医疗告知与患者的知情同意权

手术风险分析与告知

北京市法庭科学技术鉴定研究所 刘 鑫

   一、外科手术风险与知情同意书 

　　（一）外科手术风险

　　手术是治疗外科疾病的重要手段，但是手术和麻醉本身又具有有创性，而且由于个体差别，术中所见情况不可能千篇一律，医师的经验和技术水平在一定程度上也影响手术的成功，因而手术中不确定因素比较多，手术所面临的风险也比较大。

　　何谓手术风险？风险是指可能发生的危险。但是仅仅是一种可能，至于可能性的大小和发生的概率则因手术大夫、病人的具体情况和手术时的特殊条件而异。由于手术的不确定因素比较多，发生手术风险的情况一直存在，并且手术风险的范围还比较广泛。因此，无论是医务人员，还是接受手术的患者及其家属，都应当具有风险意识。从医务人员来说，应当有风险意识，术前充分估计可能存在的风险并制定相应的防范风险的预案；术中谨慎行事，按照操作规程和要求来实施手术，争取将手术风险发生的可能性降到最低；术后要严密观察，不可因为手术成功或者患者一般情况较好就不重视术后病人出现的情况。因此，术前大夫一定要注意告知患方手术的风险，对于具有多种治疗方案的患者，一定要告诉患者各个具体的方案及各自的风险大小、利弊得失，医务人员不能包办选择，因为各种风险和利弊得失大小的衡量，还与衡量者采用的标准和考虑的因素密切相关。比如乳腺癌，作为医学的观点肯定是早切除和根治切除，必然要改变女性的生理状态。而低于患者来说，这种改变其生理状态的手术无异于将其杀害，尤其是视美如命之人，因此，应当做一个什么样的治疗，作为医务人员，主要是将手术方案向患者介绍，尤其选择。

　　对于患者一方具有手术风险意识，可以正确对待手术可能存在的问题和术中、术后发生的问题，而且这种风险是与疾病的发生、发展和科学技术水平的现状密切相关的，不能怨天尤人。而且具有风险意识，与才能与医务人员积极的配合，从而把手术风险降到最低。

　　（二）手术同意书

　　手术的知情同意书就是医师将患者即将接受手术治疗的方案、手术风险等问题制作成的法律文件，向患者或其家属告知，在对方充分知情的情况下做出选择，同时也是获得对方的授权实施手术。

　　手术同意书的名称可能在不同的地方、不同的医院使用不同的名称，但其内容、性质和作用应当是一直的，因此，名称在该法律文件上应当不是非常重要的问题。有使用手术同意书、手术告知书的，有使用手术知情同意书的，还有使用手术自愿书的，由卫生部发布2002年9月1日实施的《病历书写书写基本规范（试行）》第24条规定：手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署同意手术的医学文书。内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签名、医师签名等。

   二、手术风险评估

　　手术风险评估，也称为手术风险评估，是医师决定对患者实施手术治疗之前必须要进行的一项工作。目前外科大夫基本上在术前或多或少已经在开展这项工作，但是没有明确提出这个概念。

　　手术风险评估工作反映在术前为了诊断清楚病人的病情、确定治疗方案而开展的一系列会诊工作、上级医师查房和术前讨论中，集中反映在《会诊记录》、《上级医师查房记录》、《术前小结》、《术前讨论》、《手术同意书》中。

　　（一）医师开展手术之前应充分评估手术风险

　　1.手术风险评估的必要性

　　医师开展手术之前应充分估计手术可能面临的各种风险，手术医师预测手术风险是通过术前小结、术前会诊、疑难病例讨论和术前讨论来实现的。卫生部发布的2002年9月1日实施的《病历书写书写基本规范（试行）》第23条第10项、第11项规定术前小结和术前讨论的具体内容，术前小结是指在患者手术前，由经治医师对患者病情所作的总结。内容包括简要病情、术前诊断、手术指征、拟施手术名称和方式、拟施麻醉方式、注意事项等。术前讨论记录是指因患者病情较重或手术难度较大，手术前在上级医师主持下，对拟实施手术方式和术中可能出现的问题及应对措施所作的讨论。内容包括术前准备情况、手术指征、手术方案、可能出现的意外及防范措施、参加讨论者的姓名、专业技术职务、讨论日期、记录者的签名等。

