| 编号：QM200136-1-1/0 | 质量体系文件 | 版次No.1 |
| 起草部门：GSP领导小组 | 题目：总经理质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 2 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
二、坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。
三、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。
四、合理设置并领导质量组织机构，保证其、客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
五、督促检查各级质量责任制的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。
六、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
七、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
八、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。
九、主持质量体系评审工作，按时召开年度质量分析会，听取质量保证部
| 总经理质量责任制 | 编号：QM200136-1-1/0 |
| 共 2 页 第 2 页 |
十一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件
。
副总经理(分管质量)质量责任制
| 编号：QM200136-2-1/0 | 质量体系文件 | 版次No.1 |
| 起草部门：GSP领导小组 | 题目：副总经理（分管质量）质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 2 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
一、协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关药品的、法规和有关质量决议、决定、指示等，全面管理企业质量工作，对总经理负责。
二、在总经理的领导下，负责本公司的质量管理日常工作及GSP实施。
三、组织制定本企业质量方针目标，组织编制质量工作规划和计划，在总经理批准后负责组织实施。进行经营品种决策和安排中长期经营计划、规划时，对品种规划的质量保证措施负责。
四、主持本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做QM好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情况。
五、组织制定和修订完善企业质量手册和质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。
六、对质量指示、质量计划的实施负责，对质量系统的工作质量负责。
七、主持质量分析和质量问题的处理工作，组织质量奖惩工作，负责奖金发放与各级人员的质量责任挂钩。
| 副总经理(分管质量)质量责任制 | 编号：QM200136-2-1/0 |
| 共 2 页 第 2 页 |
九、组织和领导质量组织结构运转良好。
十、在企业内部，行使药品质量否决权。
附“副总经理（分管质量）质量责任制”考核情况表
副总经理（分管质量）质量责任制考核情况表
| 时间 | 形成 | 评分标准 | 实得分 | 应得分 | 得分率 | 存在的问题 | 整改方案 | 责任人 | 整改期限 |
| 公司组织检查 | 1.未全面负责本公司质量管理工作扣60分 | ||||||||
| 1.未组织制定质量管理方面的工作制度，工作规划的，缺一项扣10分 | |||||||||
| 2.未负责督促执行质量管理方面的各项规章制度的扣10分 | |||||||||
| 3.未进行员工质量教育培训工作扣10分 | |||||||||
| 4.对质量工作的考核情况未提出具体的奖惩意见的扣10分 |
副总经理（分管业务）质量责任制
| 编号：QM200136-3-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP领导小组 | 题目：副总经理（分管业务）质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 1 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
二、牢固对立“质量第一”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。
三、抓好经营系统的质量管理，检查督促业务、销售部门工作，坚持购、销货单位必须是持“一证一照”的药品生产、经营单位或持有执业许可证的医疗单位及合法的药品经营企业，建立购销客户档案，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
五、 加强对经营人员的质量教育，并进行质量意识考核。
副总经理（分管财务）质量责任制
| 编号：QM200136-4-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP领导小组 | 题目：副总经理（分管财务）质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 1 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
