XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX
病 例 报 告 表
（Case Report Form）
受试者姓名缩写：□□□□
研 究 医 师：
所 在 科 室：
研 究 单 位：
研究开始日期： 年 月 日
研究结束日期： 年 月 日
填 表 说 明
在正式填表前，请认真阅读下列填表说明
1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红Z|H|H|O；李淑明L|S|M|I；欧阳小惠O|Y|X|H
5.所有选择项目的□内用√标注。如：√。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
受试者姓名缩写
| □ □ □ □ | 受试者编号 □ □ □ □ |
| 项目 | 筛选期 | 第一阶段 | 第二阶段 | …… | ||||||||||
| Day -10 ~ -2 | Day -1 | Day 1 | Day 2 | Day 3 | Day 4 | Day 5 | Day 5-10 | Day 10 | Day 11 | Day 12 | …… | …… | …… | |
| 知情同意 | ||||||||||||||
| 筛选 | ||||||||||||||
| 体检 | ||||||||||||||
| 血常规 | ||||||||||||||
| 尿常规 | ||||||||||||||
| 特殊检查 | ||||||||||||||
| 禁食 | ||||||||||||||
| 不良事件 | ||||||||||||||
| 给药 | ||||||||||||||
| 血样采集 | ||||||||||||||
| …… | ||||||||||||||
| …… | ||||||||||||||
| …… | ||||||||||||||
| …… | ||||||||||||||
| □ □ □ □ | 受试者编号 □ □ □ □ |
| 受试者是否符合入选标准 | ||
| 1、按研究方案填写 | 是□ | 否□ |
| 2、…… | 是□ | 否□ |
| 3、 | 是□ | 否□ |
| 4、 | 是□ | 否□ |
| 5、 | 是□ | 否□ |
| 6、 | 是□ | 否□ |
| 如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。 | ||
| 受试者是否符合排除标准 | ||
| 1、按研究方案填写 | 是□ | 否□ |
| 2、…… | 是□ | 否□ |
| 3、 | 是□ | 否□ |
| 4、 | 是□ | 否□ |
| 5、 | 是□ | 否□ |
| 6、 | 是□ | 否□ |
| 7、 | 是□ | 否□ |
| 8、 | 是□ | 否□ |
| 9、 | 是□ | 否□ |
| 如果以上任何一项回答为“是”，则受试者不能进入研究。 |
受试者姓名缩写
| □ □ □ □ | 受试者编号 □ □ □ □ |
| 基本信息 | |||||
| 出生年月: □□□□年□□月□□日 性别: □男 □女 民族:□汉 □其他(说明: ) 工作性质: □体力劳动 □脑力劳动 身高: □□□cm 体重: □□□kg 签署知情同意书日期: 20□□年□□月□□日 过敏史: □ 无 □ 有 如有请填写 重大既往史：□ 无 □ 有 如有请填写 | |||||
| 体格检查 | |||||
| 检查项目 | 数值 | 单位 | 检查项目 | 数值 | 单位 |
| 脉搏 | 次/分 | 血压 | mmHg | ||
| 正常 □ 异常 □ 请选择下列相应内容进行描述： | |||||
| 一般情况 | ______________________________________________________ | ||||
| 头部 | ______________________________________________________ | ||||
| 颈部 | ______________________________________________________ | ||||
| 胸部 | ______________________________________________________ | ||||
| 心脏 | ______________________________________________________ | ||||
| 腹部 | ______________________________________________________ | ||||
| 脊柱与四肢 | ______________________________________________________ | ||||
| 神经系统 | _______________________________________________________ | ||||
受试者姓名缩写
| □ □ □ □ | 受试者编号 □ □ □ □ |
| 实验室检查 | ||
| 指 标 | 实测值 | |
| 血 常 规 | 白细胞（×109L） | |
| 红细胞（×1012/L） | ||
| 血红蛋白（g/L） | ||
| 血小板（×109L） | ||
| 尿 常 规 | 尿蛋白 | |
| 白细胞(个/HP) | ||
| 红细胞(个/HP) | ||
| 按研究内容补充 | …… | |
| 心 电 图 | □正常；□未查；□异常，具体描述： 有无临床意义：□有 □无 |
| 按研究内容补充 | □正常；□未查；□异常，具体描述： 有无临床意义：□有 □无 |
| 备 注 |
受试者姓名缩写
| □ □ □ □ | 受试者编号 □ □ □ □ |
第一阶段记录
□□□□年□□月□□日
供试制剂：受试品T： □ 参比品R： □
生命体征Vital Signs
| 脉搏(次/分) | 血压(mmHg) | 呼吸（次/分） | 体温(℃) | …… | |
| Day 1 | |||||
| Day 2 | |||||
| Day 3 | |||||
是否有相关临床症状发生： 否NO □；
是YES □ → 若是，请描述 ___________________________
_____________________________________________________
| _____________________________________________________ |
| 是否出现不良事件： 否NO □； 是YES □ → 若是，请填写不良事件记录表 |