　　医师决定对病人实施手术之前，应当对特定病人实施手术所面临的各种风险和利弊有一个全面和科学的判断，这种判断的准确性是手术成功的基本保证。医师要想正确判断手术所存在的种种风险，是以医师的医疗技术和同类手术的经验水平、医疗机构的整体医疗力量和医疗设备状况、医师对病人疾病状况和身体状况的准确把握为前提的。

　　所谓医师的医疗技术和同类手术的经验水平，是指医师在接受医学理论教育的程度，对相关医学知识掌握的程度，多年行医对该疾病积累的经验（包括疾病发生、发展的演变规律，各种治疗措施的优劣），对于同类疾病采取外科手术治疗的学术研究状况、手术成功率、手术关键技术的掌握、并发症的发生几率及相应的防范措施。这是作为手术设计者和实施者必须具备的业务素质。因此，对于手术操作，从医疗技术准入上来说，应当有比较严格的审批程序。在国家没有出台相应的规范的前提下，医院应当严格控制开展新的手术范围和手术人员。

　　所谓医疗机构的整体医疗力量和医疗设备状况是一个医疗机构整体实力的具体体现，具体反映在客观的可考察指标上就是医疗机构的评审等级，包括医院医务人员的整体实力、技术水平和业务状况，包括医院科室的结构和各科室的技术领先水平以及各科室之间、医务人员之间的相互协调、配合的能力，也反映在医疗机构管理人员的管理和调配能力。医疗设备状况更是直接关系到手术的成功率。目前现代化的医疗器械设备越来越多，医务人员开展手术依赖现代医疗设备的情况越来越明显。因此，医疗机构的整体医疗力量和医疗设备状况是手术者开展手术成功的重要物质保证，所谓医师对病人疾病状况和身体状况的准确把握，就是要求医师对病人的病情和身体健康状况要有一个全面系统的认识，既要搞清楚病人本次求治疾病的严重程度，也要搞清楚病人过去患的和目前正在罹患的疾病，甚至曾经受到的重大外伤接受过的治疗等，还要搞清楚病人的自身身体条件，然后再分析它们相互之间的关系，尤其要分析这些疾病、外伤和治疗措施以及患者的身体状况对本次手术可能产生的影响。

　　2.手术风险评估实施的要求

　　手术风险评估是一个综合的系统工程，也是一项集体智力活动。不是一两个手术人员闭门造车就能实现的，也不是单单依靠手术者所在的科室一个部门就能完成的，它常常涉及本医疗机构其他临床科室、辅助科室，尤其是本次治疗基本可能涉及其他学科科室，特别是内科科室。有时甚至还需要借助其他医疗机构的力量参加会诊，共同分析、评估手术风险。

　　手术风险评估要求手术者实事求是地进行，客观、科学、正确对待各种体检指标、检验数据和不同意见，既不要夸大事实，过于保守，也不要大胆蛮干，过分自信，忽视确实存在的可能威胁手术成功的危险。总之要使手术风险评估的结果尽可能真实地反映病人手术所面临的实际困难。这样，手术涉及中才能充分估计到面临的风险，并采取相应的防范措施。

　　(二)手术中的一般风险

　　手术中的一般风险是指开展所有手术都将面临的风险，是外科手术普遍曾在的问题，具有共性，因而是所有手术都必须要重视和严格防范的问题。

　　手术中的一般风险包括：

　　1.手术一般并发症

（1）麻醉意外

（2）术后感染

（3）切口不愈合

（4）损伤邻近器官

（5）术中术后大出血

（6）术中并发脑血管意外

（7）术后出现血液凝集障碍或者处于高凝状态

　　这些并发症，严重的情况可能会影响患者生命和健康。

　　2.手术中遇到的一般性问题

（1）病灶切除不完全

（2）病灶切除过多

（3）疾病复发

（4）难以切除病灶（须停止手术）

　　手术效果不佳，没有达到预期的手术目的，需要患者及其家属理解。 

　　3.需要取得患者及其家属谅解和授权的问题

　　手术可能出现的情况和面临的问题比较复杂，有时手术医师已经做了充分的评估和预测，但是也难免会有疏漏和预料不到的问题，有时甚至可能出现新情况新问题。因此，医师在向患者交待病情时，不肯面面俱到，交待中要留有余地和兜底条款的问题，尤其是要求获得患者及其家属的理解和紧急情况的授权。这种内容的交待主要从以下3各方面来进行。

