药品不良反应培训试题

姓名：______________部门：_____________培训时间：____________分数：__________

一、填空题（每空3分，共20空，60分）

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自                  起施行。

2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据                          等有关法律法规，制定本办法。

3、药品不良反应，是指                在正常用法用量下出现的与有害反应。

4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的       、      、       和       的过程。

5、新的药品不良反应，是指药品                的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的        、        、        、或者        与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①           ②

③                        ④导致                               

⑤导致显著的或者永久的                          ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

7、同一药品：指同一生产企业生产的同一           、同一       、同一       的药品。

二、单项选择题（每题4分，共10题，40分）

1、世界卫生组织对药物不良反应的定义是 （    ）

A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应 

B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 

C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应 

D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 

E 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 

2、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（    ）

    A 《中华人民共和国药品管理法》

    B 《中华人民共和国标准化法》

    C 《中华人民共和国产品质量法》

    D 《药品流通监督管理办法》

    E 《中华人民共和国消费者权益保》

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》发布日期是（    ）

    A  2004年5月1日

    B  2004年3月4日

    C  1999年11月26日

    D  2003年10月1日

4、药品不良反应报告制度是为了 （    ）

A  防止滥用

B  保证分装准确无误

C  保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演

D  便于对岗位工作人员进行考核审查

E  保证药品质量和发药质量

5、药物不良反应监测报告实行 （    ）

A  医师或临床药师报告制度 

B  临床药学室收集报告制度 

C  逐级定期报告制度 

D  通过互联网直接上报制度 

E  直接上报、逐级反馈制度 

6、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（    ）

    A  定期通报

    B  定期公布药品再评价结果

    C  不定期通报

    D  不定期通报，并公布药品再评价结果

    E  公布药品再评价结果

7、药品不良反应监测专业机构的人员应由（    ）

A  医学技术人员担任

B  药学技术人员担任

C  有关专业技术人员担任

D  护理技术人员担任

E  医学、药学及有关专业的技术人员组成

8、个人发现药品引起可疑不良反应，应向（    ）

    A  国家药品监督管理局报告

    B  国家药品不良反应监测专业机构报告

    C  所在地卫生局报告

    D  所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

    E  所在地药品检定所报告

9、国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为（    ）

    A  肯定、可能、不可能三级 

    B  可能、可疑、不可能三级 

    C  肯定、可能、可疑、不可能四级 

    D  肯定、很可能、可疑、不可能四级 

    E  肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级 

10、药品不良反应报表的主要内容不包括 （    ）

    A  病人的一般情况 

    B  体内药物浓度 

    C  引起不良反应的药品及并用药品 

    D  关联性评价 

E  不良反应的处理和结果 

标准答案

答案：填空题：1、2011年7月1日 2、《中华人民共和国药品管理法》3、合格药品 4、发现、报告、评价、控制  5、说明书中未载明、性质、程度、后果、频率  6、导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤、住院或者住院时间延长、7、药品名称、剂型、规格。

选择题：1、D   2、A  3、B  4、C  5、C  6、D  7、E   8、D  9、E  10、B

自检知识培训试题

姓名： _________ 部门：__________日期：___________分数：_______            

一、填空题（每格1.5分，共75分）

1．公司每年至少组织一次全面的GMP自检，对公司执行GMP要求的全部情况进行检查。自检小组由熟悉药品生产质量管理、GMP、药品管理相关法规的人员参加，小组成员不得少于_______人，组长有公司总经理或总工程师担任。

2．在厂房现场检查人流、物料通道、窗户、排风扇等与外界相通的设施应设有防止_______和_______进入的设施。

3．仓储区应保持清洁和干燥，并安装照明和通风设施。仓储区的温度应在30℃以下，相对湿度应在_______范围内，并按规定定期监测。仓储区内应设置需进行微生物检验物料取样的取样间或________。

4．检查空气洁净度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置，指示的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于_______。检查洁净区是否有温湿度计及记录，温度应在_______范围内，相对湿度应在_______范围内。

5．管理文件中应对固定管道标识做出规定，与设备连接的主要固定管道上应标明_______、_______。

6．生产设备应定期维修、保养。并应检查SOP中规定的方式、方法是否存在影响_______的隐患。

7．有数条包装线同时包装时，应设置_______设施防止药品_______和_______。

7．标签、使用说明书应由专人保管、领用。标签、使用说明书应按品种、规格专库存放，应凭_______   发放，按照_______  领取。标签应记数发放，由_______核对、签名。标签_______、_______及_______之和应与_______相符。

8．药品生产人员需健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和_______     应暂时停止从事直接接触药品的生产。

