关于对2012年科技成果转化项目开展调研的通知(1)

项目名称：不粘、高导电性、自灭菌新型双极电凝镊研

          发与产业化 

承担单位：镇江恒生涓恩医疗器械有限公司

一、项目基本情况

1.目标产品概述，包括目标产品的定性描述，主要用途及重要意义；

目标产品电凝镊广泛地应用于神经外科手术，是神经外科手术中一种重要器械。具有电凝过程中不结痂、不粘、降低局部温度，减少损伤、视野清晰、避免交叉感染的功能，基本解决临床中一大难题。特别适合在神经外科，同时在五官科、骨科、整形外科、眼科等手术中使用。国际上电凝镊市场每年约20-30亿元人民币，我国电凝镊市场每年约2亿元人民币。国内神经外科手术用电凝镊基本需要进口。进口电凝镊每支售价5000-1万元人民币，我公司开发的不粘电凝镊成本每支约100元，产品具有良好的市场前景。产品成功开发将降低医疗成本，打破国外对该技术的垄断,将提高我国医疗器械的国际竞争能力。

2.项目现有技术基础，包括核心技术的成果来源，主要突破和创新点，拥有的自主知识产权，获得的国家和部省级科技奖励及重大科技计划支持等；

项目现有的技术基础如下：

1）公司自有的不粘电凝镊技术基础：

    我公司以铜为基材，采用工作端水膜技术，成功开发了不粘双极电凝镊产品，获得国家授权专利1项，申报国家发明专利1项，制定电凝镊产品标准1项。为本项目的实施奠定了良好的前期工作基础。技术的关键是通过改变电凝镊铜基工作端表面结构与形貌，使铜基工作端水膜均匀。

    已有相关技术成果：

      中国实用新型授权专利, 医用不沾双极电凝镊，授权专利号：ZL02219861.x。

      发明专利，医用勺状工作端不粘电凝镊，专利申请号：201110120039.3

      医疗器械注册产品标准，一次性使用不粘双极电凝镊, YZB/苏0841-2009.

2）电凝镊尖端三价铬镀层研究基础：

江苏大学课题组三价铬绿色电镀技术获江苏省环保厅科技进步三等奖。该技术使用低毒Cr3+为铬源，能够在电凝镊工作端表面形成致密、牢固金属铬镀层。该技术减少了传统六价铬电镀的环境污染问题，更重要的突破是减少了铬镀层的杂质含量，提高电凝镊工作端的导电、防腐与手术安全性能。该技术成果已申报2项国家发明专利。技术的关键是电解质溶液的配制与镀膜条件的控制。

已有相关技术成果：

① 发明专利，三价铬电镀液及其制备方法以及应用其电镀不锈钢工件的方法，申请号 200810155051.6.

② 发明专利，三价铬电镀液、制备方法及其在电镀不锈钢工件的应用，申请号200910232675.8.

3）电凝镊尖端超薄银纳米膜构筑研究基础：

    江苏大学课题组在纳米材料与表面纳米膜构筑方面已获多项授权专利，多篇论文发表在国际刊物上，具有良好的材料表面纳米膜构筑研究的工作基础。采用液相沉积法在电凝镊超细工作端沉积一层银纳米膜，起到导电、杀菌与防腐效果。技术的关键是如何选择修饰剂，控制纳米银的粒径，使纳米银在电凝镊工作端均匀成膜，同时纳米银的形貌与粒径影响电凝镊灭菌性能。

    已有相关技术成果：

      A. Wang, H. Yin,et al., Acta Metall. Sin. 19 (2006) 362–370.

      A. Wang, H. Yin, et al., Appl. Surf. Sci. 254 (2008) 6527–6536.

  A. Wang, H. Yin, et al., Appl. Surf. Sci. 256 (2010) 2611–2615.

  ④ 发明专利，殷恒波等，一种制备纳米银的方法，申请号201010133165.8.