（1）出现紧急情况，可能危及患者生命或者重要器官功能障碍，需要患者及其家属授权医师从有益于患者生命健康的角度出发做出有利于患者的处置。

（2）术中需要改变手术方式或者扩大手术范围

（3）及时将术中出现的情况告知患者家属。

　　（三）具体手术的风险

　　就某一具体手术而言，由于手术需要损伤具体的解剖生理部位，因此，手术所面临的情况就会更加具体。手术所面临的风险往往也是手术共同风险的具体化。

　　有时即使是在同一人身上开展同样的手术（同一部位的两次手术，或者同一器官左右两侧先后手术），也可能会出现不一样的手术风险，手术风险应当预料到并特别强调地告诉患者及其家属。例如，神经功能外科手术不成功的案例，某男性患者，44岁，因舞蹈病住某医院功能神经外科，并接受右苍白球切除术；半年后，再次住院行左侧苍白球切除术。术后家属对第二次手术效果不满意，提出赔偿诉讼。关于苍白球腹后内侧部毁损术属于一种新兴的神经外科立体定向手术，目前仍然存在一些问题。其中，同期或分期对双侧苍白球进行苍白球腹后内侧部毁损术（PVP）手术也存在一些问题，容易出现严重的并发症，如言语障碍、吞咽困难、认知功能障碍等，故对双侧手术应持慎重态度。因此，医疗机构开展这样的手术应当慎重，病人愿意做双侧手术，医院也应当充分说明术后可能带来的问题。但是比较该医院出具的患者住院病历上的手术同意书对于手术并发症--术后出现语言障碍、吞咽困难等的描述，两次手术的手术同意书中并没有明显的区别，病历中也没有强调双侧手术可能增加并发症出现的几率的记载。因而属于手术同意书严重的缺陷。

　　（四）针对具体病人的特殊风险

　　主要是病人的个人身体状况、其他疾病、既往损伤和治疗对本次手术的影响，因人而异，需要具体情况具体分析，手术同意书的个性特征也就反映在这一方面。

　　主要看手术者对患者的健康状况掌握程度。比如高血压的病人，术中麻醉剂可能会影响病人的血压，这种风险在该特定病人身上就存在，必须要考虑并向患者及其家属交待。而接受同样手术没有高血压的病人，就不必要考虑这种风险，或者需要考虑的程度比较低。

　　因此，针对具体病人的手术风险，应当是手术风险评估的一个重要方面，而且需要做更多的工作。因为，手术普通风险和具体手术的风险，一般都带有共性，在医学上都有记载，在医师的从业经验中一般都有经验。而患者是惟一的，是医师需要重新评估和综合考虑的，而且有事一个手术是否成功，与医师对于该患者的特殊体质、疾病特殊性和身体特殊性的认识状况密切相关。

　　（五）知识产权和标本存留说明

　　手术标本的用途说明，主要是交待手术切下来的病理组织、器官的用途。目前一般来说其用途包括几个方面：

　　（1）疾病诊断；主要是对患者的病情做出明确诊断，以便于进一步实施跟进的治疗，保证患者的健康利益。

　　（2）教学：尤其是一些教学医院，从病人身上切下来的病理组织和器官，有的具有典型意义的病理形态学变化，具有教学价值，因而制作成标本供医学生、进修医师学习、观摩之用。

