部 门 | 姓 名 | 签 名 | 日 期 | |
起草人 | ||||
审核人 | ||||
审核人 | ||||
批准人 | ||||
颁发部门 | ||||
分发岗位 |
Ⅰ 目的Purpose
建立一个贴标机的标准操作规程。
Ⅱ 范围Scope
适用于***产品的贴签过程。
Ⅲ 职责Responsibility
贴标操作人员及QA人员对本规程的实施负责。
Ⅳ 程序Procedure
1 准备
1.1 操作人员凭上批清场记录(副本),复查现场,合格后根据生产指令领取标签。
1.2 把设备状态指示牌由“待用”换挂为“运行”。
1.3 连接电源,打开贴标机的电源开关,分别按控制面板上的“power”键和“call”键,再按一个已设定好参数的数字键,检查机器运行正常后,再按“power”键停机。
1.4 打开压缩空气阀门,压力应在3~4公斤范围内。油面应在1/2~2/3处。
1.5 根据批包装指令,用字粒编排打印头,并核对批号、生产日期、有效期至无误后,打印头插入批号板,加热10分钟后方可开机贴签。
1.6 装好标签、色带,标签应凸出剥离板2mm。
2 操作
2.1 分别按“Power”键和“call”键及设定好参数的数字键。
2.2 按住标签电眼边上的弹簧片并滑动让其中心对准两张标签的间隔处,把标签电眼的强度旋钮顺时针方向调到最大,此时标签电眼指示灯亮,然后反时针调到标签电眼指示灯熄灭后,再约加5~10度后把标签电眼滑回原处。
2.3 用右手在测物电眼前上下挥动几次,使贴标头部与打印头之间未打印的标签剥离出来,计数并且记录,并按标签、说明书保管与分发操作规程[SOP-Ps-054-01]予以销毁。
2.4 试贴几支产品,观察批号及有效期的打印位置,然后调节打印的位置:顺时针调节打印头左面的螺帽,批号、有效期的打印位置向右移,反移则相反。
2.5 观察剥离板处标签突出的长度,如果标签没有突出剥离板或剥离太长则应按以下方法调整:按LABEL L/LABEL P键,再按上排的“-”或“+”键,即可缩短或增加标签突出剥离板的长度,正常情况下,标签应突出剥离板2mm。出标长度调好以后,按Save键和一个数字键,让新的出标长度存入该组数据里面。
2.6 按SPEED-DISP SPD键,再按上排的“-”或“+”键,即可减慢或加快贴标速度,速度调整好以后,按Save键和贮存出标长度的数字键,让新的贴标速度存入该组数据里面。
2.7 观察试贴出来的产品,若标签贴得太低,则将贴标机下面的螺帽逆时针旋转,反之则相反。
2.8 观察试贴出来的产品,如果出现皱折现象,则要按下面的方法调整: 按SPEED/DISP SPD键,再按下排的“-”键,减慢头部的出标速度,然后按Save键和已贮存好出标长度及贴标速度的数字键,让新的出标速度存入该组数据里面。
2.9 QA人员检查打印质量合格后,由操作人员、QA人员填写贴标操作过程记录及质控记录。
2.10 开启分瓶马达开关,使分瓶速度与贴标速度一致,开始贴签。
2.11 贴签过程中应不断抽查贴签产品,检查其打印质量和贴签位置是否符合要求,无漏打漏贴现象。经QA检查合格后,由输送轨道送至包装人员处待包装。
2.12 贴签过程中,操作人员应随时注意贴签质量、打印质量、如贴签质量、打印质量不合格,应立即按下“Power”键停机,重新调整好机器,并将贴签质量、打印质量不合格品返工后继续贴签。如需更换字码,则贴签出来的第一瓶产品必须由QA人员核对无误后方可继续贴签。
2.13 本批贴签完毕以后,关掉电源,拔掉电源插头,关闭压缩空气。并统计标签的使用数、残损数、剩余数后填写记录。
2.14 不合格标签在QA人员监督下计数销毁。并填写销毁记录,销毁人,监督人签名。
2.15 按CVC-302型贴标机清洁规程[SOP-Ps01-068-01]清洁贴标机。清洁完后把设备状态牌由“运行”换挂为“待用”。
2.16 及时填写操作记录。
3 安全注意事项
贴签机打印加热时温度较高,操作时打印头没降下温度时不要用手触摸以免烫伤。
Ⅴ 相关文件Relative Documents
相关文件:
序号 | 名称 | 编码 |
1 | 《注射剂瓶清洗、灭菌及除热原规程》 | |
2 | 《丁基橡胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥操作规程》 | |
3 | 《铝盖灭菌操作规程》 | |
4 | 《B级工作服清洗,烘干与灭菌规程》 | |
5 | 《清洁工具清洗与灭菌规程》 | |
6 | 《VHP灭菌柜操作规程》 | |
7 | 《消毒剂除菌过滤操作规程》 | |
8 | 《上下工序交接规程》 | |
9 | 《生产废弃物处理规程》 |
版本号
Version | 变更概述 Change Overview | 生效日期 Effective Date |
01 | 新制定 | |