二、指导本部门有关人员认真核对凭证，承付货款时药品入库凭证上无验收员签名应拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务副总经理负责。
三、定期组织库存药品的清点，做到帐物相符，发现问题及时与相关部门联系处理。
四、负责公司所经营药品的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的药品积压负责。
五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算并监督执行。
质量保证部质量责任制
| 编号：QM200136-5-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP领导小组 | 题目：质量保证部质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 3 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
量管理规范》以及有关方针，加强企业的质量管理工作，实行质量否
决权。
二、制定与展开质量方针、目标，负责起草编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。
三、负责编制、分解、实施年度质量计划的指标，组织落实GSP认证的迎检工作。
四、指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部及有关质量技术问题的咨询。
五、定期召开质量分析会、专兼职质量管理员会议，开展有关质量管理活动及时向总经理室汇报质量动态和请示有关质量处理意见。
六、负责对企业质量方针、目标、GSP及质量管理制度的实施情况进行检查与考核，定期开展质量体系评审，下达整改通知。
七、负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作。
八、负责制订药品虫霉季节的防治计划，做好药品养护的检查工作。
| 质量保证部质量责任制 | 编号：QM200136-5-2-1/0 |
| 共 2 页 第 2 页 |
十、负责计量管理工作，对全企业计量准确性负领导责任。
十一、逐步建立健全药品质量档案的微机化管理，负责规范企业质量台帐、原始记录．统计报表等。
附“质量保证部质量责任制”考核情况表
“质量保证部质量责任制”考核情况表
| 时间 | 形成 | 评分标准 | 实得分 | 应得分 | 得分率 | 存在的问题 | 整改方案 | 责任人 | 整改期限 |
| 公司组织检查 | 1.未全面负责本公司质量管理工作扣50分 | ||||||||
| 2.未组织制定质量管理方面的规章制定、工作规划的，缺一项扣10分 | |||||||||
| 3.未负责督促执行质量管理方面的各项规章制度的扣10分 | |||||||||
| 4.未进行员工质量教育培训工作扣10分 | |||||||||
| 5.对质量工作的考核情况未提出具体的奖惩意见的扣10分 | |||||||||
| 6.缺月工作小结一次扣10分 |
| 编号：QM200136-6-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP领导小组 | 题目： 分公司经理质量责任制
| 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 1 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
二、加强本公司全体员工的质量管理教育，增强质量意识，树立“质量第一”的思想。
三、建立本公司质量领导组织和质量保证体系，并使之有效运行，领导和组织本公司全体员工贯彻集团公司的质量方针和质量目标。
四、领导和组织本公司质量管理工作的管理、考核与奖惩。
五、负责组织研究处理本公司质量管理工作的重大问题，确保质量
管理工作人员行使职权。
分公司副经理(分管质量)质量责任制
| 编号：QM200136-7-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP领导小组 | 题目： 分公司副经理（分管质量）责任制
| 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 1页 第 1页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
质量的法律、法规及质量方针。主持本公司的日常质量管理工作，对经理负责。
二、协助经理领导对全体员工的质量管理教育工作，根据本公司发展需要培养或选定质量管理骨干，牢固树立“质量第一”的观念，负责贯彻落实集团公司的质量方针和质量目标。
三、负责保证正质量体系的运行，在经理领导下，主持本公司的GSP的内部评审和质量制度的检查考核工作的奖惩。
四、协助经理领导和组织重大质量事故的调查、分析、处理等工作。
分公司副经理（分管业务）质量责任制
| 编号：QM200136-8-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP领导小组 | 题目：分公司副经理（分管业务）质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 1 页 第 1页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
二、领导组织业务质量管理的工作，负责提高业务经营过程的质量保
证能力，对业务经营工作质量负领导责任。
三、加强对各经营人员的质量教育，保证质量体系的运行和集团公司
质量管理制度在分管部门工作中的执行。
分公司质管科科长质量责任制
