关键、特殊过程

在武器装备质量管理认证审核中，经常涉及到关键过程和特殊过程、关键工序、特种工艺等审核内容，笔者结合审核实践对这些过程审核的

特点和细节进行了分析和对比。

1 几个重要术语／定义

1.1 关键过程

对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。

1.2关键工序

关键特性形成的工序。即产品生产过程中，对产品质量起决定性作用，需要严密控制的工序。一般包括关键、重要特性构成的工序；加工难度大、质量不稳定、原材料昂贵、出废品后经济损失较大的工序；关键外购器材入厂验收工序等。

1.3过程

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

1.4特殊过程

对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

1.5工序能力

也称过程能力，过程处于稳定状态时，正常波动符合规定要求的能力。

2关键过程（工序）的审核要求

2.1 文件审核

关键过程形成下列文件：

a．关键过程技术文件包括设计文件、工艺文件、检验文件以及工艺部门编制的“关键工序”目录（明细）等。

b．质量控制文件包括“三定表”，质量控制管理点、控制图表、首件检验记录和控制管理点参数记录等。

c．统计技术文件包括适应的统计技术图、表。

2.2现场审核

a．关键过程的标识。关键过程必须在工艺规程和路线卡片上加盖“关键工序”或"G"标识。

b．设置控制管理点。对任何重点控制的某些质量特性或因素，都应根据产品特点建立工序控制管理点，审核员审查控制管理点是否根据产品特点明确规定了控制项目、控制方法、控制类别、控制要求、检测频次、测定方法、控制图表及测定人员等要素。

c．首件检验。审查首件是否进行了自检和专检，是否进行和保持实测记录，首件也适用加工中心。

d．关键、重要特性检验，通常情况下应对关键、重要特性实施百分之百检验，并保持实测记录。

e．统计技术的应用。查统计技术文件中规定的图、表及其使用情况。

f．质量记录的可追溯性。各项质量原始记录、图、表等必须齐全，数据准确，妥善保管，均具有可追溯性。

g．关键过程必须实行“三定”。即定工序、定人员、定设备，填写三定表，并经人资、工艺、质量部门认可。

h．关键过程的人员要求。凡从事关键过程的加工、装配、检验人员必须保持相对稳定，并定期进行考核。人员变动时应重新填写三定表。

i．关键特性产品的放置。关键过程涉及关键、重要特性的产品（零部件）的存放，应放置在带有区别标记的储运器具或区域。

j．工序能力验证。工艺部门在生产中应定期进行工序能力的验证分析，出具验证分析报告。

3 工序控制（管理）点的审核

工序控制点的控制要求，除按本文2要求的内容外，还应满足下列要求。

3.1 对任何工序中需要进行重点控制的某些质量特性或因素，都应根据产品特点建立工序控制点。

3.2 工序控制点必须根据产品特点明确规定控制项目、控制方法、控制类别、控制要求、检测频次、测定方法、控制图表及测定人员等。

3.3 必须对工序控制点进行巡检和监督，发现异常，立即分析原因．采取措施。4特殊过程的审核要求

特殊过程也称特殊工艺。特种过程的审核流程与关键过程（工序）的审核基本相同，分文件审核和现场审核。

4.1特殊过程的技术文件除明确工艺参数外，对其工艺参数的控制方法和环境条件还应有具体的规定。

4.2特殊过程工艺参数的变更，必须经过充分试验、验证，其结论经批准后．应纳入有关技术文件方可执行。

4.3特殊过程工艺环境条件的鉴定，必须经有关部门确认。

4.4特殊过程工序操作人员必须持有等级资格证书．方能从事相应的工作，承担相应的技术责任。

4.5各种供监控用的仪表．应按其功能分别设置，严禁一表多用。对产品质量有关键作用的仪表应双倍配置，并有安全报警装置。

4.6各种辅助材料必须具有进厂合格证明文件和质量保证单。对产品质量有重大影响的辅助材料，应按相关要求进行入厂复验。

4.7产品在加工过程中，检验人员应经常在生产现场，监督检查工艺规程的执行情况和原始记录的记录情况，并做好监督检查记录。

4.8特殊过程的各种质量检查记录，化验、分析报告，控制图表等都必须按归档制度整理保管，随时处于受检状态。

4.9特殊过程应进行确认。审核员应关注确认准则的完整性、适用性以及特殊过程确认记录的可追溯性。确认必须与适用的产品同步进行。

5．关键、特殊过程、工序对照表

6、特殊过程的产品质量保证措施

特殊过程只所以特殊是因为这个过程的产品质量参数没有办法进行简单的或经济的验证。要想保证产品的质量，在ISO9001标准里要求对特殊过程进行验证（验证过程和方法在这里就不再续术了）。可是验证后的过程是否就能保证以后生产的产品质量合格呢？因为人、机、料、法、测六个因素存在的波动很难保证以后的产品就是合格的。

为了安全起见，我个人认为最好的办法是在验证后对过程能力进行一次或定期进行统计分析保证过程能力指数控制在一定的范围内。这样更能保证特殊过程的产品质量。因为过程能力指数的分析是定量的，能准确的验证过程能力。前者验证衡量标准是合格与否，后者的统计分析是具体的划分数。在作统计分析时最好是以关键质量参数为准，如果有几个重要质量参数时就作几次求其均值。特别是生产重要产品更应如些严格。