酸枣仁、炒酸枣仁生产工艺规程

2  范围：酸枣仁、炒酸枣仁生产过程。

3  职责：生产部、生产车间、质保部。

4  制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5  产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称: 酸枣仁、炒酸枣仁

5.1.2规格：统货

5.1.3性状：

酸枣仁：本品呈扁圆形或扁椭圆形，长5-9mm,宽5-7mm，厚约3mm。表面紫红色或紫褐色.平滑有光泽，有的有裂纹。有的两面均呈圆隆状突起；有的一面较平坦.中间或有1条隆起的纵线纹；另一面稍突起。一端凹陷，可见线形种脐；另端有细小突起的合点。种皮较脆，胚乳白色，子叶2，浅黄色，富油性。气微，味淡。

炒酸枣仁：本品形如酸枣仁。表面微鼓起，微具焦斑。略有焦香气，味淡。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：甘、酸，平。归肝、胆、心经。

5.1.6功能与主治：养心补肝，宁心安神，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。

5.1.7用法与用量：10～15g。

5.1.8贮 藏：置阴凉干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5~10000kg

5.3 辅料：无

5.4 生产环境：一般生产区

6  工艺流程图：

6.1 酸枣仁生产工艺流程图：

注：※为质量控制要点。

6.2 炒酸枣仁生产工艺流程图：

注：※为质量控制要点。

6.3生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取酸枣仁原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去残留核壳。将净酸枣仁置净料袋或周转箱。

6.3.2 .2净制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.2.4质量要求

6.3.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.2.4.3净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

（2）净制标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.5净药材物料平衡限度

指标：95-100%。

计算公式如下：

6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。     

6.3.3炒制：

炒酸枣仁：取酸枣仁投入炒药机内，按照《饮片炮制岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》，照清炒法用文火（60-90℃）炒制10-15min炒至鼓起，色微变深。用时捣碎。

6.3.3.1炒制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.3.3质量要求

6.3.3.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.3.3.3炮制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，用肉眼观察法，检查炒制的颜色。

（2）合格标准：表面微鼓起，微具焦斑。

6.3.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。     

6.3.4包装

6.3.4.1内包装

6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.3.4.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.3.4.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.4.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

      内包装装量偏差允许值表

内包装装量偏差允许值表

6.3.4.2内包装标准：

（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.3.4.3物料平衡限度：

6.3.4.3.1内包装物料平衡

（1）标准：98-100%

（2）计算公式如下：

6.3.4.3.2合格证和包装袋物料平衡

（1）标准：100%

（2）计算公式如下：

6.3.4.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4.5外包装:

6.3.4.5.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；

6.3.4.5.2检查核对：对指定批号的酸枣仁饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.3.4.5.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.4.5.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适宜。

6.3.4.5.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。

6.3.4.5.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。

6.3.4.5.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.3.4.5.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.3.5包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。

6.3.6外包装标准：

（1）抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.3.7合格证和包装袋物料平衡

（1）标准：100%

（2）计算公式：

6.3.8总收率

（1）控制标准: ≥80%

（2）计算公式如下：

6.3.9工艺环境卫生要求：

6.3.9.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。（详见第11条工艺操作过程中支持文件） 

6.3.9.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。 

6.3.9.3生产全过程，由QA质量管理员监督。

7  原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。

8  物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。