　　（3）科学研究：人们对于疾病的规律和治疗方法尚有很大的局限性，这也是目前医学的局限性。人类在同疾病做斗争的过程中，需要不断地总结经验、吸取教训，总结、分析带有规律性的东西，提炼出具有科学价值的理论和学说，从而推动医学的发展。医院将从病人身体上切下来的组织用于科学研究，也正是这样一种活动。这种活动对于整个社会来自人类都有很大的益处，因而应当鼓励和提倡，患者应当积极配合。

　　但是将病人的病理组织、器官用于教学和科研工作，必然会产生知识产权的问题，该知识产权的归属如何确定，根据我国《著作权法》、《专利法》等法律、法规的规定，当然只能属于直接参与研究的人员（医疗机构和/或医务人员），患者不能享有知识产权，但是享有知识产权的人如果能够从该知识产权中获得直接的经济利益，知识产权享有者应当给于患者一定的经济补偿。

　　关于病理组织、器官及做作的标本、切片的保存和销毁问题，在知情同意书或者医院的相关公示文件中应当予以说明和交待。医院有权保留相关的组织、器官及制作的标本、切片，对于没有保留价值的组织、器官，医院相关科室按照预定程序进行评估，确定其是否具有保留价值，对于没有保留价值的组织、器官，医院将直接、统一销毁，而不是遗弃、废弃。

　　这项内容目前不是主要问题，但是随着科学技术的发展和人们权利意识的提高，该问题必要会引起人们重视。

   三、手术同意书的内容及制作

　　（一）手术同意书的内容

　　根据卫生部发布的2002年9月1日实施的《病历书写书写基本规范（试行）》第24条的规定，手术同意书的内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签名、医师签名等。

　　（二）手术同意书的制作

　　手术同意书是手术医师实施手术的根据，因此制作手术同意书的态度要严肃、认真，文件格式和内容方面尽可能统一和规范，制作的时间也应当在对病人实施的各项检查结果回报和必要的会诊完成之后，经术前讨论之后再制作，切尽可能由手术医师亲自制作或者在手术医师的指导下，由下级医师制作。

　　（三）术前告知并签署手术同意书

　　目前签署手术同意书的一般做法，往往是手术医师实现制作好手术同意书，在与患者及其家属交待有关手术情况，解释与手术有关的医学问题之后，再让患者或者其家属在手术同意书上签字。然而在签署手术同意书的过程中，却常常存在这样或者那样的问题，因手术同意书引发的纠纷不在少数。因此，向患者或者其家属交待手术情况，签署手术同意书，必须要注意一些容易出现问题的环节。

　　1.手术同意书文件与交谈并重

　　撰写手术同意书，应当事先有一个周全的考虑，可能涉及的手术风险不能遗漏，这是日后发生纠纷后据以认定手术者已经向患者及其家属交待手术风险的依据，也是手术者与患者及其家属谈话，交待手术风险的书面文件。因此，手术同意书的书写非常重要。但是手术同意书是书面文件，因此具有一些书面文件的特点，比如文字简练，书面语较强，概括性的描述较多，因而外行人不太容易理解。对于不懂医学专业的患者及其家属而言，要真正理解手术同意书上的内容，应该是一件非常困难的事情。因此就需要手术医师在向病人及其家属出示手术同意书的同时，应当注意留出充分的时间与患者及其家属交谈，解释手术同意书上涉及的问题，接受对方的提问。通过与患者及其家属的谈话，将手术同意书中载明的内容向对方解释清楚，使其真正明白本次手术对于病人疾病治疗的意义和手术本身面临的风险，以及手术者为防范手术风险已经准备采取的有关措施。充分与患者及其家属的交流，是手术同意书的延伸和补充，有利于患者及其家属真正理解手术同意书中的内容。因此，我们强调制作手术同意书文件和与患者及其家属交谈同等重要，手术医师都应当重视，二者不可偏废。

　　2.通俗易懂地告知手术风险

　　手术同意书的阅读对象和手术谈话的对象是一致的，都是患者或者其家属，令其理解其中的内容是医师制作手术同意书和展开术前谈话的根本目的，因此，手术同意书应当尽可能地像撰写科普论文一样，避免使用一些专业属于和深奥的医学理论，要通俗易懂地阐述手术风险。具体说，主要有一些几个方面：

