新版GCP2020考试-92分

提交答案：D

8以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件2分/2分

A、研究者

B、稽查员和伦理委员会的审查者

C、药品监督管理部门的检查人员

D、受试者/监护人

提交答案：D

9在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。2分/2分

A、监查

B、质量保证

C、稽查

D、质量控制

提交答案：D

10药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：2分/2分

A、试验可能致受试者的风险或者不便

B、试验预期的获益，以及不能获益的可能性

C、其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险

D、其他三项均是

提交答案：D

11临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。2分/2分

A、设盲

B、单盲

C、随机

D、双盲

提交答案：A

12探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：2分/2分

A、安全性

B、伦理性

C、同质性

D、有效性

提交答案：C

13申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：2分/2分

A、1年1次

B、1年2次

C、2年1次

D、3年1次

提交答案：A

14对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：0分/2分

A、所有临床试验均可采用非劣效设计

B、由申办方自主选择采用何种设计

C、根据对照组的选择和产品特点确定设计

D、统计学设计的考虑不需写在试验方案中

提交答案：B

15下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？2分/2分

A、科学

B、尊重个人

C、力求使受试者最大程度受益

D、尽可能避免伤害

16以下哪一项不需包含在试验方案中：0分/2分

A、试验目的

B、统计分析方法

C、详细的统计分析计划

D、数据管理方法

提交答案：D

17有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？2分/2分

A、对试验用药作出规定

B、对疗效评价作出规定

C、对试验结果作出规定

D、对安全性评价作出规定

提交答案：C

18临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？2分/2分

A、研究者在监查员的帮助下

B、研究者及临床试验机构和申办者

C、试验机构

D、申办者和监查员

提交答案：B

19对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？2分/2分

A、至试验结束后2年

B、至试验结束后5年

C、至药品上市后2年

D、至药品上市后5年

提交答案：C

20对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？2分/2分

A、临床试验机构

B、具备条件的第三方

C、申办者或者与其利益相关的第三方

D、临床试验机构或其委托的具备条件的第三方

提交答案：C

21《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？2分/2分

A、保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

B、保证药物临床试验在科学上具有先进性

C、保证临床试验对受试者无风险

D、保证药物临床试验的过程按计划完成

提交答案：A

22下列哪项不属于研究者的职责？2分/2分

A、按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表

B、向伦理委员会提交临床试验的年度报告

C、处理试验用剩余药品

D、监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况

提交答案：C

23临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据

2分/2分应当与临床试验源数据一致的文件。

A、病例报告表

B、总结报告

提交答案：

B

24

以下哪项不包含在试验方案的统计分析部分中：2

分

/2分

A 、主要有效性指标的统计假设

B 、有效性指标和安全性指标的选择

C 、有效性指标和安全性指标的统计方法

D 、基线资料的统计方法

提交答案：B

25根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？2分/2分

A 、ITT

B 、FAS

C 、SS

D 、PP

提交答案：B

1

研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或监护人同意并签字后取得知情同意书。2分/2分

A 、正确

B 、错误

提交答案：A

2研究者应在临床试验机构中具有执业资格。2分/2分

A 、正确

B 、错误

提交答案：A

3在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。0分/2分

A 、正确

B 、错误

提交答案：B

4申办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。2分/2分

A 、正确

B 、错误

提交答案：A

5研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医疗。2分/2分

A 、正确

B 、错误

提交答案：A

6临床试验中，如果对照药物感官上与试验药物可区分或给药方式不同，应采用双模拟技术维持试验盲态，以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方式上的一致。2分/2分

A 、正确

B 、错误

提交答案：A

7研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。2分/2分

A 、正确

B 、错误

二、判断题

8监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：A

9《药物临床试验质量管理规范》的目的是为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：A

10研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：A

11多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：B

12必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：A

13试验方案中的样本量必须以统计学原则为依据。2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：A

14伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：A

15出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：A

16临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：A

17伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，所以仅对临床试验的伦理性进行审查。2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：B

18临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。2分/2分

A、正确B、错误

提交答案：A

19如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：A

20受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施之一。2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：A

21不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：B

22研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：A

23研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者鉴认代码代替受试者姓名以保护其隐私。2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：A

24监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：A

25主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。2分/2分

A、正确

B、错误

提交答案：B