二级妇幼保健院评审标准实施细则——可选条款汇总表

有肠道外营养疗法的规范或指南。

对肠道外营养疗法使用处方（医嘱）实施权限管理。

1.按处方（医嘱）由药学部门集中配制肠道外营养注射剂，符合注射剂配制GMP规范要求。

2.不具备药学部门集中配制条件，应由经药学部门培训与考核合格的注册护理人员配制。

肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。（可选）

1.有肿瘤化学治疗等特殊药物的使用指南或规范，方便查询。

2.对使用肿瘤化学治疗处方（医嘱）实施权限管理。

3.实施肿瘤化学治疗应以病理检查结果为依据，没有病理检查结果的应通过病例讨论确定。

4.临床质控医师和临床药师共同定期评价肿瘤化学治疗药物使用适应证，有记录。

实施肿瘤化学治疗的医师与护士知晓可能发生不良反应的处置预案，并遵循。

对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论制订。

机构取得产前诊断技术服务资质，医务人员取得《母婴保健技术考核合格证书》。

1.开展产前诊断技术服务获得卫生计生行政部门批准文件。

2.设有医学伦理委员会。

3.从事产前诊断技术的卫生专业技术人员具有《母婴保健技术考核合格证书》。

1.对胎儿可进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断与筛查。对采用细胞遗传学技术可诊断的染色体病作出产前诊断。

2.能开展遗传咨询、细胞遗传等产前诊断技术服务，采用细胞遗传学方法等国家认可的相关技术，对孕妇实施胎儿染色体检查。

3.具备羊膜腔穿刺技术及相关设备器材。

能开展分子遗传等产前诊断技术服务。

产前诊断技术的覆盖面符合卫生计生行政部门规划要求。

1.产前诊断技术的覆盖面符合卫生计生行政部门规划要求。

2.依据《产前诊断技术管理办法》的要求，产前诊断以及具体技术服务项目与卫生计生行政部门核发的母婴保健技术服务执业许可证中的诊疗范围一致。

科室对所有开展产前诊断技术质量、安全、适宜性有定期效果、效益分析和评价。

相关职能部门对所提供产前诊断技术质量和安全有监督、问题分析及反馈，有数据或实例显示对存在问题的持续改进有成效。

设有产前咨询及遗传咨询门诊，开展产前筛查和产前诊断工作。

1.设有产前咨询及遗传咨询门诊。

2.按照《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件、省级卫生计生行政部门相关文件开展产前筛查和产前诊断工作。

