FMEA管理规范

通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。

2. 适用范围

由于本公司产品按照客户要求进行生产；无设计开发，此规范适用于公司过程FMEA活动的控制。

3. 职责

3.1 技术部 负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。

3.2  技术部、生产部、质量部等部门指定人员参加PFMEA小组。必要时，由技术部邀请供应商、客户参加。

3.3 PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

4. 工作程序

4.1 过程FMEA的开发实施

4.1.1  PFMEA实施的时机

4.1.1.1 按APQP的计划进行PFMEA。

4.1.1.2在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：

① 开发新产品/产品更改；

② 生产过程更改；

③ 生产环境/加工条件发生变化；

④ 材料或零部件变化。

4.1.2  PFMEA实施前的准备工作

① 技术部牵头成立PFMEA（过程FMEA）小组，质量部、技术部等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，由生产部邀请供应商、客户参加。

② 在PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。

4.1.3  PFMEA实施的步骤

① 确定产品制造、装配过程流程。

技术部 工程师编制“工艺流程图” ，确定每个工序的内容、工艺要求 ，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。

② 确定需进行PFMEA分析的工序。

PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险，中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。

③ 列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。

④ 进行风险分析。

按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（发现难度D）估计风险顺序数。

严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》）。

各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN。

RPN=S×O×D

风险顺序数RPN越高，表示风险越大。

⑤ 制定控制措施。

对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。

⑥ 填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”（见4.1.4条款）。

⑦ 控制措施的跟踪管理。

PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。

评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中。

以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。

⑧ PFMEA的更新。

PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当PFMEA需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对 “潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）” 及相关的文件做及时的修订。

4.2.4  PFMEA标准表格的填写要求

① FMEA编号（①为表格中的序号，以下类推）。

填入FMEA文件编号，以便查询。

② 项目。

填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。

③ 过程责任。

填入负责过程设计的部门和小组。

④ 编制者。

填入负责PFMEA工作的工程师的姓名、电话。

⑤ 产品类别/产品型号。

填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。

⑥ 关键日期。

填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。

⑦ FMEA日期。

填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。

⑧ 核心小组。

列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有PFMEA小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。

⑨ 过程。

填入被分析的过程名称和编号。

⑩ 过程功能。

简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。

如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为过程列出。

11 潜在失效模式。

列出分析对象可能发生的失效模式。

12 潜在失效后果。

主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。顾客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客户。

13 严重度Severity（S）。

严重度表征失效后果的严重性。过程FMEA分析用严重度数可按《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》选用。

14 级别。

本栏目是用来对需要附加特殊过程控制的零部件、子系统或系统的一些过程特殊特性进行分级的（如关键、重要、一般等）。分级可参考表2进行。

将在PFMEA中确定的“特殊特性（★），通知负责产品设计、工艺编制的工程师，以便在相关的设计、工艺文件中做好控制标识

表2 过程特性重要性分级定义

对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。

16 发生频度（O）——发生概率。

频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。

PFMEA用频度数见《PFMEA潜在失效模式发生概率（O）评价标准》。

17 现行过程控制。

列出现行控制方法或注明未控制。

18 发现难度（D）。

发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。PFMEA分析用发现难度数见《PFMEA潜在失效模式发现难度(D)评价标准》。

19 风险顺序数（RPN）。

风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积：

RPN=S×O×D

RPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。

20 建议措施。

应简要的列出所建议的纠正措施。

21 责任和目标完成日期。

把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。

22 采取的措施。

当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。

23 措施后的RPN。

当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。如没有采取什么纠正措施，则将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。

24 评价结论

填写对控制措施的评价结论。

5. 相关记录文件

5.1 《PFMEA后果严重程度（S）评价标准》   

5.2 《PFMEA发生频度（O）评价标准》   

5.3 《PFMEA不可探测度（D）评价标准》   

5.4  潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）          

附件：

《PFMEA后果严重程度（S）评价标准》  （附件1）

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