浙江万邦药业股份有限公司
设备用户需求（URS）文件
| 设备名称 | 卫生管道安装用户需求 |
| 文件编号 | WP-URS- |
| 日 期 | 2013年月 |
| 文件题目 | 卫生管道安装用户需求（URS） | ||
| 文件种类 | 用户需求 | 文件编号 | WP-URS- |
| 人员 类别 | 姓名/部门 | 签名 | 日期 |
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一、目的
二、项目描述
三、范围
四、法规和标准
五、工艺说明
六、用户需求
七、名称术语
八、文件修订变更历史
九、附件
一、目的
本URS是基于DQ,根据工艺设计图纸，对安装提出的要求，保证安装质量，符合GMP规定要求，达到安全稳定运行。
二、项目概述：
本项目是新建的大输液车间和滴丸剂车间，分别在一楼和三楼。水源、气源和汽源是由已建的制水站、供气站和锅炉供应。纯化水管道从水站储罐出口到一楼经过三楼回到储罐；注射用水使用点在一楼。气源由车间北面空压机直接引出。汽源从制水间外上的预留管道接口接入。
三、范围：
纯化水、注射用水系统从水站储罐出口开始，包括与储罐连接，通过泵到各个使用点再回到储罐。药液管通过泵设备（或罐）和设备（或罐）和洁净空气从过滤器到使用点。自控要求：纯化水、注射用水系统能在线监测回水电导率、流量、温度、压力，能显示记录、打印接口；回水电导率、温度控制，不合格水自动排放。
四、法规和标准：
本URS范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求：
∙《中华人民共和国药品管理法》及实施条例；
∙《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录；
∙《中国药典》（2010年版）；
∙《药品生产验证指南》（2010年版）；
∙GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；
∙DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》；
∙GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；
JGJ71—90洁净室施工及验收规范
五、工艺说明
在制水间传感器分布：液位3个，流速5个，压力7个，温度16个，电导10个，TOC预留。触摸屏显示记录配有打印接口。控制箱在制水间。
车间见附图纸
六、用户需求
1、纯化水系统的要求
URS
| № | 需求描述 | 响应 情况 |
| 01 | 分配系统：从制水储罐出来到制剂大楼一楼经过三楼回到制水间储罐，形成一个闭环路。一楼为大输液车间共有 个使用点；三楼为滴丸车间，共有约40个使用点。 | 必需 |
| 02 | 纯化水储罐、管道消毒方式为巴氏消毒、纯蒸汽消毒和过氧化氢等化学消毒。采用双管板换热器的进口安装温度传感器进行自动控制温度。采用1台直通式双管板换热器（最佳消毒水量的水室从温加热到85~90度，45分钟至1小时），其安装无死角、能完全排空，位置放置应合理、符合2010版GMP要求。 | 必需 |
| 03 | 控制系统： 1、纯水回水电导率控制，不合格水自动排放。回水通过储罐喷淋球。 安装回水流量计，通过回水流量控制输水泵变频器（ABB或西门子），回水流量大于1.0m/s以上。 2、在线监测回水电导率和流量，电导率仪和流量计采用质量稳定、性价比高、符合2010版GMP要求的国际知名品牌。 3、触摸屏能多路（具体见附图）显示温度、流速、电导和压力（预留TOC）,并能记录，配UBS接口打印。 | 必需 |
| 04 | 输送泵： 1、卫生级、变频调速。 2、输送泵品牌要求：国内知名品牌。 3、功率和扬程：根据管道长度和各用水点用水量、回水流速（1.0m/s）以上，选择输送泵的扬程和功率。使用点分别情况见图纸。 | 必需 |
| 05 | 取样点： 系统在总送、储罐、制水间各循环回水处和车间使用点设有取样口（采用带取样口隔膜阀）。 | 必需 |
| 06 | 管道材质及相关要求： 1、纯化水管道 纯化水管道及与纯化水管道相连接（包括与纯化水接触）的配件 材质SUS 304L,无缝，材料上有SUS304L的标记，含量符合国标标准。 2、壁厚1.5 m m的冷拔管,内外抛光，管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。 3、管道有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用XXXXX等品牌的管材，符合ISO标准。 | 必需 |
