产品质量档案管理制度

目    的：为了严格按GMP要求办事，预防设备安全事故和原料、辅料、中间体、成品等发生质量和混淆事故，特制定状态标志管理制度。

二、适用范围：适用于设备状态标志、物料状态标志、清场状态标志、卫生状态标志。

三、责 任 者：生产部正副经理、工艺员、设备员、质量监督员、生产部质检员、操作工人。

四、正    文：

1  车间及各岗位设备应有明显的状态标志。正在生产的操作间及设备其状态标志要标明产品名称、批号、数量等内容；对有故障等待维修的设备应有待修状态标志，内容包括设备型号、主要故障、维修责任人等；见《设备在维修状态标志》（编码：RD0105300）（附件1）、《设备待维修状态标志》（编码：RD0105600）（附件1）。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显的状态标志，要标明停用设备型号、停用原因、停用日期。

2  车间中间站的所有物料、中间体要按待验、合格分别挂黄牌、绿牌，并分别摆放在黄线区、绿线区。不合格要放在不合格品存放间，并按《不合格品销毁管理制度》（编码：MS0202400）作出处理。

3  车间各岗位清场卫生情况应有状态标志，清场合格的发合格证并挂合格牌，清场不合格的挂“待清洁严禁使用”的红色牌并重新清场直至合格，合格后再换上合格牌。

4  成品点收后放在仓库待验黄线区黄色围栏围好，持待验黄牌；检验合格后办理入库手续并换绿色围栏，挂合格绿牌。

5  对盛装药品的容器应有状态标志，未清洁消毒的要挂黄牌，放在清洁室，已清洁、消毒、烘干的容器挂绿牌，存放在清洁容器工具贮存间。

附件1：

编码：RD0105300

设备名称：                   型号：            

禁用！在维修

编码：RD0105600

设备名称：                   型号：            

待维修，禁用！

产品质量档案管理制度

1 主要内容与适用范围

本制度规定了产品档案管理内容和要求。

本制度适用质保部对各产品质量档案管理工作。

2 管理职能

2．1 加强对产品质量的考查、分析和管理，利于更好地指导，改进产品质量。

2．2 凡本企业生产的产品，均建立相关质量档案，并由专人具体操作管理。

3责任者 质管部经理、管理员。

4 管理内容与要求

4．1 产品质量档案内容；

4．1．1 产品质量档案目录；

4．1．2 简况；

4．1．3 产品质量制度与变革；

4．1．4 包装材料质量制度与变革情况；

4．1．5 历年产品质量情况；

4．1．6 提高质量试验的总结摘要；

4．1．7 历年产品留样观察数据；

4．1．8 质管部门抽检结果；

4．1．9 历年来质量提高计划；

4．1．10 提高产品质量的科研摘抄；

4．2 质量档案由质保部指定专人管理，及时将整理的材料定期填入产品质量档案。

4．3产品质量档案管理员不得向外单位提供有关产品质量档案的内容。本单位工作人员查看产品质量档案须经总经理和质量负责人同

意，才能查看。