药物临床试验机构存档文件目录
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责编：小OO
时间：2025-09-25 12:56:20
药物临床试验机构存档文件目录
药物临床试验机构存档文件目录试验项目名称/项目编号申办方/CRO研究科室/主要研究者资料上交人/上交日期/联系方式序号文件名称文件形式归档情况备注有不适用1药物临床试验审查申请表2国家食品药品监督管理局批件复印件3组长单位伦理委员会批件/备案证明/签到表复印件4本中心伦理批件/备案证明/更新证明及相关递交信/签到表5研究者手册/更新件6已签名的试验方案及其修正案原件7病例报告表/更新件8研究病历/更新件9知情同意书/更新件10受试者日记卡、评估问卷样表等11招募广告/更新件12相关财务规定13
导读药物临床试验机构存档文件目录试验项目名称/项目编号申办方/CRO研究科室/主要研究者资料上交人/上交日期/联系方式序号文件名称文件形式归档情况备注有不适用1药物临床试验审查申请表2国家食品药品监督管理局批件复印件3组长单位伦理委员会批件/备案证明/签到表复印件4本中心伦理批件/备案证明/更新证明及相关递交信/签到表5研究者手册/更新件6已签名的试验方案及其修正案原件7病例报告表/更新件8研究病历/更新件9知情同意书/更新件10受试者日记卡、评估问卷样表等11招募广告/更新件12相关财务规定13
药物临床试验机构存档文件目录
| 试验项目名称/项目编号 | |
| 申办方/CRO | |
| 研究科室/主要研究者 | | 资料上交人/上交日期/联系方式 | |
| 序号 | 文件名称 | 文件形式 | 归档情况 | 备注 |
| 有 | 不适用 | |
| 1 | 药物临床试验审查申请表 | | | | |
| 2 | 国家食品药品监督管理局批件 | 复印件 | | | |
| 3 | 组长单位伦理委员会批件/备案证明/签到表 | 复印件 | | | |
| 4 | 本中心伦理批件/备案证明/更新证明及相关递交信/签到表 | | | | |
| 5 | 研究者手册/更新件 | | | | |
| 6 | 已签名的试验方案及其修正案 | 原件 | | | |
| 7 | 病例报告表/更新件 | | | | |
| 8 | 研究病历/更新件 | | | | |
| 9 | 知情同意书/更新件 | | | | |
| 10 | 受试者日记卡、评估问卷样表等 | | | | |
| 11 | 招募广告/更新件 | | | | |
| 12 | 相关财务规定 | | | | |
| 13 | 保险条款或相关文件 | | | | |
| 14 | 多方协议 | | | | |
| 15 | 研究者履历及资质证明 | | | | |
| 16 | 申办者/CRO资质证明/委托函/CRO人员履历及资质 | | | | |
| 17 | 实验室检测正常值范围/更新件 | | | | |
| 18 | 医学或实验室操作质控证明 | | | | |
| 19 | 试验用药物/相关物资的运货单/交接表 | | | | |
| 20 | 所有批次试验用药物药检证明 | | | | |
| 21 | 试验药及对照药的使用说明书 | | | | |
| 22 | 本中心应急信件（包括新增） | | | | |
| 23 | 设盲试验的破盲规程 | | | | |
| 24 | 科室启动会会议纪要/受训人员签到表 | | | | |
| 25 | 研究者签名样张/任务授权表（包括新增研究者） | 原件 | | | |
| 26 | 相关通信记录（信件、会议记录、电话记录） | | | | |
| 27 | 已签名的知情同意书（数量≥入选数量） 共（ ）份 | 原件 | | | |
| 28 | 原始医疗文件 | 原件 | | | |
| 29 | 病例报告表/受试者日记卡（已填写，签名，注明日期） | 原件 | | | |
| 30 | 研究者致申办者的严重不良事件报告 | 原件 | | | |
| 31 | 申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告 | | | | |
| 32 | 申办者致研究者的安全性信息通告 | | | | |
| 33 | 研究中止/中断报告或终止报告 | 原件 | | | |
| 34 | 申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告 | | | | |
| 35 | 受试者筛选表与入选表 | 原件 | | | |
| 36 | 受试者鉴认代码表 | 原件 | | | |
| 37 | 试验药物温储存记录（温湿度等） | | | | |
| 38 | 试验用药品发放登记表 | 原件 | | | |
| 39 | 生物样本(体液或组织液)留存记录 | | | | |
| 40 | 生物样本转运记录（若进行中心实验室检测） | | | | |
| 41 | 监查员访视记录和监查报告、稽查报告等 | | | | |
| 42 | 试验药物回收交接表/销毁证明 | | | | |
| 43 | 试验用物资回收记录 | | | | |
| 44 | 完成试验受试者编码目录 | | | | |
| 45 | 机构质控记录 | | | | |
| 46 | 本中心的疑问表 | | | | |
| 47 | 研究者向伦理委员会、药品监督管理部门提交的试验完成报告 | | | | |
| 48 | 本中心的小结表/临床总结报告 | 原件 | | | |
| 49 | 临床统计报告（多方签字盖章） | | | | |
备注：此表适用于整个临床试验阶段，请严格按照清单顺序整理资料按照递交材料，并且用隔页纸隔开，放入快劳夹中。
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药物临床试验机构存档文件目录试验项目名称/项目编号申办方/CRO研究科室/主要研究者资料上交人/上交日期/联系方式序号文件名称文件形式归档情况备注有不适用1药物临床试验审查申请表2国家食品药品监督管理局批件复印件3组长单位伦理委员会批件/备案证明/签到表复印件4本中心伦理批件/备案证明/更新证明及相关递交信/签到表5研究者手册/更新件6已签名的试验方案及其修正案原件7病例报告表/更新件8研究病历/更新件9知情同意书/更新件10受试者日记卡、评估问卷样表等11招募广告/更新件12相关财务规定13