| 07 | 阀门： 1、材质：SUS304L无缝，材料上有SUS304L的标记，含量符合国标标准。 2、形式：快装隔膜阀，接在罐体上的用水点采用带取样口隔膜阀；阀片材料：三元乙丙+聚四氟 3、品牌：国内著名品牌 4、卡箍、卡环、支架：材质304。 | 必需 |
| 08 | 纯化水管道保温，便于纯蒸汽或巴氏消毒，洁净区管道保温为304套管内珍珠棉填料，非洁净区为铝皮管壳加岩棉。 | 必需 |
| 09 | 安装要求： 1、系统可以实现全排空，所有的水平管线坡度应有1%的坡度；管道要用足够支撑，避免下垂使冷凝水积聚。纯化水管托耐受90度温度； 2、纯水系统管路安装应避免盲区，使用点阀门采用隔膜阀，分支管路及阀门处遵守3D原则进行材料选择。 3、不锈钢管道焊接应尽量采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，并能自动记录和打印焊接参数和焊接编号。无法采用自动焊时，采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999％）做为焊接气体和保护气体。 4、内窥镜检查比例要求：自动焊20%，手动焊100%。 5、工艺管道所有材料都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。 6、每天焊接前应制作焊接样品，断电后应重新制作焊接样品，焊接过程中应对焊点进行编号。 7、不同管径焊接应提供焊样。 | 必需 |
| 10 | 清洗、钝化和消毒：纯水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯水冲洗 酸洗钝化→纯水冲洗→排放→80℃热水消毒几个步骤。 请在投标文件中写明详细的程序。该程序应在压力和密封性测试之后进行。 | 必需 |
| 13 | 压力测试：应采用纯水试压。试验压力应大于设计压力的1.25倍，无压力降。 | 必需 |
| 14 | 密封性试验： 1、密封性试验介质，与压力试验相同。试验工作可在压力试验结束后连续进行，试验压力为设计压力，试验时间为24小时。 2、检查重点是焊口、阀门膜片、法兰、卡箍连接处等。最终考虑环境温度变化等因素，无压力降、无泄漏为合格。 | 必需 |
| 15 | 所有与纯化水接触的仪器仪表均为卫生型设计，能耐受100℃，温度传感器、隔膜压力表为知名品牌，如有特殊情况，需注明。仪器仪表的校准由供应商负责，并提供符合国家规定要求的校准报告。 | 必需 |
URS
| № | 需求描述 | 响应 情况 |
| 16 | 注射水系统要求：1个循环回路系统，进入一楼大输液车间，共约有10个使用点。管道及注射用水储罐采用纯蒸汽灭菌，能耐受135℃的高温。 | 必需 |
| 17 | 1、车间部分注射用水点上需增加降温用双管板换热器，将注射用水瞬时降温。冷却介质为7-12℃清洗间用水点加装双管板换热器（80度降到40度），共 2个点，通纯蒸汽对换热器进行灭菌，疏水系统为快接，最冷点加温度计，疏水阀用斯派沙克或阿木斯藏；换热器安装无死角、能完全排空，位置放置应合理、符合2010版GMP要求。 2、 降温支管为管路。 3、降温管路设计安装应符合GMP规范要求，且不对主管道的流速和温度产生影响。 | 必需 |
| 18 | 双管板换热器材料管程采用316L，壳程采用304。采用电抛光，确保表面粗糙度度Ra<0.5μm（EP级），换热效率高，换热器耐压为0.5Mpa。 | 必需 |
| 19 | 双管板换热器需满足《双管板换热器行业制造标准》的要求设计，需能提供全套的验证文件。例如材质证明，加工证明，出厂证明以及设计图纸等，完全实现设备的可追溯。 | 必需 |
| 20 | 控制系统： 1、回水电导率、温度控制，不合格水自动排放。回水通过储罐喷淋球。 2、通过安装回水流量计以控制输水泵变频器，回水流量大于1.0m/s以上。 3、在线监测回水电导率、流量、温度、压力，电导率仪和流量计采用质量稳定、性价比高、符合2010版GMP要求的国际知名品牌。 | 必需 |
| 21 | 输送泵（离线备用一台）： 1、卫生级、变频（ABB或西门子）调速。 2、输送泵品牌要求：国内著名品牌等 3、功率和扬程：根据管道长度和各用水点用水量、回水流速（1.0m/s以上）选择输送泵的扬程和功率。使用点及使用量见图纸。 | 必需 |
| 22 | 取样点：系统在总送、储罐、制水间回水处和车间使用点设有取样口（采用带取样口隔膜阀）。 | 必需 |
| 23 | 管道材质及相关要求： 1、注射用水管道及与注射用水管道相连接（包括与注射用水或物料接触）的配件 材质为316L，无缝，材料上有SUS316L的标记，含量符合国标标准。 2、壁厚1.5 m m冷拔管, 内外抛光，管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。 3、管道有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用国内品牌的管材，符合ISO标准。 | 必需 |
