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一类二类三类医疗器械目录2020年最新版

来源:动视网 责编:小OO 时间:2025-09-25 07:08:38
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一类二类三类医疗器械目录2020年最新版

医疗器械分类目录类二类三类医疗器械目录2020年最新版6801基础外科手术器械序号名称品名举例类别1医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)n2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀I3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、
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导读医疗器械分类目录类二类三类医疗器械目录2020年最新版6801基础外科手术器械序号名称品名举例类别1医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)n2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀I3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、

医疗器械分类目录
类二类三类医疗器械目录 2020年最新版

6801基础外科手术器械

序 号名称品名举例类别
1医用缝合针

(不带线)

医用缝合针(不带线)

n
2基础外科用 刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶 刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修 脚刀、修甲刀、解剖刀I
3基础外科用

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石 膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I
4基础外科用 钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织 钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵 钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳I
5基础外科用

镊夹

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针 镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料 镊、解剖镊、止血夹I
6基础外科用 针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学 用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头 拉钩、皮肤拉钩、解剖钩I
7基础外科其 它器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头 粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划 测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口 器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒 抬升小车、塑型针、丫型连接器、扭转器

I
6802显微外科手术器械

序 号名称品名举例类别
1显微外科用 刀、凿显微喉刀I
2显微外科用

显微剪、显微形手术剪、显微组织剪I
3显微外科用 钳显微形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I
4显微外科用

镊、夹

显微镊、显微持针镊、显微止血夹I
5显微外科用 针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩I
6显微外科用

其他器械

显微合拢器I
6803神经外科手术器械

序 号名称品名举例类别
1神经外科脑 内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀n
2神经外科脑 内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳n
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳

I
3神经外科脑

内用镊

脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊n
4神经外科脑 内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感 神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙n
5神经外科脑 内用其他器 械脑活检抽吸器、脑膜剥离器n
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针 锤、脑压板I
6804眼科手术器械

序 号名称品名举例类别
2眼科手术用

角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪I
3眼科手术用 钳晶体植入钳、环状组织钳I
4眼科手术用 镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
5眼科手术用 钩、针眼用钩针1
6眼科手术用

其他器械

玻璃体切割器、
二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统 用负压导管n
眼用板铲、眼用固定环、开睑器I
6805耳鼻喉科手术器械

序 号名称品名举例类别
1耳鼻喉科用 刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割 刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔 、口几 nor nrr」Frt.

凿、耳用骨凿

I
2耳鼻喉科用

扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪I
3耳鼻喉科用 钳扁桃体止血钳、式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、 双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体 取样钳I
4耳鼻喉科用 镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用状镊、扁桃体 止血夹I
5耳鼻喉科用 钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁 桃体拉钩、鼻腔拉钩I
6耳鼻喉科用

其他器械

扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉 咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音 叉、鼻镜I
6806 口腔科手术器械

名称品名举例类别
1口腔用刀、 凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、 牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿I
2口腔用剪牙龈剪、全冠剪I
3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳I
4口腔用镊、 夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹q
5口腔用钩、 针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针I
6口腔用其它 器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨 锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈 分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘 固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、 拔髓针柄、水头、热气头、吹火管、咬合 器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位 器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、 牙龈炎冲洗器I
一次性牙科冲洗针n
6807胸腔心血管外科手术器械

序 号名称品名举例类别
1胸腔心血管 外科用刀胸骨刀I
2胸腔心血管 外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪I
3胸腔心血管 外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁 钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离 钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、 无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、 静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动 脉钳n
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺 叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳I
4胸腔心血管 外科用镊、 夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿 止血夹n
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊I
5胸腔心血管 外科用钩、 针心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针I
6血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩张器n
胸腔心血管 外科用其他 器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离 匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器I
心血管吻合器
7胸腔心血管 外科用吸引 器心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉吸引 器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑 开器、短柄吸引器(头)n
6808腹部外科手术器械

序 号名称品名举例类别
2腹部外科用

胃内手术剪、直角剪I
3腹部外科用 钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳I
4腹部外科用 钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针I
6腹部外科用

