临床试验CRF病例报告表标准规定模板

XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）

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病例报告表

（Case Report Form）

受试者姓名缩写：□□□□

研究医师：

所在科室：

研究单位：

研究开始日期：年月日

研究结束日期：年月日填表说明

在正式填表前，请认真阅读下列填表说明

1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用签字笔填写。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红

5.所有选择项目的□内用√标注。如：√。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。

临床研究流程表

研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日

基线情况

研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日

研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日

开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分

第一阶段记录

□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□

生命体征Vital Signs

临床观察记录Clinical Observation

实验室复查

研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日

开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分

第二阶段记录

□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□

生命体征Vital Signs

临床观察记录Clinical Observation

研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日

合并用药

（CONCOMITANT MEDICATION）

□无□有如有请填写下表

注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√

研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日

不良事件记录表

不良事件与研究用药的相关性评价标准表

肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—

研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日

研究完成情况总结

下列两项中，仅选一项

□受试者完成本项研究（完成日期：20□□年□□月□□日）

□受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）

如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：

□不良事件（请记录于不良事件页）

□不符合入选/排除标准

请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）

□违背方案

请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意

□其它

请注明：

研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日

病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明