GCP考试试卷

姓名:______________   单位：__________________ 考试日期：20  年  月  日                  

一、选择题（每题3分，共30分）

1．下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？（   ）

A至少有一名参试人员参加         B至少有5人组成

C至少有一人从事非医学专业       D至少有一人来自其他单位  

2．下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（   ）

A研究者的资格和经验          B试验方案及目的是否适当

C试验数据的统计分析方法      D受试者获取知情同意书的方式是否适当

3．下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？（   ） 

A新药各期临床试验            B新药临床试验前研究

C人体生物等效性研究             D人体生物利用度研究

4．下列哪项不是知情同意书必需的内容？（   ）

A试验目的                      B试验可能的受益和可能发生的危险

C研究者的专业资格和经验        D说明可能被分配到不同组别

5．研究者提前终止一项临床试验，不必通知：（   ）

A药政管理部门          B受试者

C伦理委员会            D专业学会

6．下列哪项不属于研究者的职责？（   ）

A做出相关的医疗决定，保证受试者安全        B报告不良事件

C填写病例报告表                            D结果达到预期目的

7．关于临床研究单位，下列哪项不正确？（   ）

A具有良好的医疗条件和设施          B具备处理紧急情况的一切设施

C实验室检查结果必须正确可靠        D研究者是否参与研究，不须经过单位同意

8．下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（   ）

A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

B具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C具有行政职位或一定的技术职称

D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

9. 在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ （   ）

A保障受试者个益          B保障试验的科学性

C保障药品的有效性            D保障试验的可靠性

10．有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（   ）

A对试验用药作出规定         B对疗效评价作出规定

C对试验结果作出规定         D对中止或撤除临床试验作出规定

二、判断题（每题2分，共20分）

（   ）01.监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。

（   ）02.监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告准确完整。

（   ）03.在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。

（   ）04.。阳性对照药物的选择原则是同类可比，公认有效

（   ）05.中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。

（   ）06.研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药物批准上市后至少2年。

（   ）07.研究者必须保证所有试验药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药物退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。

（   ）08.在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

（   ）09.多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。

（  ）10.多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

三、简答题（每题10分，共50分）

1、医院如何保证临床试验的质量控制？

2、临床试验必须要遵循的原则是什么？

3、中止临床试验的标准有哪些？

4、简述药物临床试验的分期及其任务。

5、不良事件和严重不良事件各指什么 ？

答案（2010年）

一、选择题

 A C B C D

 D D C C C

二、判断题  

√√√√ ×

√√√×√ 

三、问答题：

1、1）规定临床试验的各有关人员的资格和职责；

    2）规定临床试验进行的条件、程序和试验方案的内容；

    3）规定试验资料的记录、报告、数据处理和存档制度

    4）规定试验药品的准备、分发和回收等管理制度；

    5）制定并遵循标准操作规程来规范各种试验和操作；

    6）通过质量控制、监查、稽查、视察等环节来保证临床试验的数据质量。

 2、临床试验必须遵循的原则是：随机、重复、对照。

3、1）出现严重的不良事件，特别是群体性。

 2）进口药品在国外发现严重的不良反应事件；

3）预期的风险超过可能的收益或已经得出阳性的结论和有利的结果时。

4、临床试验分期：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ。Ⅰ期：初步临床药理及人体安全评价试验，为制定给药方案提供依据。（20-30例）。Ⅱ期：初步评估药物对目标适应症患者的治疗和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。（100例）Ⅳ期：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗和安全性，评估利益与风险的关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。（300例）。

5、不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

 严重不良事件是指临床试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。