工艺用水取样标准操作规程

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建立工艺用水取样标准操作规程，严格工艺用水取样的管理，保证产品质量。

二、适用范围

本规程适用于工艺用水取样的标准操作。

三、术语或定义

无

四、职责

QC取样人员及QA人员

五、内容

5.1纯化水取样方法

5.1.1取样人及取样工具按规定程序进入生产区。

5.1.2用75%酒精棉球擦拭取样口。

5.1.3反复开关取样口开关3~5次,打开排水1分钟左右以排除管道内积水后再由取样员进行取样。

5.1.4打开瓶盖（注意瓶塞不要碰到任何物品和手），迅速将瓶口对准取样口接够取样量，移开瓶口立即盖紧瓶塞关上阀门。

5.1.5理化检验取样瓶用取样口排出的纯化水洗刷三次后在接样。

5.1.6填写取样记录，内容包括：样品名称、取样量、取样时间、检验项目、取样人及取样地点。

5.2取样工具

5.2.1微生物限度检查应用以清洁灭菌的具塞磨口三角瓶取样。

5.2.2理化检验用以洁净的磨口三角瓶取样。

5.3取样量

5.3.1全项检测：1000ml

5.3.2常规检测：300ml

5.3.3微生物限度检测：100ml

5.4取样周期

5.4.1纯化水取样周期

5.4.1.1常规检测：系统出水口每2小时取样1次。

5.4.1.2全项检测：总送水口、总回水口按纯化水监控周期检测（1次/半月），其余各用水点每月取样1次。

5.4.1.3系统在线清洗、消毒每月全项检查取样1次。

5.5取样人

5.5.1常规检测：制水岗位人员取样。

5.5.2全项检测：经授权的QA取样。

5.6取样后样品交给QC主任进行分样,并填写样品接收单。

5.7样品容器的标识

取样结束后应在取样瓶上注明样品名称、取样量、取样日期、取样点、样品编号。

5.8样品贮存条件及剩余样品处理

5.8.1样品储存条件：一般从取样到检验应不超过8小时，若在8小时内不能完成应立即将样品冷藏保存，但不应超过24小时，超过24小时的样品应按废弃物处理，并再次取样。

5.8.2检验剩余样品按废弃物处理。

5.9取样容器的清洁方法及贮存要求

5.9.1清洁方法

5.9.1.1用饮用水冲洗后，放在盛洗涤剂的水中浸泡30分钟。

5.9.1.2用适宜的毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗至无泡沫。

5.9.1.3用纯化水荡洗3次。

4.9.2干燥及贮存要求

5.9.2.1洗涤后的容器应倒置于专用仪器柜中自然干燥，急用时，可将容器中的水尽量倒净，放在105～110℃烘箱中烘干（用于纯化水取样的取样瓶也可用少量无水乙醇荡洗后用电吹风吹干），干燥后的容器存放在专用柜中保存。

5.9.2.2用于微生物限度检查的取样容器应在取样前进行180℃、2小时干热灭菌。

5.10特殊规定 

45.10.1停产二天以上，在系统出口取样，做全项检查。

六、附件

无

七、培训要求

7.1  培训部门： 质量保证科

7.2  受训人员：各车间、各部门相关人员

八、参考或引用文件

8.1  《药品管理法》及《药品管理法实施办法》

8.2  《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其实施指南

8.3  国家和属地食品药品监督管理局发布的其他有关文件

九、备注说明

该项为质量保证科在该文件依据MEMO形式进行变更的情况下，对该文件的改动之处作手写情况说明（可加附页或附加MEMO）。