| 是否有合并用药或相关治疗： 否NO □； 是YES □ → 若是，请填写合并用药表 |
| 指标 | 实测值 | ||||
| 血 常 规 | 白细胞（×109L） | ||||
| 红细胞（×1012/L） | |||||
| 血红蛋白（g/L） | |||||
| 血小板（×109L） | |||||
| 尿 常 规 | 尿蛋白 | ||||
| 白细胞(个/HP) | |||||
| 红细胞(个/HP) | |||||
| 按研究内容补充…… | …… | ||||
| 检验异常， 如有意义请详述 | |||||
受试者姓名缩写
| □ □ □ □ | 受试者编号 □ □ □ □ |
第二阶段记录
□□□□年□□月□□日
供试制剂：受试品T： □ 参比品R： □
生命体征Vital Signs
| 脉搏(次/分) | 血压(mmHg) | 呼吸（次/分） | 体温(℃) | …… | |
| Day 1 | |||||
| Day 2 | |||||
| Day 3 | |||||
是否有相关临床症状发生： 否NO □；
是YES □ → 若是，请描述___________________________
_____________________________________________________
| _____________________________________________________ |
| 是否出现不良事件： 否NO □； 是YES □ → 若是，请填写不良事件记录表 |
| 是否有合并用药或相关治疗： 否NO □； 是YES □ → 若是，请填写合并用药表 |
| 指标 | 实测值 | ||||
| 血 常 规 | 白细胞（×109L） | ||||
| 红细胞（×1012/L） | |||||
| 血红蛋白（g/L） | |||||
| 血小板（×109L） | |||||
| 尿 常 规 | 尿蛋白 | ||||
| 白细胞(个/HP) | |||||
| 红细胞(个/HP) | |||||
| 按研究内容补充…… | …… | ||||
| 检验异常， 如有意义请详述 | |||||
受试者姓名缩写
| □ □ □ □ | 受试者编号 □ □ □ □ |
| □ □ □ □ | 受试者编号 □ □ □ □ |
（CONCOMITANT MEDICATION）
□无 □有 如有请填写下表
| 商品名或通用名 | 剂量/用法 | 使用原因 | 开始日期 （年/月/日） | 结束日期 （年/月/日） | 继续 用药* |
/ / | / / | □ | |||
/ / | / / | □ |
研究医师（签名）： 日期: 20□□年□□月□□日
受试者姓名缩写
| □ □ □ □ | 受试者编号 □ □ □ □ |
（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。每一栏记录一个不良事件。
如果在研究期间有不良事件发生，请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。
| 有无不良事件发生？ □ 有 □ 无 | ||||
| 不良事件名称 （填写字迹要清晰） | ||||
| 开始发生日期 | 年 月 日 | 年 月 日 | 年 月 日 | |
| 用药时间及剂量 | 年 月 日 mg | 年 月 日 mg | 年 月 日 mg | |
| 严重程度* | □轻度 □中度 □重度 | □轻度 □中度 □重度 | □轻度 □中度 □重度 | |
| 是否采取措施 （如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表） | □是 □否 | □是 □否 | □是 □否 | |
| 与研究药物的关系 | □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 | □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 | □肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 | |
| 在不良事件终止或研究结束时填写以下部分 | ||||
| 所发生不良 事件的结局 | □仍存在 □已缓解 □ 不知道 缓解日期： 年 月 日 | □仍存在 □已缓解 □ 不知道 缓解日期： 年 月 日 | □仍存在 □已缓解 □ 不知道 缓解日期： 年 月 日 | |
| 患者是否因此不良 事件而退出研究？ | □是 □否 | □是 □否 | □是 □否 | |
不良事件与研究用药的相关性评价标准表
| 肯定有关 | 很可能有关 | 可能有关 | 可能无关 | 肯定无关 | |
| 与药物有合理时间顺序 | ＋ | ＋ | ＋ | ＋ | — |
| 为已知的药物反应类型 | ＋ | ＋ | ＋ | — | — |
| 停药后反应减轻或消失 | ＋ | ＋ | ± | ± | — |
| 再次给药后反应复出现 | ＋ | ？ | ？ | ？ | — |
| 无法用其他原因来解释 | ＋ | ＋ | ± | ± | — |
受试者姓名缩写
| □ □ □ □ | 受试者编号 □ □ □ □ |
下列两项中，仅选一项
□ 受试者完成本项研究 （完成日期：20□□年□□月□□日）
□ 受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）
如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：
退出研究的原因（选择一个）：
□不良事件（请记录于不良事件页）
□不符合入选/排除标准
请注明：_________________________________________________
□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）
□违背方案
请注明：_________________________________________________
□撤回知情同意
□其它
请注明：
研究医师（签名）： 日期: 20□□年□□月□□日
受试者姓名缩写
| □ □ □ □ | 受试者编号 □ □ □ □ |
主要研究者审核CRF声明
我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。
| 主要研究者（PI）签名: 日期: 年 月 日 |
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