| 编号：QM200136-9-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP领导小组 | 题目：分公司质管科科长质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 1 页 第 1页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
二、对药品质量验收、质量管理负领导责任，指导药品在库的养护工作，接受本公司内部有关质量管理问题的咨询。
三、负责对本公司的首营企业和首营品种质量审核，参与药品采购计划中质量评审。
四、负责建立包含质量标准等内容的药品质量档案。
五、定期或不定期对库存药品进行检查，发现质量问题及时向分管经理汇报，并在职责范围内及时对质量不合格药品的进行审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
六、会同有关部门开展对全体员工药品质量管理方面的教育或培训。
七、协助分管经理对本公司出现的质量问题进行查处，负责对质量查询、投诉、抽检、公报和销售过程中发现的质量问题查明原因，制定纠正措施，督促整改，促进质量管理工作水平的提高。
仓库主任质量责任制
| 编号：QM200136-10-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP领导小组 | 题目：仓库主任质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 2 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防霉变。
三、指导保管员对药品进行分类储藏，坚持“先进先出”、“近效期先出”的原则，根据季节变化，组织落实有效的养护措施。
四、督促指导养护员、保管员严把“三关”，对把关不严造成的后果负具体领导责任。
五、组织有关人员填报各种报表、及时填写记录帐卡和做好动态盘点工作。
六、负责指导药品的发货、复核、打包（拼箱）工作，对怕冻、怕热药品采取相应的措施，危险品和特殊药品要按运输制度办理，做好安全运输，防止差错和事故。
附“仓库主任质量责任制”考核情况表
| 时间 | 形成 | 评分标准 | 实得分 | 应得分 | 得分率 | 存在的问题 | 整改方案 | 责任人 | 整改期限 |
| 公司组织检查 | 1.仓库环境卫生不整洁扣10分 | ||||||||
| 2.无防火、防盗、防霉变等措施的扣10分 | |||||||||
| 3.药品未分类贮存存放的，发现一个品规扣30分 | |||||||||
| 4.“三关”把关不严，造成损失的扣30分 | |||||||||
| 5.帐、货、卡不符合的扣10分 | |||||||||
| 6.无月质量问题小结的缺一次扣10分 |
质量管理员质量责任制
| 编号：QM200136-11-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP认证工作组 | 题目： 质量管理员质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 2 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
二、参与公司购货计划的编制，负责首营企业与首营品种的质量审核。
三、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为及时制止，并向分管领导汇报。
四、协助仓库做好药品质量检查和养护工作。
五、做好各种质量台帐和记录，及时汇总质量情况，并进行综合分析。
六、负责建立药品质量档案和收集药品质量标准，做好药品质量查询记录。
七、负责对不合格药品的确认和处理。
八、负责处理药品质量查询，对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质管部门和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。
九、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表。
十、配合有关部门做好客户访问工作，广泛收集客户对药品质量、工作质
| 质量管理员质量责任制 | 编号：QM200136-11-1/0 |
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十一、定期统计分析查询和客户访问情况，统计售后质量退货率。
附“质量管理员质量责任制”考核情况表
“质量管理员质量责任制”考核情况表
| 时间 | 形成 | 评分标准 | 实得分 | 应得分 | 得分率 | 存在的问题 | 整改方案 | 责任人 | 整改期限 |
| 公司组织检查 | 1.对违章行为知而不报或未及时制止的，发现一次扣30分 | ||||||||
| 2.未收集质量标准扣20分 | |||||||||
| 3.未建立药品质量档案的扣20分 | |||||||||
| 4.药品质量查询记录登记不全的缺一项扣10分 | |||||||||
| 5.质量信息报表，每月填报一次，每季汇总一次，缺一张扣10分 | |||||||||
| 6.未进行质量信息的收集整理、反馈、转发上级文件的扣10分 |
| 编号：QM200136-12-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP认证工作组 | 题目：采购员质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 2 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
一、贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关法律、法规和集团公司的质量方针和质量目标。