其他器械

荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探 条、腹壁固定牵开器I
食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器n
6809泌尿肛肠外科手术器械

序 号名称品名举例类别
2泌尿肛肠科

用剪

肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪I
3泌尿肛肠科

用钳

血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳n
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙 钳、膀胱颈钳、痔核钳I
5泌尿肛肠科

用钩、针

膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针I
6泌尿肛肠科 用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器I
J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负 压吸力式套扎

n
6810矫形外科(骨科)手术器械

序 号名称品名举例类别
1矫形(骨 科)外科用 刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥n
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截 骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节 成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手式手摇骨钻I
2矫形(骨 科)外科用 剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节 韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪I
3矫形(骨 科)外科用 钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正 钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、 形咬骨钳n
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位 钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹 持钳、撑开钳、压缩钳、形取样钳、骨克丝 钳、钢板弯曲钳、钢丝钳I
4矫形(骨 科)外科用 锯、凿、锂环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、 C

-D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、 椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

n
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、 弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关 节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导 凿I
5矫形(骨 科)外科用 钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨 钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、 加压螺纹钉导引针I
6矫形(骨 科)外科用 刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离 器(子)I
7矫形(骨 科)外科用 有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、 电动骨钻n
电动石膏剪、电动石膏锯I
8矫形(骨 科)外科用 其它器械骨接合用金属钛缝线n
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥 套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工 股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进

I
器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向 器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、    骨折固

定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关 节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节 关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾 钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔 器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位 器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、 钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可 调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲 板手(器)、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵 引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开 器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开 器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨 、骨科牵 引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装 置、可重复使用骨水泥、肢体延长架、多功能 单侧外固定支架

6812妇产科用手术器械

序 号名称品名举例类别
1妇产科用刀碎胎刀I
2妇产科用剪一次性使用脐带剪n
子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪I
3妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体 取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳I
4

Q

妇产科用 镊、夹环形输卵管镊I
5妇产科用

钩、针

子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水 穿刺针I
6妇产科用其

他器械

碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开 器、骨盆测量计I
宫颈扩张棒n
6813计划生育手术器械

序 号名称品名举例类别
3计划生育用 钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置 钳I
6计划生育用

其他器械

子宫刮匙、输卵管提取板(钩)I
6815注射穿刺器械

序 号名称品名举例类别
注射穿刺器 械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无 菌注射针、一次性静脉输液针、静脉米血针、一 次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注 射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针
玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检 针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植 管、吸脂针II
6816烧伤(整形)科手术器械

序 号名称品名举例类别
1烧伤(整 形)用刀、 凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿i
3整钳 (M 伤> 烧形

颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑 型钳i
4烧伤(整 形)用镊、 夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹i
6烧伤(整 形)用其他 器械鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌 腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑 开器i
6820普通诊察器械

序 号名称品名举例类别
1体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、 腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体 温计n
2血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压 表、小儿血压表n
3肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II
4听诊器(无 电能)单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听 诊器I
5叩诊锤(无 电能)打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤I
6反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光 灯、检眼灯、头灯I
7视力诊察器

/、

卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮 眼器、标准视力字标I
6821医用电子仪器设备

序 号名称品名举例类别
1用于心脏的 治疗、急救 装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤 器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤 起搏仪
2有创式电牛 理仪器及创 新电生理仪 器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监 护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、 心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性 电子血压计
3有创医用传 感器各种植入体内的医用传感器
无创医用传 感器n
4心电诊断仪 器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、 心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试 仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、 心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析 仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律 分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、 心电工作站n
5脑电诊断仪 器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图 仪、脑电实时分析记录仪n
6肌电诊断仪 器肌电图机n
7其他牛物电

诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电 位检测系统(含视、听、体)n
8电声诊断仪 器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃 电图仪、胃肠电流图仪n
9无创监护仪 器心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪

病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无 创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化 碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠 评价系统、分娩监护仪n
10呼吸功能及 气体分析测 定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测 定仪、肺通气功能测试仪、CO浓度测定仪、肺 内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气 计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量 仪

n
11医用刺激器心脏工作站电刺激器
声、光、电、磁刺激器n
12血流量、容 量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无 创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪n
13电子压力测

