| 项目 | 审查内容 | 回答描述 | 依据文件/存放位置 | 相关记录/存放位置 | 相关部门 |
| 一、 质量体系 | 供应商必须依照此文件所列最低要求为生产Guidant产品建立一个体系。必须倾注适当的财力物力以支持该体系，并且由行政管理者定期审查该体系以确保其运行效率。 | ||||
| 是否建立了备有证明文件的质量体系并分配了明确的职责？ | 我司于建厂初期就建立了质量体系并通过SGS的认证;职责在文件中明确规定. | 《责任者职责表》 ADS-QW0200-13/A-07 | / | 品质课 | |
| 由谁负责质量体系的实施？ | 品管课负责质量体系的实施与维护. | / | / | 品质课 | |
| 为质量部门配置的人员是否能称职地支持质量体系？ | 质量部门的相关人员均通过培训考核,具有相应的岗位能力和资格. | 《人力资源管理规定》ADS-QB0101 | / | 品质课 | |
| 是否编写了质量手册，其是否阐明体系内所采用的文件编制构架？ | 编写了质量手册,并阐明了质量体系的四级文件的编制架构. | 《质量手册》 ADS-QA0001/ A-03 | / | 品质课 | |
| 简要说明是否通过质量体系对下述规程进行专门管控和归档。“R”表示对规程归档 为最低要求。 | / | / | / | 品质课 | |
| 是 | 否 | 备有证明文件的质量体系要素（审查的控制及核准） | 回答描述 |
| 是 | 合同审核 | 依据《生产管理规定》 ADS-QB1101的2.4条款规定进行合同审核. | |
| 是 | 文档及数据控制 (R) | 依据《文件管理规定》ADS-QB0201对文档及数据进行控制. | |
| 是 | 采购 (R) | 依据《采购管理规定》ADS-QB0701对采购过程进行管控. | |
| 是 | 标识与追溯 (R) | 依据《标识和可追溯性管理规定》ADS-QB0901对标识和追溯性进行控制. | |
| 是 | 流程与生产规程 (R) | 依据各课的生产管理规定和生产流程对生产过程进行控制. | |
| 是 | 检验规程 (R) | 依据《成品检验管理规定》ADS-QB0904对检验过程进行控制. | |
| 是 | 校验 | 依据《量规仪器/设备管理规定》ADS-QB0207对量规仪器的校验进行控制. | |
| 是 | 不合格材料的控制 (R) | 依据《不合格品管理规定》ADS-QB0905对不合格品进行控制. | |
| 是 | 改正和预防措施 (R) | 依据《纠正措施和预防措施管理规定》ADS-QB0906实施纠正和预防. | |
| 是 | 质量记录的控制 | 依据《品质记录管理规定》ADS-QB0203对品质记录进行控制. | |
| 是 | 培训 (R) | 依据《新进与在职员工教育训练规定》ADS-QW0101-01开展培训工作. |
| 项目 | 审查内容 | 回答描述 | 依据文件/存放位置 | 相关记录/存放位置 | 相关部门 |
| 二、合同评审 | 供应商必须审核购买订单的要求、规范及图纸等。必须具有审核证明；必须设立一项制度以确保任何重要流程、物料、供应商或设备的变更须经过Guidant的核准。 | ||||
| 如何接受及审核Guidant的订单？谁是负责人？ | |||||
| 如何留存审核记录？ | |||||
| 是否明确了在企业内部修改合同及传输信息的程序？ | |||||
| 是否将Guidant的规范更改为内部格式。若为是，是否建立规程以确保新规范的准确性？ | |||||
| 是否建立规程以确保未经通告Guidant不得进行重大变更？ | |||||
| 三、文档及数据控制 | 所使用的所有文档及数据须符合Guidant的要求，材料采购及最低质量体系要求，须在负责人员的控制及授权下方可进行修改 | ||||
| 是否建立文档控制系统并且随时更新，是否指派专人负责？ | 建立了文件控制系统,由文控中心负责文件控制. | 《文件管理规定》ADS-QB0201/ A-03 | / | 品质课 | |
| 系统是否能够识别文档，包括修订情况及分发要求？ | 在文件控制系统中规定了文件的识别方法,修订以及分发要求. | 《文件管理规定》ADS-QB0201/ A-03 | / | 品质课 | |
| 文件发布之前是否经过授权人员的审查和批准？ | 文件发布前均需得到有效审查和批准. | 《文件管理规定》ADS-QB0201/ A-03 | / | 品质课 | |
| 发布内容变更之前，是否经过原先职能部门的审查和批准？ | 文件变更需重新得到审查和批准. | 《文件管理规定》ADS-QB0201/ A-03 | / | 品质课 | |