3.做好产前诊断的知情告知，签署知情同意书。

4.产前诊断标本的获取要符合医院感染管理规范的要求。

应有落实诊断阳性病例后续诊断的相关制度与程序，有保证措施。

对所有进行产前诊断的孕妇进行跟踪回访，由专人负责，对回访质量有评价并记录。

对异常胎儿处理有制度保障。

1.对异常胎儿处理和随访有规章制度，并执行。

2.处理前履行告知义务，并签署知情同意书，符合伦理要求。

3.对需要特殊处理的孕产妇的引产必须符合当地卫生计生行政部门的规定。

1.科室对监管中存在问题与缺陷有具体改进措施。

2.相关职能部门对制度执行情况有监管，对存在问题和缺陷有反馈意见。

相关职能部门有数据或实例证实有持续改进成效。

1.对孕妇实施诊断与干预治疗前，应充分履行告知义务，并符合伦理要求。

2.当畸形胎儿被检出后，医师应对孕妇进行科学的指导，尊重孕妇的选择。

相关职能部门对制度执行情况有监管，对存在的问题及时反馈。

规范书写产前诊断的病历。

1.产前诊断病历应符合《病历书写基本规范》。

2.有相关制度和程序规范产前诊断病历书写。

相关职能部门对产前诊断病历书写有检查，有反馈点评。

有专人定期进行产前诊断术后、产后随访。

1.有专人定期进行产前诊断术后、产后随访。

2.如实填写随访登记表，确保回访质量。

1.专人定期术后、产后随访率≥90%。

2.对特殊病例和疑难病例应进行定期的临床随访，记录相关的检查和随访结果。

3.针对回访结果，科室应进行分析研究，对结果不符的病例进行讨论，并提出改进措施。

1.专人定期术后、产后随访率达到100%。

2.相关职能部门对随访工作有监管。

对产前诊断的资料和标本有专人保管。

1.对产前诊断的资料和标本有专人保管，有相关制度流程。

2.相关职能部门对保管制度执行有监管，按照病历管理规定执行，并落实保管年限。

3.血清标本于-70摄氏度，保存期为产后1年，对于需长期病情动态观察的病人标本一律于-70摄氏度长期保存。用于诊断性实验的玻片保存3年，异常核型玻片保存20年。

4.实验室在获取足够的能够完成分析所需的中期相细胞之前，要保存有部分原始标本、细胞培养物或细胞沉淀物。每个产前诊断病例至少有2个细胞的核型图像照相记录并永久保存电子版本或者相片。

5.对单基因遗传病或多基因遗传病基因产前诊断DNA或RNA标本置于-70摄氏度以下保存。检查标本保存3年，异常标本保存20年。

1.应用信息系统对产前诊断的资料和标本进行管理，储存的标本有完整的档案。

2.细胞培养及染色体标本制备的实验室记录按实验室工作日志保存档案，保存期限5年以上。

遗传代谢病酶学产前诊断蛋白质标本置于-70摄氏度以下保存。检查标本保存3年，异常标本保存20年。

有科室质量管理小组，有开展工作的记录，有质量与安全管理制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标。

1.由科主任、护士长与质量控制小组负责质量和安全管理，有工作记录。

2.有保证服务质量的相关文件。

(1)科室工作人员行为准则及职责。

(2)实施产前筛查与产前诊断技术的伦理原则、保护性医疗制度和保护病人隐私制度、知情同意制度。

(3)标本采集与管理制度、消毒清洁制度、仪器设备管理制度、药品试剂管理制度。

(4)疑难病例会诊制度及转诊制度。

(5)跟踪回访制度、统计汇总及上报制度。

(6)质量控制管理规定、科研业务学习制度。

3.有诊疗规范。

4.有产前筛查与产前诊断质量与安全指标，有产前诊断技术资质的机构适用以下指标：（可选）

(1)取材手术的质量与安全指标：羊膜腔穿刺术一次穿刺成功率99%以上，术后1周胎儿丢失率小于0.5%；绒毛取材术一次穿刺成功率98%以上，术后1周胎儿丢失率小于1.5%；经皮脐血管穿刺术一次穿刺成功率90%以上，术后1周胎儿丢失率小于2%。