| 24 | 阀门： 1、材质：316L，无缝，材料上有SUS316L的标记，含量符合国标标准。 2、形式：快装双膜片隔膜阀，接在罐体上的用水点采用带取样口双膜片隔膜阀；阀片材料：三元乙丙+聚四氟 3、品牌：国内著名品牌。 4、卡箍、卡环、支架：材质304。 | 必需 |
| 25 | 安装要求： 1、系统可以实现全排空，所有的水平管线坡度应有1%的坡度；管道要用足够支撑，避免下垂使冷凝水积聚。 2、注射用水管托耐受130℃； 3、注射用水系统管路安装应避免盲区，使用点阀门采用双膜片隔膜阀，分支管路及阀门处遵守3D原则进行材料选择。 4、不锈钢管道焊接应尽量采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，无法采用自动焊时，并能自动记录和打印焊接参数和焊接编号。采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999％）做为焊接气体和保护气体。 5、内窥镜检查比例要求：自动焊20%，手动焊100%。 6、工艺管道所有材料都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。 7、焊接前应制作焊接样品，焊机断电后应重新制作焊接样品；焊接过程中应对焊点进行编号。 8、管道需保温，洁净区的保温材料和保温方式需符合2010版GMP要求，保温效果好；洁净区管道保温为304套管内珍珠棉填料，非洁净区为铝皮管壳加岩棉。保温需完全密封、保温效果好。 9、不同管径焊接应提供焊样。 | 必需 |
| 26 | 清洗、钝化和消毒：纯水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯水冲洗→酸洗钝化→纯水冲洗→排放→80℃热水消毒几个步骤。 请在投标文件中写明详细的程序。 该程序应在压力和密封性测试之后进行。 | 必需 |
| 27 | 压力测试：应采用纯水试压。试验压力应大于设计压力的1.25倍，无压力降。 | 必需 |
| 28 | 密封性试验：密封性试验介质，与压力试验相同。试验工作可在压力试验结束后连续进行，试验压力为设计压力，试验时间为24小时。检查重点是焊口、阀门、法兰、卡箍连接处等。最终考虑环境温度变化等因素，无压力降、无泄漏为合格。 | 必需 |
| 29 | 所有与注射用水接触的仪器仪表均为卫生型设计，能耐受121℃，温度传感器为德国久茂或其他同等品牌，隔膜压力表为知名品牌，如有特殊情况，需注明。仪器仪表的校准由供应商负责，并提供符合国家规定要求的校准报告。在标书中分别标明提供仪器仪表合格证及校准报告的价格，和只提供合格证不提供校准报告的价格。 | 必需 |
URS
| № | 需求描述 | 响应 情况 |
| 31 | 纯蒸汽系统要求：个系统，个使用点：具体分布见纯蒸汽管道平面布置图。 | 必需 |
| 32 | 管道材质及相关要求： 1纯蒸汽管道 材质316L。 2、壁厚1.5㎜冷拔管, 内外抛光，管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。 3、管道有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用XXXX国内同等品牌的管材，符合ISO标准。 | 必需 |
| 33 | 阀门： 1材质： 316L 2形式：卫生型全包高温球阀 3品牌：国内著名品牌 | 必需 |
| 34 | 安装要求： 1、系统可以实现全排空，所有的水平管线坡度应有1%的坡度；管道要用足够支撑，避免下垂使冷凝水积聚。 2、注射用水管托耐受130℃； 3、注射用水系统管路安装应避免盲区，使用点阀门采用双膜片隔膜阀，分支管路及阀门处遵守3D原则进行材料选择。 4、不锈钢管道焊接应尽量采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，无法采用自动焊时，并能自动记录和打印焊接参数和焊接编号。采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999％）做为焊接气体和保护气体。 5、内窥镜检查比例要求：自动焊20%，手动焊100%。 6、工艺管道所有材料都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。 7、焊接前应制作焊接样品，焊机断电后应重新制作焊接样品；焊接过程中应对焊点进行编号。 8、管道需保温，洁净区的保温材料和保温方式需符合2010版GMP要求，保温效果好；洁净区管道保温为304套管内珍珠棉填料，非洁净区为铝皮管壳加岩棉。保温需完全密封、保温效果好。 9、不同管径焊接应提供焊样。 | 必需 |
