EN医疗器械可用性工程评估报告

制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全

Quality manual, procedure document;

该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃

关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受

对于做为风险控制措施的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制

User Manual;

忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的（即非正常使用）

可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。

(see List of documents make up the UE file)

组成可用性工程文档的记录和其它文件可以是其它文档（如技术文档和风险管理文档）的一部分

可用性工程调整取决于风险分析确认的设计更改的重要程度

可用性工程文档中的医疗器械的应用由制造商决定，包括：

预期医学用途，如预期要筛查、监护、治疗、诊断或预防的状态或疾病；

预期患者群，如年龄、体重、健康和社会条件；

预期使用的身体部位或组织；

预期的使用状态，如环境包括卫生要求、使用频度、地点和机动性；

操作原理

在可用性工程文档中是否确定并记录了涉及用户与医疗器械交互的常用功能

应按ISO 14971:2007, 的要求识别专注于可用性的安全特征

在识别安全特征时，要考虑下列因素：

– application specification, including user profile(s); and

应用的规格，包括用户特征；

–frequently used functions.

常用功能。

安全特征识别的结果应记录于可用性工程文档 

制造商要按ISO 14971:2007, 的要求识别可用性相关的已知的或可预见的危害

识别危害时要考虑对患者、操作者和其他人员的危害

包括可能导致危害处境的医疗器械用户界面的合理可预见的事件的次序和组合已经被识别。导致的可能的危害的严重程度已确定。

在识别危害和危害处境时，下列需要考虑：

– application specification, including user rofile(s);

应用的规格，包括用户特征；

– task related requirements;

任务相关的要求；

– context of use;

使用的背景；

– information on HAZARDS and HAZARDOUS SITUATIONS known for existing USER INTERFACES of MEDICAL DEVICES of a similar type, if available;

对于现存的类似的医疗器械用户界面的已知的危害和危害处境信息；

– preliminary USE SCENARIOS;

初步的使用情景；

– possible USE ERRORS;

可能的使用错误；

– if an incorrect mental model of the operation of the MEDICAL DEVICE can cause a USE ERROR resulting in a HAZARDOUS SITUATION; and

操作医疗器械的错误精神模型是否会引起导致危害处境的使用错误；

– results of the review of the USER INTERFACE

用户界面的评审结果。

User Manual

识别危害、危害处境和严重程度的结果要记录在可用性工程文档里。

制造商已经确定了主要操作功能并记录在可用性工程文档里。

主要操作功能的输入包括常用功能和关系医疗器械安全的功能。

制造商应制定可用性规范，记录于可用性工程文档里作为可用性工程过程的一部分。

可用性规范记录于可用性工程文档里。可用性规范可以整合于其它规范。

可用性规范包括：

– application specification;

应用的规格；

– primary operating functions

主要操作功能

– hazards and Hazardous Situations related to the Usability; and

关系可用性的危害和危害处境

– known or foreseeable use errors associated with the Medical Device

已知的或可预见的关系医疗器械的使用错误。

Risk analysis report 

可用性规范至少要描述：

关于主要操作功能的使用情景，包括：

      – frequent Use Scenarios, and

      常见的使用情景

      – reasonably foreseeable worst case 

         Use Scenarios;

      合理可预见的最坏使用情景；

Risk analysis report 

主要操作功能对于用户界面的要求，包括降低风险的那些；

用于决定主要操作功能是否易于被用户认知的要求

制造商需制定并维护可用性确认计划，以规定：

对于主要操作功能的可用性的确认方法；

基于可用性规范，对主要操作功能可用性的确认标准

包含的预期用户代表

可用性确认实施的实验室设置：

可用性确认实施于模拟使用环境：

可用性确认实施于真实使用环境：

可用性确认计划包括：

– frequent Use Scenarios, and

常见的使用情景；

– reasonably foreseeable worst case use scenarios

合理可预见的最坏使用情景

that are identified in the usability specification

都要在可用性规范中识别。

可用性确认计划应记录与可用性工程文档。

制造商应使用可用性工程的方法和技术来开发并实施可用性规范描述的用户界面。

制造商应根据可用性规范来验证医疗器械用户界面设计的实施。

验证的结果应记录于可用性工程文档。

制造商应根据可用性确认计划来确认医疗器械用户界面的可用性。

确认的结果应记录于可用性工程文档。

对于没有可用性确认计划中制定的未被满足的接收准则：

- further User Interface design and implementation activities are performed; or

需要进行进一步的用户界面设计和执行；或

- if further improvement is not practicable, the MANUFACTURER may gather and review data and literature to determine if the medical benefits of the INTENDED USE outweigh the RISK arising from USABILITY problems

如果进一步的改进不现实，制造商需要收集并评审数据和文献，以确定预期用途的医疗收益是否超过可用性问题带来的风险。

To perform this step, the MANUFACTURER needs to estimate the RISK arising from USABILITY problems.

为此，制造商需评估可用性问题带来的风险。

随机文件应包括医疗器械应用的规格的总结。

随机文件包括医疗器械、工作原理、重要的物理和性能特性和预期用户的特征的简要描述。

随机文件的编写要与用户特征的水平相一致。

设备的随机文件或者可以电子文件提供。

当随机文件是电子形式时，可用性工程过程应包括在医疗器械上需要以硬拷贝或标识提供的信息。

由预期用户安全有效使用医疗器械主要操作功能的必须培训包括：

制造商提供的必要的培训材料；

必要培训材料的可获得性；

或制造商提供培训

 (Recommendation: accompanying document include the suggested duration and frequency of such training)  

随机文件要描述可获得的培训选项

（推荐：随机文件包括此类培训时间和频度的建议）

预期用途和用户特征是培训和培训材料的基础。