(2)实验室工作的质量与安全指标：至少建立两个的培养系统分别置于不同的培养箱中，诊断失败率小于2%。

(3)染色体核型分析报告，应由2名经认证审批的专业技术人员签发，审核人员必须具有副高以上专业技术职称。

(4)产前诊断病例的追踪与随访：产前诊断术后随访率＞95%；核型异常的病例应进行随访。

5.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。

对上岗的医师与护士有培训与教育的记录。

1.有单基因或多基因遗传病的基因产前诊断规范。（可选）

2.有遗传代谢病的酶学产前诊断规范。（可选）

新生儿重症监护室病床数量和人员符合本院功能任务和实际收治新生儿需要。

1.新生儿重症监护室（NICU）病床数量符合本院功能任务和实际收治重症新生儿需要。护理人员与床位数比例应满足:护士与新生儿床位之比不低于1.5:1。

2.NICU医生应具备专科以上学历、2年以上的儿科工作经历，且经过专科技术培训并合格者。

3.医生应掌握新生儿常见危重疾病的诊疗常规，熟练掌握新生儿复苏、气管插管、穿刺等常用技术。

4.护士应熟练掌握暖箱、辐射抢救台、微量输液泵以及生命体征监护仪等设备的应用。

5.相关人员知晓本部门、本岗位的职责要求。

每年度根据需求对NICU床位数进行评估，满足危重新生儿诊治需求。

NICU的患者入住、出科符合指征。实行病情“危重程度评估”。

1.有NICU入住、出科指征。

2.实行患者病情“危重程度评估”，有方法有标准。

3.患者病情“危重程度评估”结果记入病历，符合危重评分标准的危重患者＞50%。

1.病情评估，符合危重的患者＞60%。

2.严重并发症发生率低于10%。

3.早产儿视网膜病在早产儿中发生率低于5%。

1.科室至少每季评价收住新生儿的适宜性，并以患者病情“危重程度评估”结果，评价临床诊疗质量。评价改进措施的有效性。

2.符合危重评分标准的危重患者＞80%。

制剂的配制与使用符合有关规定。（可选）

1.配制的制剂持有《医疗机构制剂许可证》，取得制剂批准文号，有制剂质量标准。

2.有保证制剂质量的设施、设备和管理制度，按规定配备药学专业技术人员。

3.经省级药品监督管理部门批准后，制剂方可在医疗机构之间调剂使用。

有主管药师以上专人负责制剂原料、制剂成品质量检验，原始记录及复核记录齐全。

有制剂质量改进措施和召回制度。

静脉用药在病房（区）分散调配的应参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》进行改善，有管理制度、有措施。

1.肠外营养液和静脉用危害药物由药学部门集中调配与供应。按照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》相关规定进行管理与操作，有相关工作制度。

2.有主管药师以上人员审核处方和参与静脉药物临床应用，对不适宜用药者定期分析、总结，能有效干预。

3.集中调配有卫生计生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。

4.处方合格率＞99%，二级库账物相符率＞99.9%。

1.有输液质量问题和输液严重不良反应报告相关规定。

2.药剂科对临床出现的输液质量问题和就诊者输液后的严重不良反应有分析报告、改进措施。

病理标本检查和取材规范、有质控措施和记录。（可选）

1.取材前阅读申请单中的内容，初步判断病变的性质。

2.核对申请单的编号与标本的编号、标本的份数是否相符，申请单与标本应有双标识和双核对。

3.标本检查和取材应按照有关的操作规程进行。

4.有标本观察的文字记录。

5.有取材工作记录单，取材结束后必须核对组织块。

6.组织块的编号应该每块分别编号，一一对应。

7.取材后剩余的标本在标本柜中妥善保存至病理报告发出后的2周。

8.剩余的病理标本按“医疗废物”的规定处理，不可随意丢弃。

常规病理制片应按照相应的规范、有质量控制措施和记录。（可选）

1.有对蜡块、切片、取材工作记录单三相核对的规定与程序。

(1)针对不同组织（如小活检、骨组织、淋巴结等），优化制片、染色流程，保证切片质量。

(2)制片过程中如出现异常，应立即与有关的病理医师联系，并报告科主任，查清事实，采取相应的补救措施。常规制片应在取材后1～2个工作日内完成。

2.腔镜小的活检、穿刺等需连续切片不少于6片。

常规切片的优良率应≥90%。

常规切片的优良率应≥95%。

有制度保证术中快速病理（含快速石蜡）诊断的规范、准确。（可选）

1.有保证术中快速病理诊断合理使用指征的规定与程序。

2.有术中快速病理诊断的操作规定与程序。

(1)在术前向患者或其近亲属、授权委托人告知术中快速病理诊断的局限性，签署术中快速病理诊断知情同意书。

(2)对于难以明确诊断、交界性病变、送检组织不适宜等状况，病理医师可以不作出明确诊断，等待石蜡切片报告。

(3)术中快速病理诊断报告必须采用书面形式（可传真或网络传输），为防止误听和误传，严禁采用口头或电话报告的方式。

(4)从标本接收到发出报告的时间，应在病理申请单上注明。术中快速病理诊断报告书应由病理医师签署全名。

1.有单件标本的冰冻切片制片应在15分钟内完成的规定与程序。

2.有病理诊断报告在30分钟内完成的规定与程序。

术中快速病理诊断准确率应≥95%。

有制度保证特殊染色操作规程。（可选）

有特殊染色技术员经过专门培训与授权的规定与程序。

(1)每一批次的特殊染色必须设阳性对照，可利用组织中的内对照。

(2)每种特殊染色，必须有本实验室的操作规程和技术规程。

(3)更换新的染色试剂后，必须使用染色阳性和阴性组织进行验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相关档案保留2年。

