ICHQ1-Q11定义

ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类： 1. “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。 2. “S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。 

3. “E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。 

4. “M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同

时M又细分为5个小类     M1: 常用医学名词 （MedDRA）     M2: 药政信息传递之电子标准 

    M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排 

    M4: 常规技术文件(CTD)     M5: 药物词典的数据要素和标准 

Quality质量 

Q1: Stability稳定性 

Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products  

新原料药和制剂的稳定性试验 

Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 

新原料药和制剂的光稳定性试验 

Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 

新剂型的稳定性试验 

Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug 

Products 

原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计 

Q1E: Evaluation of Stability Data 

稳定性数据的评估 

Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV  

在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据 

Q2: Analytical Validation分析验证 

Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology 

分析程序的验证：正文及方 

Q3: Impurities 杂质 

Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances  

新原料药中的杂质 

Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 

新制剂中的杂质 

Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents 

杂质：残留溶剂指南 

Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质：残留溶剂指南(保留) 

PDE for Tetrahydrofuran (in Q3C(R3))           四氢呋喃的PDE

PDE for N-Methylpyrrolidone (in Q3C(R3))         N-甲基吡咯烷酮的PDE 

Q4: Pharmacopoeias药典 

Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调 

Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions 

药典内容的评估及推荐为用于ICH地区 

Q4B Annex1 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH 

Regions 

      on Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter 

附录1 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区 关于灼烧残渣/灰分 常规篇 

Q4B Annex2 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH 

Regions 

      on Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter 附录2 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区 关于注射剂可提取容量测试 常规篇 Q4B Annex3 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH 

Regions 

      on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter 附录3 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区 关于颗粒污染物测试:不溶性微粒 常规篇 

Q5: Quality of Biotechnological Products 生物技术制品质量 

Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human 

or Animal Origin 

来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估 

Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used 

for Production of r-DNA Derived Protein Products 

生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析 Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological 

Products 

生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验 

Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of 

Biotechnological/Biological Products 

用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述 

Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their 

Manufacturing Process 

基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性 

Q6: Specifications 规格 

Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and 

New Drug Products: Chemical Substances (including decision trees) 质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质(包括决定过程) Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological 

Products 

质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准

Q7: Good Manufacturing Practices （GMP） 

Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients 

活性药物成份的GMP指南 

Q8: Pharmaceutical Development药物研发 

Annex to Q8  Q8附录 

Q9: Quality Risk Management质量风险管理 

Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系 Q11: Development and Manufacture of Drug Substances