文 件 编 号：
起 草 部 门： 生产部
颁 发 部 门： 质量保证部
生 效 日 期： 年_____月_____日
| 起 草 人 | 起草日期 | 年 月 日 | |
| 审 核 人 | 审核日期 | 年 月 日 | |
| 审 核 人 | 审核日期 | 年 月 日 | |
| 批 准 人 | 批准日期 | 年 月 日 | |
| 文件种类 | URS | ||
介绍
现采购1000L、2000L、500L的搪玻璃反应釜，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围
2.1目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。
2.2范围：本URS的范围涉及到了搪玻璃反应釜的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表
| Term 术语 | Definition 定义 |
| FAT | Factory Acceptance Test 出厂验收测试 |
| FS | Function Specification 功能标准 |
| GMP | Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 |
| SAT | Site Acceptance Test 现场验收测试 |
| SOP | Standard Operating Procedures 标准操作规程 |
| URS | User Requirement Specification 用户需求标准 |
| DQ | Design Qualification 设计确认 |
| IQ | Installation Qualification 安装确认 |
| OQ | Operational Qualification 运行确认 |
| PQ | Performance Qualification 性能确认 |
4.1设备（项目）标准
该设备用于生产的合成工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
4.2参考标准/指南
✓ 国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）
✓中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20016-2004
✓GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
✓ISO 144–1(For Cleanliness Class洁净级别)
✓中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
✓压力容器和特种设备中国国家制造标准
5.用户需求
以下URS的各项内容为用户对搪玻璃反应釜的定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。
5.1 设备要求
| 序号 | 需求 |
| URS01-01 | 数量：1000L反应釜 14 台。2000L的反应釜4台，500L反应釜4台。 |
| URS01-02 | 特殊材质说明：反应釜为不锈钢内嵌搪玻璃，14台1000L的搪玻璃反应釜中4台应满足洁净区的环境要求，材质的使用不能对洁净区产生污染。 |
| URS01-03 | 加热方式为采用夹套蒸汽加热。冷却方式采用夹套进去降温介质进行降温 |
| URS01-04 | 设备选用材料应能耐受以上物料。表面应易清洁，表面粗糙度≤0.45um；非金属部件使用聚四氟乙烯等 GMP 认可的无毒材料。 |
| URS01-05 | 罐内压力：常压。 |
| URS01-06 | 设备罐体、投料口、出液口应能绝对密闭，保证生产过程无液体或气体泄漏。 |
| URS01-07 | 反应釜内部及管道内部应光滑平整，无死角，便于清洁，拆卸和维修。有倒角或圆角的过度点处不得出现明显的凸凹、毛刺、划痕、锈蚀等。 |
| URS01-08 | 设备搅拌轴密封应能保证无润滑油泄漏而造成产品的污染。 |
| URS01-10 | 电动机要有过载保护。 |
| URS01-11 | 电动机传动平稳、操作方便。 |
| URS01-17 | 设备的蒸汽管路、冷却水等管路均采用法兰连接。 |
| 序号 | 需求 |
URS02-01 | 设备在平台上悬空安装。 设备周围应留有足够的空间，便于对设备进行维护和操作。 |
| URS02-02 | 工作电源为 220v/380V 供电，50HZ，3 相 5 线制。 |
| URS02-03 | 环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与公用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图） |
| 编号 | 要求 | 供应商响应 |
| URS03-01 | 供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配合用户进行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良好。 | |
| URS03-02 | 供应商应派有经验的工程师免费对操作人员、机修人员进行日常操作、维护的培训。 |
| 序号 | 需求 |
URS04-01 | 供货方提供全套书面的文件，包括：设备布局图、电气控制图、产品质量证明书等。 |
URS04-02 | 提供设备各个零部件、材料、电气、仪表、阀门、管道等说明书、技术参数、 材质证明、合格证明、计量合格证。 |
| URS04-03 | 提供设备安装说明。 |
| URS04-04 | 提供设备操作、维修手册及必须的技术资料。 |
| URS04-05 | 提供设备表面处理工艺报告及焊接报告，主要非金属材质的卫生级质保书。 |
| 序号 | 需求 |
| URS05-01 | 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。 |
| URS05-02 | 仪器仪表应提供有资质的检验合格证。 |
| 序号 | 需求 |
URS06-01 | 在设备完全交付使用前，应完成下列验证： DQ（设计确认）、FAT（出厂验收测试）、SAT（现场验收测试）、IQ（安装确认）、 OQ（运行确认），供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测。 |
URS06-02 | 设备制造方应提供 FAT 方案和操作程序，取得采购方的认可后方可实施，该 方案带有各种应有的验收测试参数，并有采购方的参与。 |
URS06-03 | FAT应包括以下内容（但不限于此）： （1）设备外观确认； （2）完成FAT测试报告； （3）交付文件的确认； （4）设备组装安装确认（设备尺寸、设备各部分抛光等）； （5）电气测试（控制系统原理、线路排布、配线图、系统图等） （6）安全确认； |
URS06-04 | 设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在设备制造方工厂内完成（除 必要的外购、外协件）。 |
URS06-05 | 在设备完全交付使用前，应完成下列验证： DQ（设计确认）、FAT（出厂验收测试）、SAT（现场验收测试）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认），供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测 |
| 序号 | 需求 |
| URS07-01 | 供应商应该提供维护保养项目清单、维护周期和标准维护规程。 |
| URS07-02 | 如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。 |
URS07-03 | 机器重复故障导致停产，保修相应期延长，免费更换故障零件。质保期内， 非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等，供 应商须无条件免费更换。保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件。 |
| URS07-04 | 保证设备出现异常状态后 厂家技术人员提供现场服务。 |
| 序号 | 需求 |
URS08-01 | 设备订购后由供应商负责运送到指定地点，指导吊装、安装试车及技术转移 事宜。 |
| URS08-02 | 试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。 |
URS08-03 | 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装 卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 |
URS08-04 | 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员拆箱，根据运单和装箱单查对设备 及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》 并签字。如供应商委托我方自行拆箱，拆箱后发现设备及零配件有任何损失、 缺少，供应商应负全责不得推诿。 |
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