医疗器械分类目录
宇文皓月
| 01.《医疗器械分类目录》的说明 |
| 02.6801基础外科手术器械 | 03.6802显微外科手术器械 |
| 04.6803神经外科手术器械 | 05.6804眼科手术器械 |
| 06.6805耳鼻喉科手术器械 | 07.6806口腔科手术器械 |
| 08.6807胸腔心血管外科手术器械 | 09.6808腹部外科手术器械 |
| 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 | 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 |
| 12.6812妇产科用手术器械 | 13.6813计划生育手术器械 |
| 14.6815注射穿刺器械 | 15.6816烧伤(整形)科手术器械 |
| 16.6820普通诊察器械 | 17.6821 医用电子仪器设备 |
| 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 | 19.6823医用超声仪器及有关设备 |
| 20.6824医用激光仪器设备 | 21.6825医用高频仪器设备 |
| 22.6826物理治疗及康复设备 | 23.6827中医器械 |
| 24.6828医用磁共振设备 | 25.6830医用X射线设备 |
| 26.6831医用X射线附属设备及部件 | 27.6832医用高能射线设备 |
| 28.6833医用核素设备 | 29.6834医用射线防护用品、装置 |
| 30.6840临床检验分析仪器 | 31.6841医用化验和基础设备器具 |
| 32.6845体外循环及血液处理设备 | 33.6846植入资料和人工器官 |
| 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 | 35.6855口腔科设备及器具 |
| 36.6856病房护理设备及器具 | 37.6857消毒和灭菌设备及器具 |
| 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 | 39.6863口腔科资料 |
| 40.68医用卫生资料及敷料 | 41.6865医用缝合资料及粘合剂 |
| 42.6866医用高分子资料及制品 | 43.6870 软件 |
| 44.6877介入器材 | |
关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不克不及确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录
| 6801基础外科手术器械 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| －1 | 医用缝合针(不带线) | | Ⅱ |
| －2 | 基础外科用刀 | 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 | Ⅰ |
| －3 | 基础外科用剪 | 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 | Ⅰ |
| －4 | 基础外科用钳 | 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 | Ⅰ |
| －5 | 基础外科用镊夹 | 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 | Ⅰ |
| －6 | 基础外科用针、钩 | 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 | Ⅰ |
| －7 | 基础外科其它器械 | 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子 | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6802显微外科手术器械 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| －1 | 显微外科用刀、凿 | 显微喉刀 | Ⅰ |
| －2 | 显微外科用剪 | 显微剪、显微形手术剪、显微组织剪 | Ⅰ |
| －3 | 显微外科用钳 | 显微形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 | Ⅰ |
| －4 | 显微外科用镊、夹 | 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 | Ⅰ |
| －5 | 显微外科用针、钩 | 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 | Ⅰ |
| －6 | 显微外科用其他器械 | 显微合拢器 | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6803神经外科手术器械 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| －1 | 神经外科脑内用刀 | 脑神经刀、可装配式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 | Ⅱ |
| －2 | 神经外科脑内用钳 | 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 | Ⅱ |
| 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 | Ⅰ |
| －3 | 神经外科脑内用镊 | 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 | Ⅱ |
| －4 | 神经外科脑内用钩、刮 | 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 | Ⅱ |
| －5 | 神经外科脑内用其他器械 | 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 | Ⅱ |
| 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6804眼科手术器械 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| －2 | 眼科手术用剪 | 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 | Ⅰ |
| －3 | 眼科手术用钳 | 晶体植入钳、环状组织钳 | Ⅰ |
| －4 | 眼科手术用镊、夹 | 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 | Ⅰ |
| －5 | 眼科手术用钩、针 | 眼用钩针 | Ⅰ |
| －6 | 眼科手术用其他器械 | 玻璃体切割器 | Ⅲ |
| 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6805耳鼻喉科手术器械 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| －1 | 耳鼻喉科用刀、凿 | 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 | Ⅰ |
| －2 | 耳鼻喉科用剪 | 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 | Ⅰ |
| －3 | 耳鼻喉科用钳 | 扁桃体止血钳、式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳 | Ⅰ |
| －4 | 耳鼻喉科用镊、夹 | 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用状镊、扁桃体止血夹 | Ⅰ |
| －5 | 耳鼻喉科用钩、针 | 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 | Ⅰ |
| －6 | 耳鼻喉科用其他器械 | 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜 | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6806口腔科手术器械 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| －1 | 口腔用刀、凿 | 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 | Ⅰ |
| －2 | 口腔用剪 | 牙龈剪、全冠剪 | Ⅰ |
| －3 | 口腔用钳 | 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 | Ⅰ |
| －4 | 口腔用镊、夹 | 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 | Ⅰ |
| －5 | 口腔用钩、针 | 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 | Ⅰ |
| －6 | 口腔用其它器械 | 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水头、热气头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、丈量器 | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6807胸腔心血管外科手术器械 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| －1 | 胸腔心血管外科用刀 | 胸骨刀 | Ⅰ |
| －2 | 胸腔心血管外科用剪 | 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 | Ⅰ |
| －3 | 胸腔心血管外科用钳 | 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 | Ⅱ |
| 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 | Ⅰ |
| －4 | 胸腔心血管外科用镊、夹 | 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 | Ⅱ |
| 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 | Ⅰ |