| 如何留存变更记录？ | 文件变更申请及变更后的发放签收记录均按《品质记录管理规定》进行留存. | 《文件管理规定》ADS-QB0201/ A-03 | 文件变更申请单/ A-08受控文件品质记录签收表/ 易’S | ||
| 如何移除废旧文件，或确保其不再被发布或使用？ | 作废文件首先回收并加盖作废印章,且分类归档保存,定期集中销毁. | 《文件管理规定》ADS-QB0201/ A-03 | 作废文件登记表/ D02-07文件销毁记录/ A-08 | ||
| 实施任何变更之前如何取得客户的核准？ | 涉及到与客户有关的文件,变更时须以电话或邮件等方式知会ADC，ADC与客户沟通并得到客户的许可核准. | 《文件管理规定》ADS-QB0201/ A-03 | / | ||
| 如何确保实施文件变更并发布后，受到影响的相关人员继续接受培训？ | 文件变更后须配布到各相关部门,各部门组织新文件的学习. | 《文件管理规定》ADS-QB0201/ A-03 | 受控文件记录修订联络单/ 易’S | ||
| 四、采购 | 所有元器件及原材料必须从按照指定标准所列清单上的供应商处采购。必须存档核准文件。原材料供应商应当签订一份作为适用的材料采购合同组成部分的“无 变更”协议。 | ||||
| 如何将要求传达给材料/元器件供应商？采用何等流程完成此项内容？（采购订单、规范要求、特别指示等） | 采购通过以采购订单的方式、传真或邮件将所需要的材料规格及数量等传达给供应商: | <采购订单>, <<供应商管理规定>> | 采购课 | ||
| 供应商采取何种手段跟踪并控制材料/元器件的变更？ | 由本司原因引起的材料变更,则等同于新品需要重新打样确认,如由供应商原因引起材料变更,,则供应商必须先知会本司, 然后则等同于新品需要重新打样确认, | <<采购管理规定>> | 采购课 | ||
| 如何选择及核准供应商？（说明流程，出示支持文件） | 采购通过先收集供应商及现场评估,再打样确认合格后并经生产管理本部经理确认合格即评为合格供应商 | <<供应商考核与评估>> | 采购课 | ||
| 如何区分许可供应商与其他（未经许可的）供应商？(AVL/QVL等) | 凡经评定合格的供应商编制入<<合格供应商名册>> | <<合格供应商名册>> | 采购课 | ||
| 采用何等规程核实所购材料或者确保材料符合规范要求？（合格证书、检验、源流检验、测试等） | 首先,在采购下达订单之前,先由供应商打样,再经技术课确认OK后即可正式订购；再次: 在送大货时则由检查课按照技术课所配布的样品及图纸进行确认 | <<采购管理规定>>之 | 采购课 | ||
| 五、标识与追溯 | 产品必须在整个生产和测试阶段随时做出标识。原材料及已装运材料必须标明批号 。必须采用批次历史记录，包括所用原材料清单、生产日期，并由主要操作人员签字。 | ||||
| Guidant产品中所用材料是否可从装运接货开始追溯？如果Guidant产品中有任何材料无法追溯，那么是哪些材料？ | 可以达到追溯（对部品）,无法追溯的材料有包材,例气泡袋,PE袋等 | 《标识和可追溯性管理规定》ADS-QB0901 | 各部门 | ||
| 采用何种规程跟踪元器件产品中所使用的材料（发送程序/跟踪程序，电子/人工/条形码）？电子系统是否经过验证？ | K3系统及相关记录 | 《标识和可追溯性管理规定》ADS-QB0901 | 各部门 | ||
| 原材料供应商是否拥有保留追溯记录，这些记录是否经过核查 | 原材料供应商有出货记录、检验记录和生产记录 | 《标识和可追溯性管理规定》ADS-QB0901 | 各部门 | ||
| 是否根据原材料的变更等建立了确定批次编号方式的规例或指导方针？ | 原材料的变更，有变更通知及变更的实施日期及PO单。 | 《工程变更管理规定》 | 各部门 | ||
| 如何留存追溯记录？ | 各部门归档标识，保管五年以上 | 《标识和可追溯性管理规定》ADS-QB0901 | 各部门 | ||
| 六、流程控制 | 必须书面制定并核准生产流程，以执行并监控可能会对组件的最终质量产生重大影响的生产过程。如果生产流程的输出产品无法通过后续检验加以充分查验，必须由具有资格的人员执行该流程，并对主要流程参数进行监控。 | ||||
| 生产规程的修订是否符合明确的核准要求？ | 所有生产性指导规程均由技术部进行作成，确认并控受控 | 技术部 | |||
| 如何确定并控制流程序列（发送程序、跟踪程序、电子控制）？ | QC工程图及作业指导书 | 制造部 | |||