| 35 | 清洗、钝化和消毒：同注射用水项下。 | 必需 |
| 36 | 压力测试：应采用纯水试压。试验压力应大于设计压力的1.25倍，无压力降。 | 必需 |
| 37 | 密封性试验：同注射用水项下。 | 必需 |
| 38 | 所有与纯蒸汽接触的仪器仪表均为卫生型设计，能耐受121℃，分配系统应对纯蒸汽的压力进行监测和记录。温度传感器为德国久茂或其他同等品牌，隔膜压力表为知名品牌，如有特殊情况，需注明。仪器仪表的校准由供应商负责，并提供符合国家规定要求的校准报告。 | 必需 |
URS
| № | 需求描述 | 响应 情况 |
| 39 | 压缩空气系统的管道安装从储罐后到各生产线压缩空气使用点，共约45个使用点，具体分布见平面布置图。 | 必需 |
| 40 | 压缩空气主管道及进洁净区管道和管件应采用304L不锈钢冷拔管，抛光度水平满足管内壁机械抛光Ra≤0.6μm，外壁Ra≤0.8μm；进一般生产区的压缩空气管道采用普通不锈钢。压缩空气管道工作压力1.0MPa左右，管道应有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用XXXXX国内同等品牌的管材，符合ISO标准。 | 必需 |
| 41 | 与压缩空气接触的阀门均为球阀，国内知名品牌，机械抛光Ra≤0.6μm，焊接， ISO标准，阀体材质为304L，密封圈为PTFE。 | 必需 |
| 42 | 管道压力表采用国内知名品牌的隔膜压力表。 | 必需 |
| 43 | 安装要求： 1、不锈钢管道焊接应尽量采用自动焊接，无法采用自动焊时，采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都应使用高纯氩气（最小纯度为99.999％）做为焊接气体和保护气体 2、内窥镜检查比例要求：自动焊20%，手工焊100%。 3、工艺管道所有材料都保证洁净储藏，使用之前包装不得打开。 4、焊接前应制作焊接样品，焊机断电后应重新制作焊接样品；焊接过程中应对焊点进行编号。 5、压缩空气终端除菌过滤器不配置，但需预留过滤器安装位置，过滤器均为5英寸，快装端头的尺寸为50.5mm。 | 必需 |
| 44 | 压力试验：洁净厂房内的气体管道可采用压缩空气试压。 气压试验压力应为设计压力的1.25倍以上，应无压降。 | 必需 |
| 45 | 气密性试验：气密性试验使用介质与压力试验相同。试验工作可在压力试验结束后连续进行，试验压力为设计压力，试验时间为24小时。检查重点是焊口、阀门填料函、法兰、卡箍连接处等部位。最终考虑环境温度变化等因素，无压力降、无泄漏为合格。 | 必需 |
| 46 | 系统吹扫：压力试验结束后，投运之前，应用上述试压用的同种气体对输配管路系统进行彻底吹扫，达到不但吹除系统内的遗留粒子，而且起到对管路系统的干燥作用，吹除管内壁所吸留的含湿气体。常用的吹扫方式为连续吹扫 | 必需 |
URS
| № | 需求描述 | 响应 情况 |
| 55 | 1、管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全和环境要求。 2、管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。 3、管道的安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行。 4、设备、使用点、仪表的连接形式为快开卡箍式。 5、压缩空气、纯蒸汽管道安装需考虑到各生产线支管道的维修，在各生产线的主要支管道与主管道连接处设置阀门。 | 必需 |
| 56 | 系统所有支路满足3D要求，包括使用点、取样点、仪表安装等。 | 必需 |
| 57 | 系统管道安装结束后，在保温之前，要进行脱脂、酸洗和钝化，并对其效果进行检测。所有管道进行试压，压力至少应为工作压力的1.25倍，工作压力小于0.4MPa的以0.6MPa试压。并提供报告。 | 必需 |
| 58 | 固定管路必须清楚标识管路内介质和流向。 | 必需 |
| 59 | 纯化水、注射用水的清洗排空应有防止倒流的装置。 | 必需 |
| 60 | 双管板换热器水平安装需有1°-2°的倾斜角度，能够实现管内介质的全排空 | 必需 |
| 61 | 安装可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、角钢、镀锌丝杆、不锈钢螺栓等等，洁净区内均应采用304不锈钢材料。 | 必需 |
URS
| № | 需求描述 | 响应 情况 |
| 62 | 注射用水、纯化水控制系统采用一套控制系统，能在触摸屏上显示、记录、操作，并有打印接口。电导率、温度检测不合格自动排放。控制系统采用知名品牌。 | 必需 |
| 63 | 注射用水和纯化水分配系统运行和清洗、灭菌过程的关键参数（如灭菌温度、时间）要有记录曲线或趋势，并能打印。 | 必需 |