| －5 | 胸腔心血管外科用钩、针 | 心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 | Ⅰ |
| －6 | 胸腔心血管外科用其他器械 | 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器 | Ⅱ |
| 血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 | Ⅰ |
| －7 | 胸腔心血管外科用吸引器 | 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） | Ⅱ |
医疗器械分类目录
| 6808腹部外科手术器械 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| －2 | 腹部外科用剪 | 胃内手术剪、直角剪 | Ⅰ |
| －3 | 腹部外科用钳 | 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 | Ⅰ |
| －4 | 腹部外科用钩、针 | 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针 | Ⅰ |
| －6 | 腹部外科用其他器械 | 荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器 | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6809泌尿肛肠外科手术器械 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| －2 | 泌尿肛肠科用剪 | 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 | Ⅰ |
| －3 | 泌尿肛肠科用钳 | 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 | Ⅱ |
| 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳 | Ⅰ |
| －5 | 泌尿肛肠科用钩、针 | 膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 | Ⅰ |
| －6 | 泌尿肛肠科用其他器械 | 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹 | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6810矫形外科（骨科）手术器械 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| －1 | 矫形（骨科）外科用刀、锥 | 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 | Ⅱ |
| 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手式手摇骨钻 | Ⅰ |
| －2 | 矫形（骨科）外科用剪 | 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 | Ⅰ |
| －3 | 矫形（骨科）外科用钳 | 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、形咬骨钳 | Ⅱ |
| 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳 | Ⅰ |
| －4 | 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉 | 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 | Ⅱ |
| 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿 | Ⅰ |
| －5 | 矫形（骨科）外科用钩、针 | 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针 | Ⅰ |
| －6 | 矫形（骨科）外科用刮 | 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子） | Ⅰ |
| －7 | 矫形（骨科）外科用有源器械 | 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 | Ⅱ |
| 电动石膏剪、电动石膏锯 | Ⅰ |
| －8 | 矫形（骨科）外科用其它器械 | 肢体延长架、多功能单侧外固定支架 | Ⅱ |
医疗器械分类目录
| 6813计划生育手术器械 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| －3 | 计划生育用钳 | 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳 | Ⅰ |
| －6 | 计划生育用其他器械 | 子宫刮匙、输卵管提取板（钩） | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6812妇产科用手术器械 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| －1 | 妇产科用刀 | 碎胎刀 | Ⅰ |
| －2 | 妇产科用剪 | 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 | Ⅰ |
| －3 | 妇产科用钳 | 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳 | Ⅰ |
| －4 | 妇产科用镊、夹 | 环形输卵管镊 | Ⅰ |
| －5 | 妇产科用钩、针 | 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 | Ⅰ |
| －6 | 妇产科用其他器械 | 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆丈量计 | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6813计划生育手术器械 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| －3 | 计划生育用钳 | 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳 | Ⅰ |
| －6 | 计划生育用其他器械 | 子宫刮匙、输卵管提取板（钩） | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6815注射穿刺器械 |
| 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| 注射穿刺器械 | 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 | Ⅲ |
| 玻璃注射器 | II |
医疗器械分类目录
| 6816烧伤(整形)科手术器械 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| －1 | 烧伤（整形）用刀、凿 | 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 | Ⅰ |
| －3 | 烧伤（整形）用钳 | 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 | Ⅰ |
| －4 | 烧伤（整形）用镊、夹 | 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 | Ⅰ |
| －6 | 烧伤（整形）用其他器械 | 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器 | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6820普通诊察器械 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| 1 | 体温计 | 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计 | Ⅱ |
| 2 | 血压计 | 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 | Ⅱ |
| 3 | 肺量计 | 肺活量计、单、双简肺功能测定器 | II |
| 4 | 听诊器（无电能） | 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 | Ⅰ |
| 5 | 叩诊锤（无电能） | 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 | Ⅰ |
| 6 | 反光器具 | 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯 | Ⅰ |
| 7 | 视力诊察器具 | 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、尺度视力字标 | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6821 医用电子仪器设备 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| 1 | 用于心脏的治疗、急救装置 | 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 | Ⅲ |
| 2 | 有创式电生理仪器及创新电生理仪器 | 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 | Ⅲ |
| 3 | 有创医用传感器 | 各种植入体内的医用传感器 | Ⅲ |
| 无创医用传感器 | | Ⅱ |
| 4 | 心电诊断仪器 | 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 | Ⅱ |
| 5 | 脑电诊断仪器 | 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 | Ⅱ |
| 6 | 肌电诊断仪器 | 肌电图机 | Ⅱ |
| 7 | 其他生物电诊断仪器 | 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） | Ⅱ |