　　（1）明白无误地指明可能出现的结局

　　手术中可能因麻醉、手术创伤、病人生理解剖变异、病人生理病理情况等因素的影响，而出现各种并发症。这些并发症对于医务人员而言，当然明白其中的含义和可能进一步出现的影响患者健康或者生命的结果。然而，这些并发症对于患者及其家属而言，确实几个中文字、词，对于这些术语的理解，只能调用他们过去学过的或者在生活中积累的汉语文学知识，因而是极不准确甚至是错误的。比如，神经病，在老百姓严重就是疯子，即医学上的精神病。再如，麻醉意外，老百姓可能就会理解成麻醉不好，需要多次麻醉或者改变麻醉方式，而不会想到可能导致严重健康损害和威胁生命。因此，仅仅在手术同意书中载明手术并发症是远远不够的，还需要对这些并发症作适当的解释，包括解释并发症本身的含义和可能出现的严重后果。

　　（2）避免使用太专业的医学术语

　　现代医学发展速度极快，外科学的分科越来越细，因此，对于一些新兴的外科领域和外科手术，很多非专科医师也难以搞清楚，更何况病人及其家属呢？因此，手术医师在制作手术同意书时，应该尽可能避免使用太专业的医学名词，能够使用一般的医学名词尽量使用一般医学名词。迫不得已要使用专业名词时，一定要在名词之后作适当的补充解释，提供更多的信息供患者及其家属了解。

　　（3）避免使用英文单词和缩略语

　　医学英文单词和缩略词是外来语，是阐述医学理论的基本组成成分，其适用对象只能是医务人员，其出现的场合也只能是词典、教科书和学术著作中。因此，绝对不能在手术同意书中采用。

　　我们经常看到手术医师撰写的手术同意书在疾病诊断、手术方式和并发症栏中，经常采用英文缩略语，比如：术前诊断--Huntington's Disease；拟施手术--R-PVP；术中并发症--麻醉意外，切口感染，......，DIC，......这都是不行的。

　　3.变更手术需补签手术同意书

　　无论手术医师在术前对于病人的病情了解得多么详细，手术方案制定得多么充分、完备，也难以保证手术野暴露出来后所见到的情况与手术医师预计的情况完全一致。因此，在手术同意书上和向患者及其家属交待手术方式时，我们常常使用的是"拟施手术名称"，而不直接使用"手术名称"，主要就是考虑到手术中可能会出现预想不到的情况，因而经常会出现变更手术方式、扩大手术范围，甚至彻底改变手术的情况。出现这种情况，手术者一定要重新制作手术同意书，重新交待手术情况并补签手术同意书。并且只要不危及患者生命，尽量不要让患者及其家属口头承诺，事后补签手术同意书。

　　如果术中患者家属拒绝签字，在没有危及患者生命健康的前提下，手术医师要向家属交待没有手术同意书的重新签字，医师无法执行手术的情况。在医师交待说明该情况之后，患者家属仍然拒绝签字，医师可以结束手术，但是应当将术中出现的情况、向患者家属交待的情况、患者家属不签字的情况以及医师妥善处理已经进行的部分手术野的处理情况，记载清楚。结束手术后，手术医师应当及时报告科主任及医务部门。在国外也基本上认为，患者同意的某个具体医学计划仅限于那个计划，他未授权医生扩展。除非他能证明，有意外的紧急情况出现，威胁患者的健康或生命，不得不做出紧急决定。即便遇到这种情况，他也应尽力去争取获得患者某位家属的同意。假如一位牙科医生接到患者拔掉3颗牙的指示，在无任何紧急的情况下，将患者的全部下牙拔去，他将面临原告索赔的诉讼。倘若一位妇产科医生在剖腹产手术中发现患者的子宫上长了许多子宫肌瘤，自作主张张地为其作输卵管结扎的绝育手术，患者可提出索赔主张。没有得到患者的同意，外科医生或妇产科医生等无权鉴于未来的某种可能危险在做手术时搞手术范围的扩大化，即便根据他的临床经验判断，这可方便地消除隐患且符合患者心愿也同样如此。危险是将来才可能发生的，不如把它留给患者自己去决定，如果出错，那也是患者自己的事罢了。

