批记录管理规程

范围：本制度规定了批生产（包装）记录编制、填写、整理汇编等内容。

责任：生产技术、工艺员、车间主任、班组长、操作工、质量管理部、QA员、QC员。

内容：

1 批生产（包装）记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。

2 每批产品应有生产记录，包括该批产品生产和检验的全部情况，分为批生产记录、批包装记录、批检验记录、批监控记录。

3 批生产记录由以下两部分组成：

3.1 批生产记录：批生产指令、各岗位操作记录、检验报告单（原辅料、中间产品、成品）、各种凭证、清场记录及清场合格证等。

3.2 批包装记录：批包装指令、岗位操作记录、包装材料样张粘贴、清场合格证、清场工作记录、成品检验报告单、成品入库单等

4 批生产记录、批包装记录随同批生产（包装）指令下发至各车间，由工艺员发放给各工序负责人，各工序班长或岗位操作人员填写，最后由工艺员汇总整理，经车间主任签字后，上交生产技术部审阅并签名。

5 批生产记录、批包装记录按《批记录管理规程》最后经质量管理部审核后，做出放行与否的判断。

6 批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，各班组应及时如实填写并签名，决不允许自行涂改、填写假数据，如发现此情况应作违反工艺纪律予以处罚。

7 批生产记录、批包装记录统一由质量管理部QA室收集汇总，保存至有效期后一年，未制定有效期的品种至少保存三年。

8 记录的填写：

8.1 记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。

8.2 记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。

8.3 记录不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。

8.4 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“——”表示。内容与上项相同的应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示。

8.5 产品名称不得简写。

8.6 与其他岗位、班组或车间有关的记录，应做到一致性、连续性。

8.7 操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。

8.8 填写日期一律横写，如3月18日，不得写成“3/18”或“18/3”。

8.9 生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。

9 批生产(包装)记录由车间工艺员按批整理，不得缺页、漏页，经车间主任签字后交生产技术部审核，最后交质量管理部审核归档。

10 车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至少检查一次车间各工序或班组的原始记录及工艺执行情况，生产技术部每月抽查一次，抽一个工序或班组的原始记录和工艺执行情况。

11 洁净区用的各种生产用记录包括批生产记录、批包装记录、生产许可证、清场合格证、物料标签等，记录用的笔进入洁净区的方式：均随物料从物料通道在气闸室经臭氧灭菌后进入，填写完毕后及时整理。