9．验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、_______、_______、批准人等。

10．卫生工具不得_______域使用，岗位区域与公共区域的卫生工具要_______，应有明显标志，卫生工具用后及时清洗并放_______自然干燥。

11. 批生产记录应及时填写，填写记录时要_______、_______、_______，并有操作人及复核人签名。记录不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使_______可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录至少应保存_______年。

12. 药品零头包装只限两个批号为一个合箱。合箱外应标明_______，并建立合箱记录。

13. 进口原料需经_______       检验合格，并持有药品_______     。

14. 每批药品均需有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容应包括_______、剂型、_______、规格、_______、收货单位和地址、_______    。

二、不定项选择题（每题2分，共16分）

1．厂房内的洁净区（ ）

  A、内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。

 B、空调进风口的扩散板与顶棚交接处应密封。

 C、内表面采用的装饰材料应耐受清洗和消毒。

 D、物料、气体、水等各种管道与内表面交接部位应密封。

E、墙壁与地面的交界处应成弧形。如不成弧形，应有相应措施。

2．在厂房的仓储区内物料、中间产品、待验品的存放时，下列哪些方法是不允许的？（    ）

A、原辅料、包装材料、中间体、成品分库（分区）存放

B、固体物料、液体物料混放

C、相同物料不同批号的辅料堆放在一起

D、不同批号的成品堆放在一起

3．在厂房的仓储区内物料状态标志牌应按规定摆放并填写准确，其合格品是   色，待检是   色，不合格品是红色。在管道的状态标志中，黑色表示三废、   色表示纯化水、

   色表示蒸汽。             （        ）

A、绿、蓝、黄、红    B、绿、黄、绿、红

C、绿、黄、黄、白    D、绿、黄、蓝、红

4．下列几种易燃、易爆品的验收、储存、保管方法不符合规定的有哪些？（      ）

  A、易燃、易爆品存放区的照明、开关、电机未非防爆。

  B、易燃、易爆品存放区未设置灭火器、灭火沙箱等防火设施

 C、需要对易燃、易爆品专门制定一个管理文件

  D、易燃、易爆品未设置的房间或库房

5．下列内容中，哪些选择会使制定的验证方案验证结果不具有代表性？（      ）

   A、设备验证中性能确认的项目确定不能代表该设备的性能。

B、清洁验证中验证品种的选择不当；

   C、清洁验证中采用的检验方法非法定方法且未经过验证；

  D、工艺验证中缺人员培训、公用工程系统等内容

6．药品放行前需由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括（        ）

   A、配料、称重过程中的复核情况；   B、各生产工序检查记录、清场记录；

  C、中间产品质量检验结果  D、偏差处理、成品检验结果等

7．退货和回收管理程序中的下列哪部分内容规定不合理？（        ）

  A、退货（回收产品）中发现假货由企业直接销毁； 

  B、对退货（回收）的条件未明确规定；

  C、对退货（回收）产品处理过程中各相关部门的职责未明确规定； 

  D、对退货（回收）产品的处理措施各地不合理。

8．自检管理程序中下列哪部分内容规定不合理？（        ）

A、未明确规定各部门在自检工作中应承担的职责；

B、未根据自检的范围对自检进行详细分类；

C、未明确自检组织实施的程序；

D、对整改措施的实施结果未规定进行跟踪检查；

E、未明确规定自检档案包含的内容；

三、判断题（每题1.5分，共9分）

1．生产管理和质量管理部门负责人可以互相兼任。                            （     ）

2．仓储区可以使用通风设施进行气流交换来降低湿度，可以不安装除湿设施。 （     ）

3．纯化水的部分管道系统可为非循环方式。                               （     ）

4．物料的购入、储存、发放、使用管理文件中应包括化学试剂、办公用品。   （     ）

5．维修人员需进行有关卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的知识培训。（     ）

6．缓冲间两门可以同时打开                                             （     ）

标准答案

一、填空题（每格1.5分，共75分）

1．公司每年至少组织一次全面的GMP自检，对公司执行GMP要求的全部情况进行检查。自检小组由熟悉药品生产质量管理、GMP、药品管理相关法规的人员参加，小组成员不得少于3人，组长有公司总经理或总工程师担任。

2．在厂房现场检查人流、物料通道、窗户、排风扇等与外界相通的设施应设有防止昆虫和其它动物进入的设施。

3．仓储区应保持清洁和干燥，并安装照明和通风设施。仓储区的温度应在30℃以下，相对湿度应在65％～75％范围内，并按规定定期监测。仓储区内应设置需进行微生物检验物料取样的取样间或取样车。

4．检查空气洁净度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置，指示的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa。检查洁净区是否有温湿度计及记录，温度应在18～26℃范围内，相对湿度应在45％～65％范围内。