　　（1）改变手术方式

　　改变手术方式主要是手术野暴露后发现手术的病变组织、器官与术前诊断不一致，甚至就不是本科的手术范围，需要改变手术方式。因而在病人身上进行的将会是一种新的手术，而手术本身存在的种种风险也随之发生了变化，术前向患者及其家属交待的手术风险，显然已经不能适用，因此，必须重新制作手术同意书，重新交待手术情况并补签手术同意书。比如，某30岁女性患者，因腹部巨大肿块入某医院普通外科，术前诊断盆腔肿瘤，拟施"剖腹探查，盆腔肿物切除术"，术中发现根本不是外科的情况，而是巨大多发子宫肌瘤，首先需要更换手术科室，自然也要更换手术医师，将要施行的手术也随之发生了变化。因此，就需要由妇科重新制作手术同意书，由妇科手术医师重新向患者及其家属交待手术风险，并有患者家属在新的手术同意书上签字确认。

　　（2）扩大手术范围

　　扩大手术范围是外科手术中最常见的情况，尤其是在一些术前诊断不是十分清楚，手术本身就带有诊断性质的"探查手术"，比如剖腹探查，除非术前谈话已经涉及术中可能出现的情况并表明可能采取的措施，患者及其家属也没有明示做出保留的意思表示，否则，仍然需要必须重新制作手术同意书，重新交待手术情况并补签手术同意书。比如，某42岁的女性患者，因左侧乳腺肿瘤实施手术治疗，术中发现肿瘤恶性程度极高，并且已经出现了扩散和淋巴转移，因而需要扩大手术范围，清扫作为的淋巴组织，并且需要切除对侧乳房。手术医师切不可偷懒直接在手术同意书上将"左侧"改为"双侧"，这样作的结果在日后的医疗纠纷中，手术医师难以证明手术同意书的修改日期。因此，就需要由手术医师重新制作手术同意书，重新向患者及其家属交待手术风险，并有患者家属在新的手术同意书上签字确认。

　　4.注意签字问题

　　签字本身比较简单，但是签字的法律意义重大，是整个医疗告知过程和患者履行知情同意权的根本标志。

　　（1）确认签字人的身份

　　确认签字人的身份包括确定谁有权在手术同意书上签字，手术同意书上所看到的签字是不是名字所指向的个体所签。

　　第一、患者本人是首选的签字人。从法律的角度，尤其是近期出台的规范性法律文件来看，这一点毋庸置疑。手术侵入的是患者的身体，当然只有其本人具有决定是否手术和如何手术的问题。这一点与我国先行做法和传统习惯有较大反差。

　　第二、患者不能签字或者出于保护性治疗的需要，家属可以签字吗？回答是肯定的。根据《条例》第11条的规定，在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。在《病历书写基本规范（试行）》第10条规定，对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。显然，根据《条例》规定，知情同意权的享有者只有患者本人，而根据《病历书写基本规范（试行）》，知情同意权的享有者还包括患者的家属。在实践中应当怎么操作呢？虽然有的医疗机构在实践中采用签署"授权同意书"的方式来解决这个问题，但这样做毕竟没有从根本上解决问题，而且如果患者不同意签"授权同意书"又该怎么办？其实，在《中华人民共和国执业医师法》第26条已经规定，医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应当注意避免对患者产生不利的后果。虽然有新法优于旧法的法律适用规则，但是，新法和旧法要求是同一个层次的规范性文件。这里，《中华人民共和国执业医师法》是全国人民代表大会常务委员会于1998年6月26日颁布的法律，而《医疗事故处理条例》则是颁布的行规，前者的效力高于后者。按照法律适用的规则，法律规定的内容出现冲突时，法律应当优先于行规适用。因此，尽管《条例》规定了知情同意权的享有者只有患者本人，但这是一条无效规范，医疗机构或者医师在履行告知义务时，仍然可以根据具体情况选择告知患者或者其家属。

