
| 企业概况 | 企业名称 | 企业类型 | ||||||||||||
| 许可证注册地址 | 经营方式 | |||||||||||||
| 仓库地址 | ||||||||||||||
| 许可证号 | 有效期至 | 税务登记证号 | ||||||||||||
| GSP/GMP证书编号 | 有效期至 | 2015年销售额 | ||||||||||||
| 营业执照注册号 | 有效期至 | 联系电话 | ||||||||||||
| 组织机构代码证号 | 有效期至 | 传真 | ||||||||||||
| 人 员 | 姓名 | 职务 | 职称 | |||||||||||
| 法定代表人 | 董事长 | |||||||||||||
| 企业负责人 | 总经理 | |||||||||||||
| 企业质量负责人 | 质量副总 | |||||||||||||
| 质量管理机构负责人 | 质管 | |||||||||||||
| 员工情况 | 员工总人数 | 药学技术人员 | 执业药师数 | |||||||||||
| 人员配置、培训及健康要求 | 1、各部门岗位人员配置是否符合相关法律法规规定的条件: 是□ 否□ 2、各部门岗位人员的培训是否符合相关法律规定要求: 是□ 否□ 3、直接接触药品人员是否符合相关法律法规规定的健康要求: 是□ 否□ | |||||||||||||
| 设施设备 | 仓库面积 | 总面积 | 常温库 | 阴凉库 | 冷库 | |||||||||
| 1、仓库设施设备是否满足GSP/GMP要求: 是□ 否□ 2、温湿度监控系统是否满足药品储存要求: 是□ 否□ 3、是否有计算机系统,操作功能和权限设定是否符合规定: 是□ 否□ 4、是否有安全保障(防火、防盗、监控)设施: 是□ 否□ 5、冷链运输情况:冷藏车 辆,是否验证:是□ 否□ 冷藏保温箱 个,是否验证:是□ 否□ | ||||||||||||||
| 质量方针 | 是否确定公司质量方针: 已确定,且实施□ 已确定,但执行不良□ 尚未制定□ | |||||||||||||
| 体系文件 | 1、质量管理体系文件情况: 已制定且适宜□ 已制定,但部分不符□ 尚未制定□ 2、质量管理制度执行、培训情况: 已贯彻实施□ 未能全部实施□ 尚未制定□ | |||||||||||||
| 组织机构 | 是否明确职责、权限及相互关系: 已设立,权责明确□ 已设立,但权责不清□ 尚未设立□ | |||||||||||||
| 质量信誉情况 | 企业在生产/经营中是否产生过不良记录: 是□ 否□ | |||||||||||||
| 以下为评审单位填写 | ||||||||||||||
| 评审组总结论 | 1、该单位资质是否齐全、有效: 是□ 否□ 2、该单位质量保证体系: 健全□ 基本健全□ 不健全,待完善□ 3、该单位质量信誉能力: 好□ 一般□ 差□ 4、该单位的软件及硬件设施设备是否能够保证药品质量 : 是□ 否□ 5、对该单位服务质量是否满意: 是□ 否□ 6、实地考察结论: | |||||||||||||
| 通过评审,建议业务往来□ 未通过审核,应在系统供货/购货方名录中暂时锁定□ | ||||||||||||||
| 质量负责人 审批意见 | 审批时间: 年 月 日 | |||||||||||||
