医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法

培训试题

姓名：                  部门：                   成绩：              

一、填空题：(每空格2.5分)

1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的     、     、     、     或者其他物品，包括所需要的      ；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

2、医疗器械产品注册证书有效期     年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前      个月内，申请重新注册。

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为    年。

4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得                           的生产企业或者取得                        的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品        。

5、医疗器械经营企业不得经营       、      、      、      或者      的医疗器械。    

6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得    倍以上   倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处     元以上     万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销                ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、多项选择题：(每题5分)

1、医疗器械经营企业应当符合下列条件：

A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、医疗器械经营企业不得经营（        ）的医疗器械。    

A、未经注册；B、无合格证明；C、过期；D、失效；E、淘汰；

三、简答题：(每题20分)

1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为：

2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到的预期目的为：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》

培训试题答案

一、填空题：

1．仪器、设备、器具、材料、软件

2．四、6

3．5

4．《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、合格证明

5．未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰

6．2、5、5000、2、《医疗器械经营企业许可证》

二、多项选择题：

1．ABC

2．ABCDE

二、简答题：

1．第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2．（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

  （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补尝；

  （三）对解剖或者生理过程和研究、替代、调节；

  （四）妊娠控制。