| 8 | 电声诊断仪器 | 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 | Ⅱ |
| 9 | 无创监护仪器 | 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪 | Ⅲ |
| 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 | Ⅱ |
| 10 | 呼吸功能及气体分析测定装置 | 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 | Ⅱ |
| 11 | 医用刺激器 | 心脏工作站电刺激器 | Ⅲ |
| 声、光、电、磁刺激器 | Ⅱ |
| 12 | 血流量、容量测定装置 | 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 | Ⅱ |
| 13 | 电子压力测定装置 | 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 | Ⅱ |
| 14 | 生理研究实验仪器 | 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微把持器、微电极监视器 | Ⅱ |
| 15 | 光谱诊断设备 | 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 | Ⅱ |
| 16 | 体外反搏及其辅助循环装置 | 气囊式体外反搏装置 | Ⅲ |
| 17 | 睡眠呼吸治疗系统 | | Ⅱ |
| 18 | 心电电极 | | Ⅱ |
| 20 | 心电导联线 | | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| 1 | 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 | 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油） | Ⅲ |
| 2 | 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 | 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜） | Ⅲ |
| 3 | 电子内窥镜 | 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 | Ⅲ |
| 4 | 眼科光学仪器 | 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距丈量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片 | Ⅱ |
| 5 | 光学内窥镜及冷光源 | 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源 | Ⅱ |
| 6 | 医用手术及诊断用显微设备 | 各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统 | Ⅱ |
| 7 | 医用放大镜 | 各种手术放大镜、医用放大镜 | Ⅰ |
| 8 | 医用光学仪器配件及附件 | 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| 1 | 超声手术及聚焦治疗设备 | 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 | Ⅲ |
| 2 | 黑色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备 | 超声三维（立体）诊断仪、全数字化黑色B超仪、超声黑色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 | Ⅲ |
| 3 | 超声母婴监护设备 | 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 | Ⅱ |
| 4 | 超声换能器 | 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 | Ⅱ |
| 5 | 便携式超声诊断设备 | B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪黑色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨丈量仪 | Ⅱ |
| 6 | 超声理疗设备 | 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声推拿仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、 | Ⅱ |
| 7 | 超声辅助资料 | 超声耦合剂 | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6824医用激光仪器设备 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| 1 | 激光手术和治疗设备 | 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机 | Ⅲ |
| 2 | 激光诊断仪器 | 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 | Ⅲ |
| 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计 | Ⅱ |
| 3 | 介入式激光诊治仪器 | He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪 | Ⅲ |
| 4 | 激光手术器械 | 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 | Ⅲ |
| 5 | 弱激光体外治疗仪器 | 氦氖激光治疗机（包含具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪 | Ⅱ |
| 6 | 干色激光打印机 | | I |
| 注 | 按GB7247激光辐射防护平安要求1类、2类、3A类激光为弱激光 3B、4类为强激光 |
医疗器械分类目录
| 6825医用高频仪器设备 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| 1 | 高频手术和电凝设备 | 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 | Ⅲ |
| 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器 | Ⅱ |
| 2 | 高频电熨设备 | 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 | Ⅱ |
| 3 | 微波治疗设备 | 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机 | Ⅲ |
| 4 | 射频治疗设备 | 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机 | Ⅲ |
| 短波治疗机、超短波治疗机 | Ⅱ |
| 5 | 高频电极 | 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 | Ⅱ |
医疗器械分类目录
| 6826物理治疗及康复设备 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| 1 | 高压氧治疗设备 | 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 | Ⅲ |
| 2 | 电疗仪器 | 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 | Ⅲ |
| 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） | Ⅱ |
| 3 | 光谱辐射治疗仪器 | 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） | Ⅲ |
| 光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机惯例光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 | Ⅱ |
| 4 | 高压电位治疗设备 | 高压电位治疗仪 | Ⅲ |
| 5 | 理疗康复仪器 | 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机） | Ⅱ |
| 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器 | Ⅰ |
| 6 | 生物反馈仪 | 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 | Ⅱ |
| 7 | 磁疗仪器 | 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 | Ⅱ |
| 8 | 眼科康复治疗仪器 | 视力训练仪、弱视治疗仪 | Ⅱ |
| 9 | 理疗用电极 | 中低频理疗用电极 | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6827中医器械 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| 1 | 诊断仪器 | 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈丈量仪、经络分析仪 | Ⅱ |
| 2 | 治疗仪器 | 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机 | Ⅱ |
| 3 | 中医器具 | 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 | Ⅱ |
| 负压罐、刮痧板 | Ⅰ |
医疗器械分类目录
| 6828医用磁共振设备 |
| 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 管理类别 |
| 1 | 医用磁共振成像设备 (MRI) | 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统 | Ⅲ |
医疗器械分类目录
