坐落的地址；某航空公司的航线；某施工单位的施工现场等。“组织单元”是指组织的管理体系所涉及的部门、岗位、场所等，如某工厂的车间、仓库、管理部门、销售门店等。通常组织内负有管理职责的相关部门，包括党政、后勤保障等部门通常也应在体系的范围内。“活动和过程”是指组织质量管理体系包括的活动和过程，如产品设计过程以及设计过程中的设计评审活动，涉及的基础设施（包括不同现场及活动），组织由外部供应的相关过程，组织经营方针及战略，以及组织知识等。

2. 需将确定的管理体系范围形成文件化信息，作为确定质量管理体系范围的输出。组织的质量管理体系范围一经确定，应保持成文信息。这种成文信息可以是质量手册、程序文件或组织策划运行质量管理体系需要的其他文件，可以采用不同媒介形式。组织及其相关方可获得和保持该成文信息，该成文信息应说明质量管理体系覆盖的产品和服务类型，包括对不适用条款的理由说明。

3. 如果标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施标准的全部要求，否则，如果确定标准的某些部分要求不适用于组织的质量管理体系范围，则应就不适用的部分说明理由。本版标准在其要求对组织质量管理体系的适用性方面不再使用“删减”一词，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审。在适用性方面，应规定在什么条件下，组织能确定某项要求不适用于其质量管理体系范围内的过程，确保只有不实施某项要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，组织才能决定该要求不适用，并应说明理由，对武器装备承制单位，还应征得顾客同意。值得注意的是，根据新版标准对设计和开发的定义，只有不对最终产品定义增添任何技术细节时，方可认为无产品设计开发活动；新版标准条款8.4涉及外部提供的过程、产品和服务，包括资源提供，很难有8.4条款“不适用”的情况。

【实施要点】

1. 质量管理体系范围的确定。质量管理体系的范围的界定通常由组织来界定决定，本条款要求组织应针对确定的“范围”保持形成文件的信息，用以证实组织对质量管理体系要求的应用范围的界定。对照GJB 9001B有关质量管理体系范围的要求“见GJB 9001B 4.

2.2 a) ”, 新版标准对组织确定其质量管理体系范围明确提出了考虑因素的要求“GJB 9001C 4.3a)～c) ”。因此，根据新版标准条款4.1、4.2的要求，在一个经营组织内不可能有与组织相关方无直接或间接关系的部门（如财务、行政、后勤、公关、接单前的营销等），已很难在质量管理体系范围中排除任何部门或过程。

2. 对“适用性”的理解和应用。应用本标准的组织应当关注到，本标准的附录A.5“适用性”指出：“组织可依据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审”。这是本标准变化的一个值得关注的方面。组织应深刻理解其用意，更加主动地思考与应用范围有关的各种情况，使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在确定标准的某个要求是否适用于组织时，可尝试回答下列问题来寻找答案：1）如果没有这个要求会出现什么问题？

2）满足这个要求会增强顾客的信任吗？

3）如果组织对这个要求不承担责任，那么谁对此负责？

4）这是所要求的过程，但却外包给了第三方，组织的责任是什么？等等。

3. 质量管理体系范围的确定，还应关注本标准有关要求的变化。如，根据本标准对设计开发的定义，只有不对最终产品定义增添任何技术细节时，方可认为无产品设计开发活动，因此按顾客要求生产就可构成排除产品设计开发要求的理由就不能成立。再如，本标准条款8.4涉及外部提供的产品过程和服务，包括资源提供，因此很难有排除本标准条款8.4要求的场合。因此只要产品或服务中没有供应商提供的产品，就构成排除GJB 9001B 7.4条款要求的理由就不能成立。实际上，组织按过程方法建立质量管理体系，只要能表达本组织相应过程确能保证实现质量管理体系期望得到的结果即可。不必要把很多精力用在寻找排除标准某条要求的理由上，证实纳入的合理性比证实排除的合理性更有意义，也更方便和具有价值。

4. 质量管理体系范围与确定认证范围的关系。组织应按标准要求确定自己质量管理体系的范围，而认证范围是认证机构做出的一份证实组织在此应用边界内，质量管理体系符合标准要求的“担保”范围。因此在认证审核中审核员应评估受审核方确定质量管理体系范围的合理性，应评估受审核方未纳入质量管理体系范围或未纳入拟申请认证的质量管理体系范围的职能、场所、活动是否对体系运作的完整性构成影响，以及排除有关要求的合理性。

5. 对于认证机构审核组的实践而言，从审核方案策划到具体审核计划的编制，应关注客户组织的质量管理体系范围，以确保：对审核范围内的管理体系活动，能有相应样本表达对审核准则每一要求的满足程度，即相关性；对认证客户满足规定要求及实现目标的能力有重大影响或高风险的区域配置了足够审核资源（运行区间、人员、工作时间等），以确保对这些区域的评价结论不致带来过大的认证风险，即充分性。

实际操作中，认证机构还需要解决认证范围与审核范围的关系问题。认证范围通常只是对认证所覆盖的产品和服务、过程与活动、场所以及所依据的认证标准的概况描述，而审核范围所涉及的信息更加详细与具体，通常包括对受审核方的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的时期等更加全面与详细的信息。某一次具体的审核范围与认证范围不一定完全一致。例如：监督审核的审核范围所包括的内容通常可能少于认证范围所涉及的内容；对于多场所组织的第三方，由于可以在一定的原则下进行抽样，一次具体审核的审核范围可以覆盖部分的场所，而认证范围则包括申请认证的所有审核。

6. 认证范围与审核范围的联系在于：依据认证范围来确定具体的审核范围；根据已审核的范围及审核结论，确定与批准最终的认证范围。需意识到质量管理体系的范围可能和质量管理体系注册/认证范围不同，但二者之间有密切的关系。

【审核证据】

1. 组织应编制文件（即成文信息）描述质量管理体系所覆盖的范围（所覆盖的边界），对不适用的要求及理由进行说明，即提供对被删减的要求没有质量责任的证据，并证明质量管理体系的范围考虑了内外部因素及相关方的要求。

2. 审核中应在文件初查（包括现场或非现场一阶段审核）时对质量管理体系的范围进行确认，并在现场审核（包括二阶段审核）时进行进一步确认。

3. 组织应提供识别的不适用要求删减及理由经顾客同意的证据。