(4)特殊染色时所产生的有毒的污染性液体应专门回收，严禁随处倾倒。

特殊染色结果不能作为最终诊断，必须由病理医师结合形态学综合判断。

特殊染色质量达到室间质评的合格标准，有相关操作规定与流程。

有制度保证免疫组织化学染色操作的规范和准确。（可选）

1.有免疫组化技术员经过专门培训与考核授权的相关规定与程序。

2.有相关操作规定与程序文件。

(1)每一批次的免疫组化染色必须设阳性对照，可利用组织中的内对照。

(2)必须建立本实验室每种免疫组化染色的操作规程，并及时更新。

(3)更换抗体后，需要有用阳性和阴性组织进行有效性验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相关档案保留2年。

(4)免疫组化染色过程中产生的有毒液体（如DAB）应专门回收，严禁随处倾倒。

(5)病理医师必须熟悉各种抗体染色结果，阳性信号表达部位、其诊断应用范围，以期做到正确的结果判读。

(6)单纯的免疫组化染色结果不能作为最终诊断，必须由病理医师结合形态学综合判断。

免疫组化染色的质量要达到室间质评的合格标准。

输血科/血库人员结构、房屋设施和仪器设备均符合规定要求。（可选）

1.输血科/血库人员具备输血、检验、医疗、护理等专业知识，并接受相关理论和实践技能的培训和考核。

2.输血科/血库工作人员无影响履行输血专业职责的疾病或者功能障碍。

3.输血科/血库的房屋设置远离污染源，布局应符合卫生学要求，污染区与非污染区分开，至少应设置储血室、发血室、相容性检测实验室。

4.必备基本设备：2℃～6℃储血专用冰箱、-20℃以下专用低温冰箱、2℃～8℃试剂冰箱、2℃～8℃标本冰箱、血小板保存箱、溶浆机（血浆解冻箱）、血型血清学离心机、标本离心机、恒温水浴箱、显微镜、专用取血箱、计算机及输血管理信息系统等。

5.血液保存环境条件符合规定。

做好血液入库、贮存和发放管理。（可选）

1.有血液库存管理，包括血液预订、接收核对、入库、贮存、出库等内容。

(1)血液的出入库记录完整率为100%。

(2)血液有效期内使用率为100%。

(3)用血的发血单、输血记录单格式和书写规范、信息记录完整。

2.对血库领出血液进行检查核对。

(1)按规定检查从血库领取的血液必须核对已和受血者作过交叉配血试验的血袋，并确认受血者是否正确。

(2)血液发出前，必须书面确认用于输血的血液，以及供血者和受血者的血型无误。

(3)血液发出前，还要检查全血和成分血是否发生溶血、是否有细菌污染迹象，以及其他肉眼可见的任何异常现象。

(4)由血库发血者和临床科室领血者共同按规定或流程执行核对。

科室能按照制度和流程要求检查落实情况，对存在问题及时整改。相关职能部门按照制度和流程落实监督检查，并有改进措施。

有血液贮存质量监测与信息反馈的制度。（可选）

1.有血液贮存质量监测与信息反馈的制度。

2.使用血液存放环境符合规定，有监测记录。

(1)不同血型的全血、成分血分型分层存放或在不同冰箱存放，标识明显。

(2)储血冰箱有不间断的温度监测与记录。

(3)血液保存温度和保存期符合要求。

(4)贮血冰箱定期消毒，记录保存完整。

(5)贮血冰箱定期进行细菌监测，记录保存完整。

3.输血器械符合国家标准，“三证”齐全。

(1)血袋按规定保存、销毁，有记录。

(2)一次性输血耗材进行无害化处理，有记录。

科室检查制度落实情况，对存在的问题及时整改。

相关职能部门履行监管职责，对存在的问题有追踪。

建立电子病历系统。电子病历系统应符合《病历书写基本规范》与《电子病历基本规范（试行）》要求。

有基于电子病历的临床信息系统，电子病历系统具备病案质量控制功能。

信息系统能满足病案基本信息的采集，医疗保健质量指标数据的统计与分析。