物料管理基础知识

一、概述

◆  物料

指原料、辅料、包装材料。就生物制品而言，原料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。辅料系指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。

◆  物料管理

    系指药品生产所需原辅料、包装材料的购入、储存、发放和使用过程中的管理。其基本要求是：

1、未经检验合格批准发放的物料不得用于生产；

2、必须防止物料的混淆和交叉污染；

3、物料管理工作应具有可追溯性。

◆  物料管理的目标：

保证为药品生产提供符合质量标准、足量的物料。

◆  物料管理重点

●购进物料符合质量标准。

●进口物料必须经国家批准。

●不合格物料应严格管理。

●危险品物料的收、储、发管理。

●标签全过程管理。

二、物料采购原则

1、必须按内控质量标准的要求和采购计划采购

   ⑴标准依据表

⑶无任何标准的物料不得用于生产。

2、物料供应商的选择

 ⑴物料市场准入的证照表

    ⑴ 评估：由用户对供户的质量保证体系进行评估。

    ⑵ 组织：由质管部门牵头，会同生产技术、供应(物料采购)部门组成评估小组。

(3) 由质管部门批准或否决供应商。

(4) 评估内容 

    ①市场准入资格的考察。

    ②质量保证体系的评估，内容：人员与机构、厂区环境、厂房设施、设备、物料与物料管理、生产工艺、生产过程管理、质量检验与质量管理、质量标准、生产能力、合同保证能力、包装、运输、价格等。

    ③物料的实物质量水平：小样检查、收率、上机试验、稳定性考察。 

(5) 主要物料供应商应通过企业质量管理部门牵头的“物料质量供应商质量体系评估”，并且已列入“主要物料供应商名单”的单位；

(6) 供应商应保持稳定。

三、仓储的条件与管理

1、仓库管理：指对药品生产所需物料的接收、储 存、发放和使用、销毁过程中的管理。

2、仓库管理的质量责任：预防污染、混淆和差错的发生，保证物料质量稳定。

3、仓储条件

（1）仓库、设施、设备

    ①仓库的空间与生产品种、规模相适应。

    ②仓库地面平整、清洁、干燥、通风(自然通风及强制通风)、避光、照明。

    ③“五防”设施，防虫鼠、防火、防盗、防潮、防雨淋。

④温湿度监测及设施：空调机组、冷柜、抽湿机、温湿度测定仪。

    ⑤其他设施、设备：小推车、衡器、叉车等。

（2）仓库分类与适用范围

         ①按温度分类：冷库    温度（℃）：2-10℃   相对湿度（%）：45%-75%  

                   阴凉库  温度（℃）：不高于20℃   相对湿度（%）：45%-75%

常温库  温度（℃）：2-30℃   相对湿度（%）：45%-75%

②按性质分类：原料库、辅料库、成品库、包材库、易燃易爆库。固体与液体应分开存放。

4、 物料标识

（1）物料名称：采用通用名称

（2）物料代码：具有专一性，代码意味着标准、规格及包装规格，名称与代码一一对应，代码与质量标准或规格一一对应，代码与包装规格一一对应。

（3）进厂编号：对每一次接收的物料给一个专一性批号，编码登记表。 

5、  入库

（1）入库程序：物料到库——预接收——清外包——验收——请验——入库。

（2）验收方式

 ① 物料按批或批次验收。 

（3）验收要点

① 核对到货与货票、订货合同一致，票物相符。

 ② 供户是“供应商名单”内。

 ③ 外包装检查。

 ④ 标签、纸箱、合格证、包装袋等印刷品，验收员还要进行印刷内容的核对，检查材质、尺寸、折叠、色泽、切割、印刷质量等。

 ⑤ 进口原料检验报告书及供应商的SFDA批准证明文件。

⑥ 包装上标签及其内容检查。

 ⑦ 数量或重量核对。

 (4) 入库凭证：质管部门签发的“物料合格证”

(5) 入库手续

① 填写货位卡

 ② 换下黄色“待验”标志，挂上绿色“合格”标志；把物料从“待验区”移至“合格品区”。

 ③ 登记仓库总帐。

6、  在库管理

(1)  定置：仓库平面布局图（定置图），标明仓库面积、分区、储存类别、货位排号，按规定库、区，分品种、分规格、分批或批次存放，货位标识。

         (2)  堆叠要求

         ①“五距”：堆与堆有间距，堆与柱、梁距≥30cm，堆与散热器距≥ 30cm、堆与地面距≥ 10cm，堆与墙距≥ 30cm，灯垂直下方不得放料。

         ② 堆叠要求：码放牢固、整齐，无明显倾斜。

(3) 状态标志

         ① 各堆货位前应有货位卡。货位卡是仓库管理的核心，能提供很多信息，在物料追踪上能起到关键的作用。

         ② 物料状态标志。

         ③ 计量器具状态标志。

(4) 养护

        ①  原则：预防为主

        ②  温湿度监测：每天两次记录，上午、下午各次。

        ③  普通库温湿度调节：开窗户，开关排气扇，开关抽湿机、空调机、喷雾。

        ④  巡检。          

        (5) 复 检 

①  物料按规定的使用期限储存，期满后要复验。

②  每个品种的储存期限应根据品种质量稳定性考察评价的结果决定。 

③  复检期间，物料处在“待验”状态。

4储存期限内，若发现问题，及时复验。

7、 发料要点

(1)“先进先出，近效期先出”原则。

(2) 根据批生产指令、按批号或批次限额发料。

 (3) 未收到“物料合格证”的物料，不得发放。

(4) 超过复验周期、又无复验结果为“符合规定”的检验报告书，不得发放。

(5) 处理后使用或退料的物料，必须经质管部批准后才能发放。

(6) 超额发料，要认真检查原因，确认无偏差并经批准。

(7) 发料复核。

8、报废销毁

(1) 手续、记录。

(2) 销毁方法：根据物料类别及特性选择适当销毁方法。 

9、不合格物料

(1) 不合格品由质管部门确认。

(2) 不合格物料的产生。

① 验收时发现包装破损、受潮、霉变、生虫、变质或明显不符标准的物料。

② 检验时发现不合格品。

③ 储存中发现不合格品。

④ 生产过程发现不合格品。

(3) 不合格品处理原则。

① 置不合格品区，分类、分品种、分批存放。

② 明显标志：不合格品区及每件上贴“不合格”标签。

③ 专帐登记。

④ 及时处理。