| 是否确保原材料已经过使用核准和验收？ | 检查课IQC检查合格后，在《检查结果表》上盖PASS章以示已检查合格 | 《检查结果表》 | 检查课 | ||
| 是否制定了临时流程变更的程序，其如何受到控制和经过核准？ | 变更时按《工程变更管理规定》，由技术统筹工程变更的管理，并控受控 | 《工程变更管理规定》 | 技术部 | ||
| 是否建立了直接涉及检验或流程监控的人员培训系统？ | 由人事统筹，各部门配合实施并记录和考核 | 人事课 | |||
| 建立何种流程监控系统以确保所制造的产品达到要求？ | 通过IQC、IPQC、OQC、生产自检及性能全检，全过程确保 | 检查课 | |||
| 如何批准在检验产品或流程中使用这些监控器？（工序能力、有效性、历史数据等） | 在产品检验过程中使用的设备统一由仪校员进行管理和核查。 | 品质课 | |||
| 关键生产设备是否具有唯一标识，是否建立了维护体系？ | 有唯一的编号及保养的系统 | 制造部 | |||
| 是否建立了生产控制调度系统？是电子系统还是人工系统？ | 电子系统，K3系统管理，人员进和调配 | 生管理课 | |||
| 供应商应建立并保留检验和测试活动的归档制度，以核实向Guidant提供的产品是否符合特定的要求。该规程应包括接收检验。 | |||||
| 七、检验 | 是否建立规程以确保向Guidant交付的元器件及材料符合规范要求？ | 是，依文件《抽样及判定标准QW0900-02》《受入部品检查规定QW0900-04》《部品检查标准ADS-QI-**》及技术配布的样品进行检查判定 | 记录：《检查记录表QR0998-1/1-A/00》 | 检查课 | |
| 如何确定样品的尺寸？ | 依据技术配布的图纸作成部品检查标准(规定了尺寸/测量工具)，依其资料对部品实施检查 | 检查课 | |||
| 是否在进行下一道工序之前对材料实施接收验？ | 是，IQC/IPQC依相关标准（如《部品检查标准ADS-QP-**》）/资料（如《抽样及判定标准QW0900-02》进行抽检） | 《检查记录表》《检查记录表》 | 检查课 | ||
| 是否进行制程中检验？执行何种类型的制程中检验？ | 实施；依〈加工工程检查规ADS-QW0903-01〉进行首件检查/巡检/作业者自检/QC批量抽检 | 《PCB首件检验表》《成型部品巡检记录表》《检查记录表》 | 检查课 | ||
| 是否进行终检？谁来制定终检的样品要求和验收标准？ | 是；ADCH的检查课依据ADC总部的相应制品仕样书作成成品检查手顺书；例：《UA774系列检查手顺书ADS-QD0914-01CH》依据ADC标准《774制品检查仕样书ADC-QD-SD4-002246C》 | 检查课 | |||
| 如何确认在装运之前已实施了有必要的检验？ | OQC抽检判定批量合格后，在出货看板（QR0304-1/1-A/01）相应处盖PASS章，以示已检验合格 | 检查课 | |||
| 返工是否被要求进行重检以确保不会影响材料质量？ | 要进行重新抽样验证 | 检查课 | |||
| 八、校验 | 是否建立了测量、检验及测试设备的校准流程？ | 建立了各类量规仪器的校准流程. | 《量规仪器/设备管理规定》ADS-QB0207/ A-03 | / | |
| 如何确认设备的校验情况？ | 设备校验后均贴附校正标识,以示校正状态. | 《量规仪器/设备管理规定》ADS-QB0207/ A-03 | 校正标识/ 设备上 | ||
| 保留哪些校验记录？如何留存校验记录？ | 校正计划、内校记录及外校记录均按《品质记录管理规定》保存. | 《量规仪器/设备管理规定》ADS-QB0207/ A-03 | 校正计划、内校记录及外校记录/ E06-08 | ||
| 是否采用可援引国际标准的规范来校验设备？（例如NIST等） | 如有国际或国家标准的均按其校验. | 《量规仪器/设备管理规定》ADS-QB0207/ A-03 | / | ||
| 如果没有现行标准，依靠何等原则进行校验归档？ | 当无国际或国家标准时按内部编制的校准规程进行校验. | 《量规仪器/设备管理规定》ADS-QB0207/ A-03 | / | ||
| 当发现设备不符合校验要求时采用何等规程？ | 当设备不符合校验要求时,采取重新校验或封存停用. | 《量规仪器/设备管理规定》ADS-QB0207/ A-03 | / | ||
| 采用何等规程处理并评价受到未经校准条件影响的材料？ | 追溯并评价受影响材料的测量结果的有效性. | 《量规仪器/设备管理规定》ADS-QB0207/ A-03 | / | ||