二、采购药品时应认真审查供货单位的合法资格和质量保证能力，并索取供货单位的合法证照备查。
三、采购药品应签订合同，合同中应明确质量条款。
四、建立首营企业关系和采购首营品种应索取相关资料后填写首营企业和首营品种审批表，按规定上报审批，经批准后方可进行首营品种的采购。
五、建立供货客户档案，认真做好药品购进记录，客户档案和药品购进记录应保存三年。
六、配合有关部门做好药品的退货工作。
附：“采购员质量责任制考核情况”表
“采购员质量责任制”考核情况表
| 时间 | 形成 | 评分标准 | 实得分 | 应得分 | 得分率 | 存在的问题 | 整改方案 | 责任人 | 整改期限 |
| 公司组织检查 | 1.未填写“首次经营品种审批表”的，缺一张扣10分 | ||||||||
| 2.采购无计划的扣30分 | |||||||||
| 3.供货单位证照不齐的缺一张扣10分 | |||||||||
| 4.合同无质量条款的发现一张扣10分 | |||||||||
| 5.未建立客户档案的扣20分 | |||||||||
| 6.对供货单位未进行质量体系考核的扣20分 |
| 编号：QM200136-13-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP认证工作组 | 题目： 微机开票员质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 1 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
二、微机开票员在开票过程中，应严格执行国家有关药品的法律法规和，熟悉本公司的药品流转环节并按药品“先进先出，近效期先出”的原则和药品流转环节的要求进行开票。
三、微机开票人员应保证开出票据、清单的准确性。对开出的票据清单应先将客户名称、药品名称、规格、产地、计量单位、数量单价与开票通知单核对无误后方可转入相关流转环节。
四、微机开票人员对开票通知单等原始开票依据，在每月末扎帐后应装订成册，集中妥善保管。
验收员质量责任制
| 编号：QM200136-14-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP认证工作组 | 题目：验收员质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 2 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
二、负责按照药品质量标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。
三、加强药品验收工作，按规定比例抽验，50件以内药品，抽验2件；超过50件，每增加10件，再抽验1件。在每件的上、中、下三个部分进行抽验。重点验收标识、外观质量和包装质量，对销后退回药品，贵细药品、特殊药品、效期药品、进口药品等，必须做到件件拆箱，认真验收。
四、验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，并在封口处签章，保管员凭此将药品入库。
五、验收不合格的药品不得入库，报质量管理部门确认，做好不合格药品的隔离工作。
六、规范填写验收记录及有关质量管理台帐，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，记录保存三年。
七、坚持做到下列情况之一的药品不得入库：三无药品；假冒厂牌和商标的药品；没有生产企业检验合格证的药品；从工厂自采的又没有同批号出厂检
| 验收员质量责任制 | 编号：QM200136-14-1/0 |
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八、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门。
九、自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平。
附“质量验收员质量责任制”考核情况表
“质量验收员质量责任制”考核情况表
| 时间 | 形成 | 评分标准 | 实得分 | 应得分 | 得分率 | 存在的问题 | 整改方案 | 责任人 | 整改期限 |
| 公司组织检查 | 1.未严格执行药品质量验收制度的扣40分 | ||||||||
| 2.验收登记不全的，缺一项扣10分 | |||||||||
| 3.对验收不符合要求的药品或对其质量有疑问的药品，未上报或未送检或未拒收的，发现一例扣40分 | |||||||||
| 4.每月对有质量问题的进行小结一次，缺一次扣10分 |
保管员质量责任制
| 编号：QM200136-15-1/0 | 质量体系文件 | 版次No.1 |
| 起草部门：GSP认证工作组 | 题目： 保管员质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 2 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
二、熟悉药品性能和储存要求，根据药品对温湿度不同要求，应分别储存于冷库、阴凉库、常温库。
三、按安全、方便、节约的原则，合理利用仓容，药品堆码整齐、牢固，堆垛五距规范，并按规定做好货位编号及色标管理
四、设立保管帐卡，按批正确记载药品进、出、存动态。保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈药品库存结构及适销情况。
五、做好近效期药品管理工作，有效期在一年内的药品填写“近效期药品管理登记本”并按季填写“近效期药品催销表”，有效期在半年内的药品，应每月填写“近效期药品催销表”。严格按“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。