定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪n
14生理研究实 验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉 冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监 视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计n
快速过敏皮试仪
15光谱诊断设 备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪n
16体外反搏及 其辅助循环

装置

气囊式体外反搏装置
17睡眠呼吸治 疗系统助眠器n
18心电电极n
20心电导联线I
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

序 号名称品名举例类别
1植入体内或 长期接触体 内的眼科光 学器具眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角 膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体 等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)、 眼镜润滑液
2心及血管、 有创、腔内 手术用内窥 镜内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间 盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心 内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经 尿道电切镜、用于咼频电切手术用的纤维内窥镜 及硬管内窥镜)
3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内 窥镜
4眼科光学仪 器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查 仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色 盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接 检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验 光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数 测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、 检影镜、验光镜片n
5光学内窥镜 及冷光源诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠 镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻 镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、内窥 镜冷光源n
6医用手术及 诊断用显微 设备各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻喉科 等)、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微 镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子 分析系统、数码显微镜n
7医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜I
8医用光学仪 器配件及附 件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架I
6823医用超声仪器及有关设备

序 号名称品名举例类别
1超声手术及 聚焦治疗设 备超声肿瘤聚焦刀、超声咼强度聚焦肿瘤治疗系

统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超 声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热 疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪

2彩色超声成 像设备及超 声介入/腔内 诊断设备

超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超 声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠 镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显 像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、 复合式扫描超声诊断仪
3超声母婴监 护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护 仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

n
4超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管 内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能 器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换 能器n
5便携式超声 诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊 断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨 密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪

n
6超声治疗设 备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴 位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声 波妇科皮肤治疗仪、n
7超声辅助材 料超声显像粉
超声耦合剂i
6824医用激光仪器设备

序 号名称品名举例类别
1激光手术和

治疗设备

固体激光手术设备(Nd:YAG Ho:YAG Er:YAG 红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设 备(CO2金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和 4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼 科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管 焊接机、

2激光诊断仪 器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、
激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、 2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测 仪、激光多普勒血流计

n
3介入式激光 诊治仪器HeNe®光血管内照射治疗仪、其他激光源内照 射治疗仪

4激光手术器 械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀

5弱激光体外 治疗仪器氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的照射 仪)、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗 机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光 脱毛机

n
6

干色激光打 印机I
按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光、3B 4类为强激光

6825医用高频仪器设备

序 号名称品名举例类别
1高频手术和

电凝设备

高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术 器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息 肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼 器、体外热电场治疗仪(高频)n
2高频电熨设 备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器n
3微波治疗设 备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗 仪、微波治疗机
医用防辐射裙I
4射频治疗设 备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频 消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤 射频热疗机
短波治疗机、超短波治疗机n
5咼频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极n
6826物理治疗设备

序 号名称品名举例类别
1高压氧治疗

设备

空气加压氧舱、氧气加压氧舱
2电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机
音频电疗机、差频电疗机、咼压低频脉冲治疗 机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪)、体外场效 应热疗系统n
3光谱辐射治 疗仪器光量子血液治疗机(加氧充磁光照)
光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治疗 机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源 治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治 疗仪、光子嫩肤仪n
4高压电位治 疗设备高压电位治疗仪
5理疗仪器电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机)、 肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒 毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医 疗压力带n
颈椎固定带、疗疝绷带I
6生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪n
7磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、 特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系 统n
8眼科理疗仪 器视力训练仪、弱视治疗仪n
9理疗用电极中低频理疗用电极I
体外冲击波碎石机电极n
10耳部熏蒸管n
6827中医器械

序 号名称品名举例类别
1诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、 经络分析仪n
2治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定 量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治 疗机、气血循环机n
3中医器具针灸针、小针刀、二棱针、梅化针n
负压罐、刮痧板i
6828医用磁共振设备

序 号名称品名举例类别
1医用磁共振 成像设备永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系 统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂

(用于B超、CT MRI的胃肠道造影显像)