4) 主要突破和创新点：

    独家采用工作端水膜技术，突破了神经外科手术常规电凝镊与组织粘连的技术瓶颈，降低了组织损伤，我公司电凝镊在外科手术中具有与组织不粘连的特性，该特性具有国际领先水平。

    研究开发手术电凝镊仅为5 mm 左右工作端三价铬镀膜与沉积银纳米膜技术。工作端纳米金属膜的存在赋予电凝镊高导电性、耐腐蚀特性。

    研究开发在铜质工作端表面形成银纳米膜，银纳米膜赋予电凝镊工作端自灭菌特性。

3.项目所处阶段，下一步主要研发与产业化建设目标，投资估算与资金筹措等；

项目现处于小批量试生产阶段，产品经江苏省医疗器械检验所检验符合企业标准，已获医疗器械生产企业许可证与中华人民共和国医疗器械注册证。

下一步主要研发与产业化建设目标：

电凝镊尖端三价铬镀层研究：

    采用三价格绿色电镀技术在在电凝镊工作端镀一层铬纳米膜，提高电凝镊的使用寿命。循环使用次数超过20次。

电凝镊尖端超薄银纳米膜构筑研究：

    采用液相沉积法在在电凝镊超细工作端沉积一层纳米银，起到防腐与杀菌效果。循环使用次数超过20次，产品具有自身灭菌能力。

电凝镊耐腐蚀性能研究：

    我公司电凝镊产品以铜为基材，铜的导电性能高，但是潮湿条件下，耐腐蚀性差，表面纳米金属膜处理后，提高电凝镊产品的耐腐蚀性。室温环境保存不生锈。

不粘电凝镊运用到各专科专用镊的研究：

    各科室使用时都需要解决血管止血问题，人体各部位手术中血管的粗细不等，对镊体、镊尖的形状要求都各不相同。手术因人命关天，在手术过程中能用上得心应手的工具并且手术全程顺利有利于提高我国医疗水平。

创新目标：

    形成具有自主知识产权的不粘、自身具有灭菌能力、耐腐蚀双极电凝镊生产技术。参与制定行业和国家技术标准。在今后会更加注重科技创新、科研领先的理念生产高新技术医疗器械产品、不断创造出新的研发成果，即可为国内医疗卫生单位降低医疗成本，又可很快开拓国际市场。本公司力争经过3到5年的努力，创造出科技含量高，用户期待的产品3个，申报国家发明专利2项，实用新型专利2项。努力实现企业年年出新产品，三年后不少于一个长线产品而奋斗。

项目投资估算：

   项目总投资4200万元，前期投入300万元。其中研发投入1400万元，产业化建设2500万元。

资金筹措方案：

项目总投资1200万元。前期投入300万元，全部为自筹资金，全部用途为项目的研究开发费用。申请市新兴产业科技专项拨款200万元，丹徒区配套100万元，自筹400万元，银行贷款200万元。其中自筹资金为董事会成员新增投资，董事会已通过相关决议。银行贷款部分，已与银行达成贷款协议。

4.企业概况，包括上一年的企业总资产、销售收入、入库税收总额、净利润，创新实力和研发投入，主营业务与行业位次，主要荣誉与银行资信等级；

    公司以生产医疗器械产品为主营业务，上年末企业总资产1526万元，2010年产值达1286余万元，净利润187余万元，上缴国家税金201万元。公司注重提高产品技术含量、拓宽产品应用领域、开拓国内外市场。2010年科技研发投入65万元，公司具有良好的银行资信等级，与银行保持良好的信贷关系，公司在全省2000余家医疗器械生产参评行业中，2009和2010均被评为江苏省医疗器械生产企业诚信单位。

5.项目负责人、技术负责人及团队情况。

  项目负责人：项目实施由李树林董事长为项目组长，主持项目的研究开发与生产 

              建设。

  技术负责人：孙荣庆为生产技术副总

  团队情况：现有专职研发人员7人

二、与项目直接相关的核心技术成果情况表