5．管理文件中应对固定管道标识做出规定，与设备连接的主要固定管道上应标明物料名称、流向。

6．生产设备应定期维修、保养。并应检查SOP中规定的方式、方法是否存在影响产品质量的隐患。

7．有数条包装线同时包装时，应设置隔离设施防止药品污染和混淆。

7．标签、使用说明书应由专人保管、领用。标签、使用说明书应按品种、规格专库存放，应凭批包装指令发放，按照实际需要量领取。标签应记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。

8．药品生产人员需健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者应暂时停止从事直接接触药品的生产。

9．验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

10．卫生工具不得跨区域使用，岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，应有明显标志，卫生工具用后及时清洗并放指定位置自然干燥。

11. 批生产记录应及时填写，填写记录时要字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使原数据可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录至少应保存三年。

12. 药品零头包装只限两个批号为一个合箱。合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

13. 进口原料需经口岸药品检验所检验合格，并持有药品检验报告。

14. 每批药品均需有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

中药材、中药饮片养护知识试卷

部门姓名培训时间分数

一、判断题（40分）

1.对已生虫的中药饮片应进行筛选，去掉虫屎灰渣，再进行杀虫处理，如果量大的品种先杀虫再处理。                    （　　　　）

２．入库饮片应充分干燥，含水量不超过２０％。　　　　（　　　　）

３．原药材库和饮片库房应保持通风、阴凉、干燥，室温应控制在３０℃以下，相对湿度应保持在８０％以下为宜。　　　（　　　　）

４．在库检查应定期或不定期的进行，一般夏秋季需要５－７天检查一次，冬春季需１０－１５天检查一次。　　　　　　（　　　　）

５．温度对中药饮片贮存影响很大，温度在２０－３５℃易引起霉菌的繁殖生长，１０℃以下霉菌就发育延缓，０℃就停止发育，５５－６０℃霉菌就死亡。　　　　　　　　　　　　　　　（　　　　）

６．湿度对饮片贮藏影响很大，湿度太大能使药材潮解、变性、霉变，湿度太小能使药材风化。　　　　　　　　　　　　　（　　　　）

７．含脂肪油的药材或易挥发的珍贵中药材，可将其置于密闭的容器中，加盖严封置于阴凉干燥处保存。　　　　　　　　（　　　　）

８．药材变质的外在因素主要是温度、湿度、空气、阳光。（　　　）

二、填空题（２０分）

１．中药饮片的质量变异有三个基本要素，即　　　　　、　　　　、自身含水量缺一不可。

２．药材泛糖、走油的主要受药材　　　　、　　　　　、储藏年限影响。

３．保持饮片库房场所及周边环境、　　　　　、　　　　　、设备、用具等清洁卫生和消毒，以防止虫害的侵入。

４．霉变又称　　　　　、是　　　在中药表面或　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　的滋生现象。

三、选择题（２５分）

１．中药材防止虫蛀的方法（　　　　　　）

Ａ、日光暴晒　　　Ｂ、低温冷藏　　Ｃ、利用化学药剂进行熏虫　　Ｄ、特殊光波杀虫法

２．霉变的处理方法有（　　　　　　）

Ａ、撞刷法　　Ｂ、淘洗法　　Ｃ、晒洗去霉法　Ｄ、油擦法

３．常温库的湿温度是（　　　　　　　）

Ａ、湿度４５－７５％，温度０－３０℃

Ｂ、湿度４０－７０％，温度０－２５℃

Ｃ、湿度２０－４０％，温度５－１０％

４．阴凉库的温度是（　　　　　　　）

Ａ、湿度４５－７５％，温度０－３０℃

Ｂ、湿度４５－７５％，温度０－２０℃

Ｃ、湿度４５－７５％，温度０－２５℃

５．中药饮片水分应控制在（　　　　　　）

Ａ、５－１０％　　Ｂ、７－１２％　　Ｃ、５－１５％

Ｄ、５－２０％

四、简答题

１．简述贵重药材的保管养护方法。（７分）

２．哪些中药饮片易发生虫蛀，有何防止措施。（８分）

中药材、中药饮片养护知识试卷答案

一、１．√　２．×　３．×　　４－８√

二、

１．湿度、温度　　　　２．本身性质、湿温度　　　３．贮存容器、包装材料　　　４．发霉、霉菌、内部

三、

１．ＡＢＣＤ　　　２．ＡＢＣＤ　　　３．Ａ　　４．Ｂ　　５．Ｂ

四、

１．贵重药材应贮存阴凉干燥的地方，一般温度不超过２０℃，相对湿度不超过７０％较适合，也可选择冷藏法。

２．含淀粉、糖分、蛋白质、脂肪油等含量高的根及根茎类、花类、果实类、种子类、动物类及含水分较多的中药易发生虫害，如党参、当归、枸杞等。

措施：在净选时应彻底清除或杀灭由原药材带人的虫卵，幼虫或成虫。