SMP-1001人员培训管理



XXXX有限公司
标题：人员培训管理		编号：SMP-AM-1001-00	页码：1/5
制定人：	审核人：	批准人：	颁发部门：质量部
日期：	日期：	日期：	生效日期：
分发部门：公司各部门、车间

目的：制定公司实施GMP培训、职业培训等的管理程序及要求，以保证所有的人员都在培训合格后持证上岗。

范围：适用于公司全体员工

责任：行政部负责组织实施。

内容：

1  总则

1.1  各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、储运、服务等人员，均应按GMP要求和各自职责要求接受培训教育。

1.2  培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订，由浅入深，注重普及与提高，理论与实践相结合。

1.3  培训教育工作要制度化、规范化。每次培训时要做好培训记录，培训效果要定期考核、评价。

1.4  行政部门是主管培训教育工作的职能部门。在编制全公司教育规划和计划时，应将GMP培训教育纳入计划，并配备适合担任教员的专职或兼职人员，同时要为教员的知识更新和深造创造条件，以不断提高培训教育工作水平。

2  培训教育的基本内容

2.1  对新员工进行企业文化、企业精神、企业规章制度等培训。

2.2  企业全体员工（包括维修、后勤服务人员和清洁人员）均应接受GMP培训。 内容包括：

2.2.1  药品的法制化管理

2.2.2  药品的标准化管理

2.2.3  药品生产质量管理规范（GMP）（以下简称规范）

山东百维药业有限公司
标题：人员培训管理	编号：SMP-AM-1001-00	页码：2/5

2.2.4  公司所有从事生产操作、质量管理、设备维修和行政管理人员都必须接受与其所从事的工作相适应的职业培训，培训内容因岗位而异。

2.2.5  各级行政管理人员进行专业知识、管理知识及质量标准、企业规章制度的教育与培训。

2.2.6  技术、管理人员进行专业知识和管理知识培训，使其在各自的岗位上认真实施《规范》所规定的本岗位职责和活动内容。

2.2.7  检验及操作人员应全面进行《药品生产质量管理规范》的学习及药品检验专业知识的培训和本岗位的标准操作程序、工艺规程的学习，使他们了解本岗位的质量责任。

2.2.8  洁净室（区）的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

2.2.9  应着重对从事洁净区净化设施管理人员、设备维修保养人员进行《规范》知识、技能和方法的培训，明确本岗位的质量责任。

3  各级人员培训要求

3.1  对各级负责人进行GMP教育，是推进GMP工作的前提。应首先对各级负责人就GMP有关内容进行培训，使其具有高度的质量意识、管理知识，懂得实施GMP的意义和内容，掌握实施GMP的有关知识、方法和评价的基本准则。

3.2  对技术、管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使他们在各自的岗位上，认真实施GMP所规定的本岗位的职责和活动内容。

3.3  必须对所有检验人员和操作人员应全面进行有关GMP的知识、技能和方法的培训，使他们了解GMP的基本知识和本岗位的质量责任。

3.4  必须重视对全体职工的清洁卫生教育，使之养成良好的卫生习惯。特别是对从事洁净区生产和清洁卫生（包括工作服的清洗）人员，使他们了解清洁卫生在药品生产中的重要性，掌握清洁卫生的基本知识、操作程序、操作方法，明确本岗位的质量责任。

XXXX有限公司
标题：人员培训管理	编号：SMP-AM-1001-00	页码：3/5

3.5  应重视对洁净区净化设施的管理人员、 设备维护保养人员进行有关GMP知识、技能和方法的培训，明确本岗位的质量责任。

3.6  必须对从事生产的各类人员，进行符合本岗位要求的专业技能、操作方法与本

岗位有关GMP知识的培训，明确本岗位的质量责任。

3.6.1 从事药品生产操作的人员专业技术培训的内容包括：与本岗位生产操作有关的产品工艺操作要求、设备操作技术以及相关的技术知识等；

3.6.2 从事中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员进行的相关知识的培训是指：中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别等，并经识别真伪、优劣的技能考核；

3.6.3 从事药品质量检验的人员专业技术培训内容包括：与本公司生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论及实际检验操作；

4  培训方式：

4.1  公司选派有关人员参加公司外的、培训班和研讨班，使他们成为企业的业务骨干力量。

4.2  采用全脱产、半脱产及现场培训方式

4.3  采用集中培训、个别培训、送出去或请教授、专家授课，同时还可以组织人员到有关制药厂家参观、学习、实习等多种方式方法。

5  培训效果检查：

5.1  每次培训都要进行考试或考核，以考试为主，并将考试或考核成绩纳入员工档案，作为以后上岗和晋级的必备依据。

5.2  对新员工实行先培训后上岗，经考核合格后，方能领取上岗证。

5.3  公司内培训实行签到制，凡参加培训者必须签到，以作为培训考核依据。

6  培训管理

6.1  行政部门对公司全体员工的《GMP》普及教育制订年度计划，并纳入企业年度教育计划，并负责组织实施和考核。

XXXX有限公司
标题：人员培训管理	编号：SMP-AM-1001-00	页码：4/5

6.1.1 应制订企业的各类培训计划，内容应具体、详细；

6.1.2 按不同级别的培训对象、不同部门分别制定培训计划；

6.2  公司各部门人员(包括各类生产人员)的深化教育，由部门负责人提出年度计

划，经行政部门确认后，由各部门自行组织培训、考核。主管培训部门应定期检查计划的实施、考核情况。

6.3  受训人员在公司外和公司内接受培训后，填写员工培训记录，并立即转交到行政部，作为职工培训档案留存。

7  培训计划的实施

7.1  行政部门有专人负责全公司的培训工作，协助在各部门、车间内组建各自的培训网络。

7.2  各部门（车间）由经理（主管）作各个部门总指挥，并指定一人协助作培训工作，总指挥根据不同的岗位指定不同的人来负责下一级的培训工作，这样逐步建立培训网络。

7.3  各培训负责人的职责

7.3.1  协助好彼此的培训工作，针对不同的岗位，提出可行的培训方案，并付诸实践。

7.3.2  如果有新的程序产生或有些程序已发生更换，要通过网络针对不同岗位进行培训。

8  培训的考核和再培训

8.1  每次培训后均应由行政部进行考核，有考核记录或考核试卷；

8.2  考核不合格者应进行追踪培训及考核；

8.3  企业每次培训结束后应对培训效果进行评价，提出改进措施和计划。

8.4 未经岗位培训或虽进行了岗位培训但考核不及格者不得上岗；考核合格者颁发上岗证，持证上岗。

8.5 岗位变动应先进行新岗位知识培训，经考核合格后方可进行岗位变动。

9  培训档案：

XXXX药业有限公司
标题：人员培训管理	编号：SMP-AM-1001-00	页码：5/5

9.1  公司对员工的培训，应设立员工个人培训档案，记录员工每次培训的情况，以便日后对员工的考察。员工个人培训档案内容包括：姓名、性别、出生年月、毕业院校、专业、学历、职称、岗位或职务，每次培训的日期、名称、课时、培训形式、考

核情况及结果、培训部门等。

9.2  公司应有培训记录。公司在每次培训后应有完整的记录，其内容包括：培训日期、名称、内容、培训课时、讲课人、培训对象、人数、考核结果。并应有参加培训人员的签到表等。