管理规程(SMP)、操作规程(SOP)编写标准制度

适用范围：本文件适用于指导编写管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件。

责　　任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督  

          责任。

内　　容：

1.    编写SMP、SOP时，应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，应描述清楚下述要求：

做什么工作（WHAT）； 为什么做（WHY），明确做某项工作的原因、目的、原理；由谁来做（WHO）；如何做（HOW），明确做某项工作的方法、流程；什么时候做（WHEN）；在什么地点做（WHERE）；需要什么（WHAT）（如设备、仪器）；结果（RESULT），明确做某项工作所应达到的效果；检查、评价（CHECK），明确对工作结果的评价标准、方法。检验操作规程的编制参考质量标准的各项顺序编写，单项检验方法（如水分测定、微生物限度检查等）可参照药典编写相应的操作规程。

2.    文件的格式：

2.1.  目的：概述本标准的编制的目的。

2.2.  适用范围：明确该标准的适用范围。

2.3.  责任：生产部（车间）、QC质检员、成品仓库执行该标准，质检科 负责监督该标准的执行。

2.4.  内容：该文件的具体内容。

2.5.  相关记录/表格：列出文件的相关记录及编码。

3 .   编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。

4.    编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。

5.    编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。

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7.     编写各种岗位职责文件时应符合《岗位职责编写管理规程》。