药品常用英语缩写

第一部分

PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S） 

PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约

API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药 又称：活性药物组分

AirLock 气闸 Authorized Person 授权人 Batch/Lot 批次 

Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；

Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局

IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请

（指申报阶段,相对于NDA而 言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） 

NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请 

ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请 

TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗 

ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药 

DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件

（持有者为谨慎起见而准备的资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、 NDA、ANDA时才能参考其容）

HOLDER：DMF持有者 

CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规 

PANEL：专家小组 

BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产 

BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录 

POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督 

INFORMED CONSENT：知情同意

（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）

PRESCRIPTION DRUG：处方药 

OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药 

第二部分 GMP文件常见缩写

ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry 

ADR Adverse Drug Reaction 

AE Adverse Event 

AIM Active Ingredient Manufacturer 

ANDA Abbreviated New Drug Application 

ANOVA Analysis of Variance 

ASM: Active Substance Manufacturer

ATC Anatomical Therapeutic Chemical 

ATX Animal Test Exemption Certificate 

BAN British Approved Name 

BIRA British Institute of Regulatory Affairs 

BNF British National Formulary 

BP British Pharmacopoeia 

C of A Certificate of Analysis 

C of S Certificate of Suitability 

CENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE)

Centre for Pharmaceutical Administration (CPA) 

CMS Concerned Member State 

CMS每个成员国 

COS Certificate of Suitability 

CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products 

CRA Clinical Research Associate 

CRF Case Report Form 

CRO Contract Research Organisation 

CTA Clinical Trial Application 

CTC Clinical Trial Certificate 

CTD Common Technical Document 

CTX Clinical Trials Exemption 

DDD Defined Daily Dose 

DGC Daily Global Comparison 

DIA Drug Information Association 

DMF Drug Master File 

Drug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPA

EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会 

EEA 欧洲经济地区

EGMA European Generics Medicine Association 

ELA Established Licence Application 

EMEA European Medicines Evaluation Agency 

EMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products） 欧洲联盟药品评价机构

EP European Pharmacopoeia 

EPAR European Public Assessment Reports 

ESRA European Society of Regulatory Affairs 

European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会

FDA

FDA Food and Drug Administration 

final evaluation report (FER)

free sale certificates (FSCs) 

GCP Good Clinical Practice 

GCP药品临床研究管理规 

GLP Good Laboratory Practice 

GLP 药品临床前安全性研究质量管理规 

GMP Good Manufacturing Practice 

GMP 药品生产质量管理规 

GSP药品销售管理规 

Health Sciences Authority (HSA)

HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)

IB Investigators Brochure 

ICH International Conference for Harmonisation 

IDMC Independent Data-Monitoring Committee 

IEC Independent Ethics Committee 

IND Investigational New Drug 

INN International Non-proprietary Name 

International Conference on Harmonisation (ICH) 

IPC In Process Control 

IRB Institutional Review Board 

LICENCE HOLDER

MA Marketing Authorisation 

MAA Marketing Authorisation Application 

MAA上市申请 

MAH Marketing Authorisation Holder 

MAH 销售许可持有者

MCA Medicines Control Agency 

MHW Ministry of Health and Welfare (Japan) 

MR Mutual Recognition 

MRA 美国与欧盟的互认协议 

MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意

MRFG Mutual Recognition Facilitation Group 

MRP Mutual Recognition Procedure 

NAS New Active Substance 

NCE New Chemical Entity 

NDA New Drug Application 

new chemical entities (NCEs)

new drug applications (NDAs)

NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory Drug 

NTA Notice To Applicants 

OOS Out of Specification 

OTC Over The Counter 

PAGB Proprietary Association of Great Britain 

Ph Eur European Pharmacopoeia 

PIL Patient Information Leaflet 

PL Product Licence 

POM Prescription Only Medicine 

PRODUCT OWNER

PSU Periodic Safety Updates 

QA Quality Assurance 

QC Quality Control 

RAJ Regulatory Affairs Journal 

RMS Reference Member State 

RMS相互认可另一成员国 

RSD Relative Standard Deviation 

Rx Prescription Only 

SAE Serious Adverse Event 

SMF Site Master File 

SOP Standard Operating Procedure 

SOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE） 标准运作程序

SPC/SmPC Summary of Product Characteristics 

summary of product characteristics(SPC)

Therapeutic Goods Administration (TGA)

USP US Pharmacopoeia 

VMF Veterinary Master File 

VPC Veterinary Products Committee

第三部分 常用缩略语

A．A．A  Addition and Amendments  增补和修订

AC  Air Conditioner  空调器

ADR  Adverse Drug Reaction  药物不良反应

AFDO  Association of Food and Drug Officials  食品与药品协会（美国）

ACC  Accept  接受

AQL  Acceptable Quality Level  合格质量标准

ADNA  Abbreviated New Drug Application  简化的新药申请

BOM  Bill of Material  物料清单

BPC  Bulk pharmaceutical Chemiclls  原料药

CBER  Center for Biologics Evaluation Research  生物制品评价与研究中心

CFU  Colony Forming Unet  菌落形成单位

DMF  Drug Master File  药品管理档案

CDER  Cemter for Drug Evaluation amd Research  药物评价与研究中心

CI  Corporate Identity (Image)  企业识别（形象）

CIP  Cleaning in Place  在线清洗

CSI  Consumer Safety Insepctor  消费者安全调查员

CLP  Cleaning Line Procedure  在线清洗程序

DAL  Defect Action Level  缺陷作用水平

DEA  Drug Enforcement Adminestration  管制药品管理

DS  Documentation Systim  文件系统

FDA  Food and Drug Administration  食品与药品管理局（美国）

GATT  General Agreemernt on Tariffs and Trade  关贸总协会

GMP  Good Manufacturing Practice Gvp  药品生质量管理规

GCP  Good Clinical Practice  药品临床实验管理规

GLP  Good Laboratory Practice  实验室管理规

GSP  Good Supply Practice  药品商业质量规

GRP  Gook RaTAIL Practice  药品零业质量管理规

GAP  Good Agriculture Practice  药材生产管理规

GVP  Gook Validation Prctice  验证管理规

GUP  Gook Use Practice  药品重用规

HVAC  Heating Ventilation Air Conditioning  空调净化系统

ISO  Intematonal Organization for Standardization  车际标准化组织

MOU  Memorandum of Understanding  谅解备忘录

PF  Porduction File  生产记录用表格

OTC  Over the Counter (Drug)  非处方药品

PLA  Product License Application  产品许可申请

QA  Quality Assurance  质量保证

QC  Quality Control  质量控制

QMP  Quality Management Procedure  质量管理程序

SDA  State Drug Administration  国家药品监督管理局

SMP  Standard Managmert Procedure  标准管理程序

SOP  Standard Operating Procedure  标准操作程序

TQC  Tatal Quality Control  全面质量管理

USA  Uneted States Pharmacopeia  美国药典