多品种共线生产风险评估报告

目录

1. 概述

2. 目的

3. 相关法规指南和参考文献

4. 质量风险管理小组人员及其职责分工

5. 风险识别

6. 风险分析及评价标准

7. 风险评估结果及控制

8. 风险管理评审结论

9.风险评估报告审批1. 概述

制剂二楼现有大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸共线生产，布局于同一生产区域，现共线生产麻仁丸等15个品种。多品种在同一生产线生产，部分设备共用，且在同一洁净区内，存在交叉污染、混淆等风险。

1.1共线产品情况

1.2共线设备情况

2.目的

通过质量风险分析，发现风险点，评估风险，采取措施消除或降低风险，达到多品种共线生产时避免交叉污染、混淆等风险的发生。

3. 相关法规指南和参考文献

3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

3.2 2010版GMP实施指南

3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）

4.质量风险管理小组人员及其职责分工

5.风险识别

德信诚培训网Array

更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区

德信诚培训网

6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析

根据公司的《质量风险管理规程》要求和规定的方法，对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 严重程度(S)：分为四个等级，如下：

6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。 可能性程度(P)：分为四个等级，如下：

德信诚培训网

6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

6.2风险评价标准

通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN （风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S ×P ×D)。

德信诚培训网

7.风险评估结果及控制：

7.1风险评估结果

德信诚培训网

7.2风险应对措施

德信诚培训网

7.3风险应对措施执行情况

8.风险管理评审结论

质量风险管理小组组长/日期：9.风险评估报告审批