　　第三、如何确定签字的家属呢？根据有关规范性法律文件的规定，签字的人可以是"家属"（《中华人民共和国执业医师法》）、"法定代理人""近亲属"（《病历书写基本规范（试行）》）.一般在法律上主要是强调"法定代理人"、"近亲属"，并有专门的解释。而对于"家属"一词没有法律上的解释，但是在汉语词典中却明确解释为：家庭内户主本人以外的成员，也指职工以外的家庭成员（对于某一单位而言）。因此，家属不是一个法律专门术语，一般可以理解为具有夫妻关系、父母子女关系的生活在一起的成员。具有可变性。

　　关于"法定代理人"，主要是指无民事行为能力人和民事行为能力人不能自己从事民事活动而由法律规定代理其从事民事活动的人。法定代理人具有两个特点：其一，基于法律规定而产生。其二，法定代理人所代理的被代理人，必须是无行为能力人和不能从事特定民事行为的民事行为能力人，包括未成年人和精神病人。我国法律规定，无行为能力人的监护人是其法定代理人，未成年人的父母是未成年人的监护人，父母死亡的，可由祖父母、外祖父母，兄姐，关系密切的其他亲属、朋友愿意承担监护责任，经未成年人的父、母所在单位或者未成年人住所地的居民委员会和村民委员会同意。无民事行为能力或者民事行为能力的精神病人，可以由配偶，父母，成年子女，其他近亲属和关系密切的其他亲属、朋友愿意承担监护责任，经精神病人所在单位或者住所地的居民委员会和村民委员会同意。

　　关于"近亲属"一词，在我国的刑法、民法和行上，均有各自不同的解释。如果我们研究的手术知情同意权涉及的是行政问题，宜采用我国行上的规定，即指配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女和其他具有扶养、赡养关系的亲属。如果涉及的是民事问题，则宜采用我国民法上的规定，即指配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。一般没有刑事问题。一般地，我们可以按照配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女和其他具有扶养、赡养关系的亲属地顺序来确定签字人的范围。尽量让排序靠前的近亲属来签字。

　　综上，可以认为，患者本人不能签字的，成年已婚病人，应当首先由患者的配偶来签字，其次可以由其成年子女和父母来签；成年未婚病人，应当首选由患者的父母来签，其次可以由兄弟姐妹承担；未成年病人，应当由其法定代理人来签字。

　　（2）确认签字人的民事行为能力

　　手术同意书签字人确定之后，还必须要注意该签字人是否具有民事行为能力，如果没有民事行为能力，或者系民事行为能力人，其自己的民事行为都必须由其法定代理人代而为之，当然不可能履行签字手续，如果已经履行了签字手续，也属于无效民事法律行为。因此，特别要注意父母手术，由子女签字的情况。有时子女貌似成年人，实际上未满18周岁，并且是在校高中学生。曾经有一个案例，一男性病人需要做手术，妻子称不会写字，由其长女签字。后手术效果不佳，患者向起诉，要求医疗机构承担民事法律责任。诉中称，手术签字系医师欺骗而为之，医师找未懂事的未成年女儿签字，并且出具了其户籍所在地派出所的户卡证明。

　　我国《民法通则》第11条规定，18周岁以上的公民是成年人，具有完全民事行为能力，可以进行民事活动，是完全民事行为能力人；16周岁以上不满18周岁的公民，以自己的劳动收入为主要生活来源的，视为完全民事行为能力人。第12条规定，10周岁以上的未成年人是民事行为能力人；不满10周岁的未成年人是无民事行为能力人。另外，很多精神病人和智力残疾人也是无民事行为能力人或者民事行为能力人。

　　（3）注意防止签字中的漏洞

　　签字必须要当医师之面而为之，不能由签字人以与家人商量等为借口，将手术同意书带走，在医师不在场的情况下签字。因为这种情况下签的字，医师难以确认是有权签字人本人签的，还是找他人代签。如果系他人代签，最后发生医疗纠纷的时候，难以确认手术同意书的法律效率，医院自然会被推向不利的位置上。及时签字人将手术同意书带走签完字交给医师，医师也一定要重新确认是否真的系签字人所留。

　　如果有权签字的近亲属不会写字，可以按捺手印代替签字。