六、在养护员指导下协助做好库房温湿度管理工作。
七、严格执行毒性药品、品、贵细药品管理制度。对销后退回药品、不合格药品应按相应管理制度执行。
八、对因保管不善而造成药品变质和损害的责任人，按公司“质量管理奖惩条例”处理。
| 保管员质量责任制 | 编号：QM200136-15-1/0 |
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附 “保管员质量责任制”考核情况表
保管员质量责任制”考核情况表
| 时间 | 形成 | 评分标准 | 实得分 | 应得分 | 得分率 | 存在的问题 | 整改方案 | 责任人 | 整改期限 |
| 公司组织检查 | 1.熟悉药品性能和贮存要求，按口试成绩计分（满分30分） | ||||||||
| 2.未按药品属性分类存放的扣10分 | |||||||||
| 3.未按批号的先后顺序堆码的扣10分 | |||||||||
| 4.发现一箱药品倒置扣10分 | |||||||||
| 5.帐、卡、货不符扣10分 | |||||||||
| 6.药品未按“四先出”原则出库的扣10分 | |||||||||
| 7.未实行色标管理的扣10分 | |||||||||
| 8.销货退回药品未按销货退回药品质量管理制度执行的扣10分 | |||||||||
| 9.不合格药品未按不合格药品质量管理制度执行的扣10分 | |||||||||
| 10.每月应向业务部门汇报近期药品储存情况，缺一次扣10分 |
| 编号：QM200136-16-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP认证工作组 | 题目： 仓库记帐员质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 1 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
二、记录药品出库凭证应遵循“先产先出、近期先出”的原则，避免库 存药品过期失效。
三、记录退回入库凭证应审核有无验收员、保管员签章，并仔细核对退回药品的批号与销售药品的批号是否一致，批号不同不能入帐。
四、接到不合格药品“停售通知单”，应立即在帐上标明“停售”字样，防止不合格药品继续流通。
养护员质量责任制
| 编号：QM200136-17-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP认证工作组 | 题目： 养护员质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 3. 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
二、坚持“预防为主”的原则，按照药品特殊性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好药品的分类，合理存放。
三、负责对库存药品进行定期和不定期检查。一般药品定期每季检查一次，有效期、易变药品增加检查次数，并做好养护记录。
四、对由于异常原因可能出现问题的药品，易变质药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品，储存时间较长的药品，应抽样送检。
五、确定重点养护品种，建立药品养护档案。
六、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部门联系处理 。
七、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，每日上、下午各定时对温湿度作记录，结合春、夏防治计划，特别是针对中药材、中药饮片，根据气候环境变化，采取干燥、除湿、杀虫等相应的养护措施。
八、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行。
九、每月汇总，分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量
| 养护员质量责任制 | 编号：QM200136-17-1/0 |
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十一、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。
十二、因人为因素造成质量损失的，按企业有关规定处理。
附“养护员质量责任制”考核情况表
“养护员质量责任制”考核情况表
| 时间 | 形成 | 评分标准 | 实得分 | 应得分 | 得分率 | 存在的问题 | 整改方案 | 责任人 | 整改期限 |
| 公司组织检查 | 1.未严格执行养护制度的扣50分 | ||||||||
| 3．温湿度记录不全的缺一张扣10分 | |||||||||
| 3.未按“三三四”制进行在库药品质量检查的扣10分 | |||||||||
| 4.药品质量循环检查记录不全的，缺一项扣10分 | |||||||||
| 5.无养护计划的扣10分 | |||||||||
| 6.未建立药品养护档案的扣10分 |
| 编号：QM200136-18-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP认证工作组 | 题目：发货员质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 1 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
一、认真执行《药品管理法》有关规定，坚持“质量第一”的观念。