(MRI)脑磁图系统n
6830医用X射线设备

序 号名称品名举例类别
1X射线治疗 设备

X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线 接触治疗机

2X射线诊断 设备

200mA以上X射线诊断设备

及高压发生

装置

200mA以下(含200mA X射线诊断设备

n
3X射线手术 影像设备

介入治疗X射线机

4X射线计算 机断层摄影 设备(CT)

X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺 旋扇扫CT机

6831医用X射线附属设备及部件

序 号名称品名举例类别
1医用X射线 管、管组件 或源组件

医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X 射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、 高压发生器

n
2医用X线影 像系统及成 像器件

医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影 像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用 透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中,高 速增感屏、牙用增感屏

n
3X线机配套 用患者或部 件支撑装置

(电动)

X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动 导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动 悬吊装置及电动立柱式支撑装置

n
4X射线透 视、摄影附 加装置

高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸 片摄影装置n
5X射线机用

限速器

n
6医用X线胶 片处理装置

X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统

i
暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片

7医用X线机 配套用非电 动床、椅等 用具

摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、

X射线暗室设备

i
6832医用高能射线设备

序 号名称品名举例类别
1医用咼能射寸 线治疗设备X射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直 线加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机

2高能射线治 疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏
碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架i
6833医用核素设备

序 号名称品名举例类别
1放射性核素 治疗设备钻60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装 置、核素后装近距离治疗机、植入放射源、

2放射性核素

诊断设备

ECT正电子发射断层扫描装置(PECT、单光 子发射断层扫描装置(SPECT、放射性核素扫 描仪

骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功 能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄 影仪、放射性核素透视机、丫射线探测仪n
3核素标本测

定装置

放射免疫测定仪n
4核素设备用

准直装置

放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体 模n
6834医用射线防护用品、装置

序 号名称品名举例类别
1医用射线防 护用品防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护 帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护 材料I
辐照生物羊膜
2医用射线防 护装置X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置

I
6840临床检验分析仪器

序 号名称品名举例类别
1血液分析系 统血型分析仪、血液恒温照射箱
全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血 凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血 小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血 液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试 仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分 析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂 (血型试剂除外)、溶血剂、稀悉液、体外凝血 诊断试剂、脂类检测试剂盒(甘油三脂检测试剂 盒、总胆固醇检测试剂盒、咼密度脂蛋白胆固醇 检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、 脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒)、无 机离子类检测试剂盒(氯检测试剂盒、钙检测试 剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等)、糖类 检测试剂盒(葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试 剂盒等)、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素 检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂 盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋n
白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检 测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血 糖试纸
2生化分析系 统生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试 剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸 激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂 盒、a羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分 析仪配套用试剂(异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨 酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基 肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转 移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷 氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固 醇试剂盒、甘油二脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂 盒)

n
3免疫分析系 统免疫分析仪(iii )

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特 疋蛋白分析仪、化学发光测疋仪、荧光免疫分析 仪、胃癌检测仪(不含光敏剂)、宫颈癌筛选试 剂盒(5%醋酸)

n
4细菌分析系 统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌 测定仪、细菌内毒素分析仪n
5尿液分析系 统尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数 板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断 试纸(早早孕检测试纸)/尿微量白蛋白测试卡

n
6生物分离系 统电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、i
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳 仪、细胞处理试剂盒、
微生物诊断鉴定培养基n
7血气分析系 统血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、n
血氧饱和度测试仪、CO红外分析仪、经皮血氧 分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

8基因和生命 科学仪器医用PCF分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、 精子处理洗涤液

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCFT增仪

n
10临床医学检 验辅助设备超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育 器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、 体细胞快速染色液n
6841医用化验和基础设备器具

序 号名称品名举例类别
1医用培养箱CO培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置

n
2医用离心机冷冻超速离心机、血型专用离心机I
冷冻咼速离心机、咼速离心机、低速离心机
3病理分析前 处理设备切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包 埋机、制片机、涂片机、组织处理机I
4血液化验设 备和器具真空采血管、采血针(手指用)、激光采血机n
红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡 器、采血笔I
6845体外循环及血液处理设备

