不良反应监测报告制度

                       编制：

                       审核：

                       批准：

北京三精日化有限公司

2016年

1. 目的 

建立本公司产品不良监测报告管理程序。为促进化妆品的合理使用，杜绝生产过程流出不良反应产品，保证其安全性和有效性，使产品达到100%合格，特制定本制度。 

2. 范围 

本制度适用于公司生产过程的生产管理、质量管理、卫生管理和技术管理。 

3. 职责 

厂长（企业负责人）、技术部经理、质量管理部负责人、生产经理、客服主管对此程序的实施负责。 

4.  定义 

化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。 

5、制度内容：

5.1公司成立不良反应监测工作领导小组，厂长任组长、质量管理部负责人任副组长，小组成员有技术部经理、生产主管、检测部、客服主管

5.2由检测部门负责化妆品不良反应监测日常工作。 

5.3客服部负责收集客户投诉的化妆品不良反应信息，任何用户的投诉均要填写，并应将所有材料（包括样品）送达检测部保存及处理。 

5.4检测部在接到《产品不良反应报告表》后，对产品进行分析，同时要将不良反应报告表和分析结果告知质量管理部负责人；

6） 质量管理负责人根据报告表和分析结果召开小组会，讨论和跟进关于不良反应报告问题事宜； 

7） 技术部负责对产品不良反应进行调查、分析、评价、处理，并提出修改措施。 

8） 生产部协助技术部和检测部对不良反应产品进行调查。 

9）检测部对生产过程中发现可能与化妆品使用有关的不良反应都应详细记录，记录内容应真实、完整、准确；填写《化妆品不良反应报告表》，并上报技术部 

10） 技术部新研发的化妆品监测期为1年，在此期间由技术部技术员、检测部人员和生产管理人员共同对该化妆品发生的所有不良反应进行监测； 

11） 新研发的化妆品监测期已满的化妆品，如有不良反应的，在产品标识上标注该产品所引起不良反应。 

12）检测部每年以《化妆品不良反应汇总表》对所收到的化妆品不良反应进行年度总结、评价。并应采取有效措施减少和防止化妆品不良反应的重复发生。 

13） 质量管理部将本年度的不良反应总结与上年度总结进行比较，列出由于重复性发生的化妆品不良反应。需要特别注意该产品生产过程中的需要加强的质量监控项目。 

14）附《化妆品不良反应报告表》、《化妆品不良反应汇总表》。