| 九、不合格品的控制 | 必须及时确认、隔离（如果可行）及处置任何不合格产品 。必须由具有资格的指定人员处置不合格材料。如果不符合性会影响到产品的质量或交付，或者如果供应商发现先前装运的产品已受到影响的证据，必须及时通知Guidant。 | ||||
| 是否建立了确保将不合格材料隔离并且不得用于交付Guidant的产品上的规程？ | 是，《不合格品管理规定ADS-QB0905》中的4项及5.3项有明确规定 | 《不合格品管理规定ADS-QB0905》 | 检查课 | ||
| 采用何等流程以隔离被确认为不合格的材料？ | 依《不合格品管理规定ADS-QB0905》，材料被确认为不合格后即进行标识（放入专用的容器）放置在指定区域 | 《不合格品管理规定ADS-QB0905》 | 检查课 | ||
| 采用何等流程以处置不合格材料？由谁来负责？ | 不合格进行标识与隔离，相关部门检讨，退货、特采、选用，原因分析制定改进对策 | 《加工工程检查管理规定ADS-QW0903-01》《受入部品检查规定ADS-QW0900-04》《不合格品管理规定ADS-QB0905》 | 检查课 | ||
| 采用何等流程通知Guidant被确认为装运后差异的材料差异？ | ADCH知会ADC，ADC营业知会顾客 | 《不合格品管理规定ADS-QB0905》 | 品质课 | ||
| 十、纠正和预防措施 | 供应商需要建立一项归档流程以改正问题并防止发生问题。规程必须确保能够有效地处理客户投诉、产品返还及产品不合格等问题。规程还必须保证明确改正措施的职责、确定问题的根源以及采取措施的有效性。 | ||||
| 是否建立归档流程以改正问题、实施并监控改正措施？（规程、改正措施记录等） | 有，《纠正措施与预防措施管理规定ADS-QB0906》记录：《品质通知书QR0905-1/1-A/00》 | 《品质通知书QR0905-1/1-A/00》 | 检查课 | ||
| 负责采取改正措施的人员应承担的职责？ | 《纠正措施与预防措施管理规定ADS-QB0906》中的“4.职责与权限”明确规定了 | 《纠正措施与预防措施管理规定ADS-QB0906》 | 检查课 | ||
| 如何处理有关产品不合格的客户投诉和报告？ | 接到投诉后进行登记管理，原因分析制定改进对策，跟进实施并及时回复顾客 | 《顾客投诉处理流程》 | 品质课 | ||
| 采用何等方法确认出现问题/不合格的根源？ | 品质部发行《品质通知书QR0905-1/1-A/00》或召开专题会议，要求或与责任部门一起进行原因分析 | 《品质通知书QR0905-1/1-A/00》 | 检查课 | ||
| 如何确定改正措施以保证其有效性？ | 1.收到责任部门/供应商的改善对策后，跟进其实施情况及后期的品质状况；必要时去供应商现场进行确认 | 检查课 | |||
| 十一、质量记录的控制 | 是否确认、控制并归档有关Guidant材料的质量记录？ | 所有质量记录均按《品质记录管理规定》进行控制. | 《品质记录管理规定》 ADS-QB0203/ A-03 | 检查课 | |
| 保留质量记录的方针是什么？ | 质量记录保持完整、清晰,并易于识别和检索并按要求保存五年以上. | 《品质记录管理规定》 ADS-QB0203/ A-03 | 检查课 | ||
| 十二、培训 | 必须建立规程以确认培训需求，提供适当培训、编档培训活动，并确保仅使用经过培训的人员参与涉及到产品质量的活动。 | ||||
| 是否使用经过培训的雇员进行检验、生产操作和记录保管？ | 是，我们通过新员工入职培训、在职员工培训（包括一般管理培训与生产技能培训）、外派培训（主要是针对企业急需的特殊岗位） | 年度培训计划、在职员工培训相关资料 | 新员工培训记录、外训记录 | 人事课 | |
| 如何确定培训需求？如何对此进行归档？（人员、职务类别、特殊任务等） | 现在采取的方式是与相关人员面谈与培训需求调查表，进行整理综合后，考虑企业目前的现状而确定培训需求。 | 培训需求调查表。 | 人事课 | ||
| 如何留存培训记录及记录何等内容？ | 按照新员工培训记录与在职培训记录进行归类;主要记录的是课程名称及内容、培训对象部门、姓名、成绩 | 新员工培训记录与在职培训记录 | / | 人事课 | |
| 如何对雇员进行一般操作规程培训？ | 现在主要是对在生产现场需要具备一定的生理要求或者特殊技能要求的人员进行，主要有冲压、丝移印、叉车、电工等需要具备一定的操作能力的人员进行相应的培训。其他也通过班组长现场讲解、部门内部相关培训进行，人事课追踪完成 | / | 人事课 | ||
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