序 号名称品名举例类别
1人工心肺设 备人工心肺机
2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器
3人工心肺设 备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水 器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路
热交换器、水箱、n
4血液净化设 备血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装 置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、 动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透 析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、 血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血 路(管道)、术中自体血液回输机
和血液净化

器具

5滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵
血液净化设

备辅助装置

血液透析用制水设备n
体液处理设 备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血 液成份输血装置、血液成分分离机
腹膜透析机、腹膜透析管n
7透析粉、透 析液
6846植入材料和人工器官

序 号名称品名举例类别
1植入器材骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定 器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑 动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材 料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育 环、神经补片
2植入性人工

器官

人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人 工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、 人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人 工肛门封闭器、阴茎假体
3接触式人工

器官

人工喉、人工皮肤、人工角膜
4支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架
5器官辅助装植入式助听器、人工肝支持装置
助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、n
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

序 号名称品名举例类别
1手术及急救手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪
装置气压止血带I
2呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射 呼吸机
3各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机
呼吸麻醉设

备及附件

碱石灰、麻醉剂助推器(不含针头)、麻醉口 罩、麻醉开口器、I
4婴儿保育设 备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生 儿培养箱
5输液辅助装胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵
输液泵、注射泵n
6负压吸引装

流产吸引器、负压吸引器n
7呼吸设备简易呼吸器n
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器I
8医用制气设 备医用制氧机、手提式氧气发生器n
9电动、液压 手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引 床、n
10冲洗、通 气、减压器 具

/、

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃 脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机n
11诊察治疗设 备耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室n
13手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯n
手术照明灯、手术反光灯I
14手动手术台 床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床I
6855 口腔科设备及器具

序 号名称品名举例类别
1口腔综合治

疗设备

综合治疗台(机)、电脑口吃矫正器n
2牙钻机及配 件电动牙钻机、涡轮牙钻机n
3牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅n
机械牙科椅、医师椅I
4牙科手机电动手机、涡轮手机n
5洁牙、补牙 设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定 仪、根管治疗仪、光固化机(器)、牙科用砂粉n
6车针n
7口腔综合治 疗设备配件强力吸引器、三用喷、吸唾器n
电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞 调和器i
8口腔灯口腔手术灯、口腔照明灯i
6856病房护理设备及器具

序 号名称品名举例类别
1供氧系统医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗 装置n
2病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗 床n
手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、推 床、倾斜床i
4医用供气、 输气装置氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、i
5电动轮椅车、手动轮椅车n
6医用空气净化系统n
6857消毒和灭菌设备及器具

序 号名称品名举例类别
1辐射火菌设 备医用伽玛射线灭菌器n
2压力蒸汽火 菌设备预真空蒸汽灭菌器、咼压蒸汽灭菌器、自动咼压 蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压 力蒸汽火菌器、卧式矩形压力蒸汽火菌器、脉动 真空压力蒸汽火菌器、手提式压力蒸汽火菌器n
3气体火菌设 备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器n
4干热灭菌设 备干热灭菌器、微波灭菌柜n
5咼压电离火 菌设备手术室用咼压电离火菌设备、n
病房用咼压电离火菌设备
6专用消毒设 备氧化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒 设备、n
超声清洗器、超声干燥脱水设备、内窥镜清洗消 毒机、熏箱、传染病房微负压抽气咼温 杀菌装置i
7煮沸消毒设 备电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器i
8煮沸火菌器

/、

煮沸消毒器、贮槽i
9紫外线灭菌灯、臭氧消毒机i
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

序 号名称品名举例类别
1低温治疗仪 器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌 低温治疗仪
宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速 降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪n
2冷敷器具冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴i
医用冷藏设 备医用冷藏设备
医用冷冻设 备医用冷冻设备
医用低温设 备医用低温设备
6863 口腔科材料

序 号名称品名举例类别
1高分子义齿

材料

合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造 牙粉及造牙水
2齿科植入材 料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材 料、齿科咼分子植入材料、齿科碳素植入材料、 齿科复合植入材料
3根管充填材 料固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料
3牙周塞治剂
4颌面部修复

