三类医疗器械分类目录

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发布日期：2011-03-03    发布者：admin    页面功能： 【字体：大 中小］

三类医疗器械分类目录

6804眼科手术器械

-6	眼科手术用其 他器械	玻璃体切割器

6815注射穿刺器械

注射穿刺器械	一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用 无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用 光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、 穿刺针

6821医用电子仪器设备

1	用于心脏的治疗、急救装 置	植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤 器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起 搏仪
2	有创式电生理仪器及创新 电生理仪器	体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护 佟有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内 希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血 压计
3	有创医用传感器	各种植入体内的医用传感器
9	无创监护仪器	心率失常分析仪及报警器、带 S-T段的监护仪
11	医用刺激器	心脏工作站电刺激器
16	体外反搏及其辅助循环装 置	气囊式体外反搏装置

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

1	植入体内或长期接触体内 的眼科光学器具	眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜 接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、 粘弹物质、灌注液（重水、硅油）
2	心及血管、有创、腔内手 术用内窥镜	有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎 间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心 内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿 道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬 管内窥镜）
3	电子内窥镜	上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥 镜

6823医用超声仪器及有关设备

1

超声手术及聚焦治疗 设备

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗 系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗 仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、 超声乳腺热疗治疗仪

2

彩色超声成像设备及 超声介入/腔内诊断 设备

超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超 仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断 仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多 普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、 超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断 仪

6824医用激光仪器设备

1	激光手术和治疗设备	固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、 Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激 光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离 子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激 光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设 备、激光血管焊接机
2	激光诊断仪器	激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、
3	介入式激光诊治仪器	He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照 射治疗仪
4	激光手术器械	激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀

6825医用高频仪器设备

1	高频手术和电凝设备	高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术 器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息 肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器
3	微波治疗设备	微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗 仪、微波治疗机
4	射频治疗设备	射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频 消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤 射频热疗机

6826物理治疗及康复设备

1	高压氧治疗设备	空气加压氧舱、氧气加压氧舱
2	电疗仪器	体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机
3	光谱辐射治疗仪器	光量子血液治疗机（加氧充磁光照）
4	高压电位治疗设备	高压电位治疗仪

6828医用磁共振设备

1

医用磁共振成像设备 （MRI）

永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振 成像系统、超导型磁共振成像系统

出

6830医用X射线设备

1	X射线治疗设备	X射线深部治疗机、 X射线浅部治疗机、 X射线接触 治疗机
2	X射线诊断设备 及高压发生装置	200mA以上X射线诊断设备
3	X射线手术影像设 备	介入治疗X射线机

4	X射线计算机断层	X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇
	摄影设备（CT）	扫CT机

6832医用高能射线设备

1	医用高能射线治疗 设备	X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子 直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗 机、医用质子治疗机
2	高能射线治疗定位 设备	放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏

6833医用核素设备

1	放射性核素治疗设备	钻60治疗机、其他远距离放射性核素治疗 装置、核素后装近距离治疗机、植入放射 源
2	放射性核素诊断设备	ECT、正电子发射断层扫描装置 （PECT）、单光子发射断层扫描装置 （SPECT）、放射性核素扫描仪

6840临床检验分析仪器

1	血液分析系统	血型分析仪、血型卡
3	免疫分析系统	全自动免疫分析仪	III
4	细菌分析系统 「	结核杆菌分析仪、药敏分析仪
8	基因和生命科学 仪器	全自动医用PCR分析系统

6845体外循环及血液处理设备

1	人工心肺设备	人工心肺机
2	氧合器	鼓泡式氧合器、膜式氧合器
3	人工心肺设备辅助 装置	血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器 （超滤）、气泡去除器、泵管、血路
4	血液净化设备 和血液净化器具	血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、 血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿 刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤 维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌 注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体 血液回输机
5	血液净化设备辅助 装置	滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵
6	体液处理设备	单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成 份输血装置、血液成分分离机	出
7	透析粉、透析液

6846植入材料和人工器官

1

植入器材

骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结 扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤

		夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏 或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经 补片
2	植入性人工器官	人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人 工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、 人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人 工肛门封闭器	m
3	接触式人工器官	人工喉、人工皮肤、人工角膜	m
4	支架	血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架	m
5	器官辅助装置	植入式助听器、人工肝支持装置	m

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

1	手术及急救装置	手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪	m
2	呼吸设备	各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼 吸机	m
3	呼吸麻醉设备及附 件	各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机	m
4	婴儿保育设备	各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿 运输培养箱	m
5	输液辅助装置	胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵	m

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

1	低温治疗仪器	体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温	m
		治疗仪

6863 口腔科材料

1	高分子义齿材料	合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材 料、造牙粉及造牙水	m
2	齿科植入材料	齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植 入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素 植入材料、齿科复合植入材料	m
3	根管充填材料	固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料	m
3	牙周塞治剂		m
4	颌面部修复材料		m
5	永久性充填材料及有关 材料	银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀 类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、 盖髓材料、美白胶	m

68医用卫生材料及敷料

1

可吸收性止血、防 粘连材料

明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质 酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜

m

6865医用缝合材料及粘合剂

1 医用可吸收缝合线 各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝 m

	（带针/不带针）	合线、羊肠线
3	医用粘合剂	骨水泥等凝固粘合材料、医用 a氰基丙烯酸脂 类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘 合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖

6866医用高分子材料及制品

1	输液、输血器具及管 路	一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、 血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与 血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气 过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器
4	导管、引流管	胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管

6870软件

1	功能程序化软件	X-射线立体定向放射外科治疗系统 局部网络放射治疗系统、 放射治疗计划系统、
2	诊断图象处理软件	数字影像接收系统、 X射线影像处理系统、 X射线计算机断层摄影设备成像用软件、 血管内超声成像系统（IVUS ）、 核医学成像 医用磁共振成像系统

6877介入器材

1	血管内导管	血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导 管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测 压导管。 造影导管、球囊导管、 PTCA导管、PTA导管、 微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追 踪球囊
2	导丝和管鞘	硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推 送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微 穿刺血管鞘
3	栓塞器材	滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封 堵器