二、发出药品要坚持“先进先出、近期先出、按批号发货”的原则．发货时查对货号、品名，规格、数量、生产厂家、批号、外观质量等。发现不符合要求的及时纠正，不造成人为的退货，特殊管理的药品发货时应由两人在场进行，及时做好发货记录，并签名负责。
三、发货做到“ ”即：超过有效期、霉烂、变质、虫蛀、鼠咬药品不发货;瓶签(标签)脱落，污染、模糊不清者不发货;怀疑质量变化、未经质量管理部门复检的不发货；有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品不发货;中药材未标明产地、中药饮片未表明生产企业、生产日期不发货。
四、自觉学习药品业务知识，发出药品保质保量，对本人配发的药品质量负责，因人为因素造成的质量损失按“质量管理奖惩条例”处理。
复核员质量责任制
| 编号：QM20015-19-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP认证工作组 | 题目： 复核员质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 3 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
一、认真执行《药品管理法》有关规定，加强质量管理意识。
二、按出库凭证所列项目逐项复核药品。出库药品应做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。
三、复核时如发现下列问题应阻止药品出库并报仓库主任处理。
1.药品外包装有异常响动和液体渗漏；
2.外包装出现破损、封口不牢、封条严重损失等现象；
3.包装标识模糊不清或脱落了；
4.药品已超出有效期下；
5.中药材、中药饮片未标明产地；
6.中药材、中药饮片出现虫蛀、发霉等异常现象
四、复核完毕，必须用胶带将纸箱封好。在发货单上签字后，方可将药品存放到发货区。
五、认真做好药品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确
便于质量跟踪，并按规定保存三年备查。
六、自觉学习药品业务知识，努力提高复核工作技能。
七、对因人为因素使质量不符的药品出库而造成经济损失的按“质量管理
| 复核员质量责任制 | 编号：QM200136-19-1/0 |
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附“ 出库复核员质量责任制”考核情况表
“ 出库复核员质量责任制”考核情况表
| 时间 | 形成 | 评分标准 | 实得分 | 应得分 | 得分率 | 存在的问题 | 整改方案 | 责任人 | 整改期限 |
| 公司组织检查 | 1.对照出库单对出库药品进行逐一核对，发现数量不准确，包装不牢固的，一笔扣30分 | ||||||||
| 2.复核员均应对出库药品进行相应的质量感观检查，如发现有售出药品外观质量有问题而出库的发现一笔扣30分 | |||||||||
| 3.出库单上要有发货人、复核人签字，批号登记准确无误，不遗漏，发现一笔扣20分 | |||||||||
| 4.对“销货退回药品”凭再入库验收合格字样进货架，否则发现一笔扣20分 |
| 编号：QM200136-20-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP认证工作组 | 题目： 销售人员质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 1 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
一、认真学习《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为。
二、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，严禁将药品销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售应签订合同或者与购货单位签订年度供货协议或意向书。
三、销售特殊管理的药品（品、医疗用毒性药品）应严格按照国家药品监督管理部门的有关规定执行。
四、掌握库存药品动态，对近效期、库存时间较长的合格药品要积极组织销售，避免造成损失。
五、正确介绍药品性能，不得虚假夸大和误导用户。
六、收集由本公司售出的药品的不良反应情况，对药品销售中出现的质量问题应及时报告部门负责人，并及时追回有质量问题的药品。
七、按照规定做好药品销售记录，并保存三年。
八、建立客户资料档案，并妥善保管备查。
运输员（含驾驶员）质量责任制
| 编号：QM200136-21-1/0 | 质量体系文件 | 版次：No.1 |
| 起草部门：GSP认证工作组 | 题目： 运输员（含驾驶员）质量责任制 | 修改状态：第0次修改 |
| 审核：××× | 共 1 页 第 1 页 | |
| 批准：××× | 执行日期：2001/12/1 | |
| 变更原因： | ||
二、运送药品时应按随货同行联仔细核对送货单位、数量、品名、规格、包装、批号、产地、生产企业等并在包装上作出明显标志，避免错送。
三、客户要求退回药品必须有销售员书面通知，并按通知所列品名、规格、包装、批号、数量交接。
四、药品交接必须有书面凭证，书面凭证必须有经办人员签名。
五、药品运输时，应针对运送药品的包装条件及天气、道路状况采取防寒、降温等相应措施，防止药品的破损和质变。需特殊管理的药品按特殊管理规定执行。
六、搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放。
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