材料

5永久性充填 材料及有关 材料银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本 质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白 胶
牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂n
6暂封性充填 材料及有关 材料暂封补牙条、氧化锌水门汀n
7金属、陶瓷 类义齿材料齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接 合金、烤瓷粉、金属烤瓷、瓷牙n
8齿科预防保

健材料

氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶(用于牙体脱 敏)n
9充填辅助材 料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖n
10正畸材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治 器、带环、橡皮圈n
11印模材料印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模 石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料n
12铸造包埋材 料硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材 料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料i
13模型材料代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料i
14齿科辅助材 料清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸i
15研磨材料牙用橡皮帐i
16义齿义齿(使用已注册的义齿材料生产的)n
68医用卫生材料及敷料

序 号名称品名举例类别
1可吸收性止 血、防粘连 材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠 凝胶、聚乳酸防粘连膜
2敷料、护创

材料

止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱 布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌 器、、壳聚糖宫颈抗菌膜n
医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷 带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包I
3医用夹板医用夹板I
4手术用品手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾n
5粘贴材料橡皮膏、透气胶带I
6手术用防粘

连冲洗液

手术用防粘连冲洗液
7防护产品防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽 及防护鞋套、医用口罩n
生物安全柜
8去疤产品锉疮治疗笔、疤痕敌(去疤产品)n
6865医用缝合材料及粘合剂

序 号名称品名举例类别
1医用可吸收 缝合线(带 针/不带针)

各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合 线、羊肠线
2不可吸收缝 合线(带针/ 不带针)

各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕 丝线n
3医用粘合剂骨水泥等凝固粘合材料、医用a氰基丙烯酸脂 类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合 剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶

4表面缝合材 料皮肤缝合钉、医用拉链n
6866医用高分子材料及制品

序 号名称品名举例类别
1输液、输血 器具及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血) 针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管 路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤 膜、空气过滤滤膜、一次性使用血液过滤器、
输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器

(针)、自动快速输血输液加压器

n
医用输液监控器I
2妇科检查器 械一次性使用阴道扩张器、润滑液n
3避孕器械避孕套、避孕帽n
4麻醉器具麻醉包、麻醉导管、
5导管、引流 管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管n
导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配 合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管n
咽鼓管导管、胸腔引流调节器I
6呼吸麻醉或 通气用气管 插管经口(鼻)气管插管、气管切开插管、支气管插 管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、n
7肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管n
8手术手套无菌医用手套n
9引流容器肛门袋、集尿袋、引流袋I
10一般医疗用 品检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、 肛门袋(圈)、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸 入器I
11鼻腔止血器

(清洗器)

光鼻器n
6870软件

序 号名称品名举例类别
1功能程序化 软件X射线立体定向放射外科治疗系统

局部网络放射治疗系统、
放射治疗计划系统、
2诊断图象处 理软件数字影像接收系统、
X射线影像处理系统、

X射线计算机断层摄影设备成像用软件、

血管内超声成像系统(IVUS)、

核医学成像
医用磁共振成像系统
CR/DRn
病理图像分析系统
显微分析系统
红外热象处理
数字化超声工作站、
超声三维成像系统、
舌象仪、超声图文网络工作站
3诊断数据处 理软件24小时全信息动态心电分析系统

n
24小时全信息动态脑电记录分析系统

脉象仪
脑电(肌电)诊断分析系统

睡眠监护系统、
血流变数据处理软件
激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软 件

4影象档案传 输、处理系 统软件PACSn
远程诊断
5人体解剖学 测量软件n
6877介入器材

序 号名称品名举例类别
1血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导 管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压 导管。
造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微 导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球 囊、一次性介入治疗仪探头

2导丝和管鞘硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送 导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺 血管鞘
3栓塞器材滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵 器

文档

一类二类三类医疗器械目录2020年最新版

医疗器械分类目录类二类三类医疗器械目录2020年最新版6801基础外科手术器械序号名称品名举例类别1医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)n2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀I3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、
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