| 三级密码用于保护非授权的不能进入PLC控制系统。 | 必需 | |
| 65 | 仪表要准确可靠，并且需要校正，校正要有可追遡性。 | 必需 |
URS
| № | 需求描述 | 响应 情况 |
| 66 | 施工组织设计 | 必需 |
| 67 | 项目人员组成和资质证明 | 必需 |
| 68 | 项目进度计划表 | 必需 |
| 69 | 系统描述 | 必需 |
| 70 | 组件和仪表清单 | 必需 |
| 71 | P&ID流程图 | 必需 |
| 72 | 管道平面图 | 必需 |
| 73 | 管道轴测图 | 必需 |
| 74 | 电气设计原理图及布线图 | 必需 |
| 75 | 布局图（包括管线、电器位置和接口要求） | 必需 |
| 76 | 功能说明（设备及控制系统） | 必需 |
| 77 | 控制逻辑图 | 必需 |
| 78 | 硬件设计说明（HDS）和软件设计说明(SDS) | 必需 |
| 79 | 仪表的校验证书 | 必需 |
| 80 | 材质的材料证明 | 必需 |
| 81 | 操作和维护手册 | 必需 |
| 82 | 备件和消耗品清单 | 必需 |
| 83 | 控制系统软件备份 | 必需 |
| 84 | 焊接记录 | 必需 |
| 85 | 带焊点编号的轴测图 | 必需 |
| 86 | 焊样焊接检查记录 | 必需 |
| 87 | 焊工证书 | 必需 |
| 88 | 内窥镜检查记录 | 必需 |
| 坡度检查报告 | 必需 | |
| 90 | 压力测试报告 | 必需 |
| 91 | 脱脂和钝化报告 | 必需 |
| 92 | 控制柜I/O测试报告 | 必需 |
| 93 | 系统功能测试报告 | 必需 |
| 94 | 设计确认(DQ)文件 | 必需 |
| 95 | 安装确认(IQ)文件 | 必需 |
| 96 | 运行确认(OQ)文件 | 必需 |
| 97 | 3D效果设计图 | 必需 |
URS
| № | 需求描述 | 响应 情况 |
| 98 | 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。 | 必需 |
| 99 | 设备供应商负责设备从制造地到浙江万邦药业股份有限公司的运输、安装、试车事宜。 | 必需 |
URS
| № | 需求描述 | 响应 情况 |
| 100 | 在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、SAT、IQ、OQ、PQ（协助完成） | 必需 |
URS
| № | 需求描述 | 响应 情况 |
| 101 | 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。 | 必需 |
| 102 | 设备供应商应提供不少于二年的设备保证期及终身维修服务。 | 必需 |
| 103 | 保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。（无可抗拒的因素除外） | 必需 |
| 104 | 提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单（包括报价） | 必需 |
| 105 | 可长期提便捷的设备零件服务。 | 必需 |
| 缩 写 | 定 义 |
| URS | User Requirement Specification用户需求说明 |
| GMP | Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范 |
| FDS | Design Specification设计标准 |
| WFI | Water for Injection注射用水 |
| PW | Pure Water纯化水 |
| IQ | Installation Qualification安装确认 |
| ISO | International Standard Organization国际标准组织 |
| OQ | Operational Qualification运行确认 |
| P&ID | Process Flow Diagrams工艺流程图 |
| PLC | Progremmable Logic Controller可编程逻辑控制器 |
| SAT | Site Acceptance Test客户现场验收测试 |
| PS | Pure Steam纯蒸汽 |
| DQ | Design Qualification设计方案确认 |
| PQ | Performance Qualification 性能确认 |
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