药品不良反应监测管理制度

、目    的：建立药品不良反应监测管理制度，确保不良反应的监测规范化、程序化。

二、适用范围：适用于药品不良反应的监测管理。

三、责 任 者：质保部经理及其他相关人员。

四、管理制度：

1、质保部负责公司所有产品不良反应情况的收集、报告和管理工作。

2、药品不良反应监测报告范围：

 2.1 公司上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

 2.2 公司上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

3、质保部监测本公司所生产药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，则按要求填写《药品不良反应报告表》，进行详细记录并调查并向省药品监督管理局报告。

4、对严重、罕见或新不良反应病例，必须采用有效方式快速报告，最迟不得超过5个工作日。

药品不良反应报告表

编码：RD0203400                                          医院名称             科别

编号：                           省市代码：               报告日期         年    月    日