(整理)CE认证流程及其要求.

1.了解CE认证信息

产品做CE认证，需要对相关CE认证的信息要有一定了解。

1.1、确认出口国家 

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的28个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。

下列 28 (15+10+3)个欧洲国家强制性地要求产品携带CE标志. 

Austria 奥地利, Belgium 比利时, Denmark 丹麦, Finland 芬兰, France 法国, Germany 德国, Greece 希腊, Ireland 爱尔兰, Italy 意大利, Luxemburg 卢森堡, the Netherlands 荷兰, Portugal 葡萄牙, Spain 西班牙, Sweden 瑞典, United Kingdom (Great Britain) 英国. 

Estonia 爱沙尼亚, Latvia 拉脱维亚, Lithuania 立陶宛, Poland 波兰, Czech Republic 捷克, Slovakia 斯洛伐克, Hungary 匈牙利, Slovenia 斯洛文尼亚, Malta 马耳他, Cyprus 塞浦路斯.

Iceland 冰岛, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威

1.2、确认产品类别及欧盟相关产品指令 

•73/23/EEC  Low voltage

•87/404/EEC Simple pressure vessels

•88/378/EEC Safety of toys

•/336/EEC Electromagnetic compatibility

•/686/EEC Personal protective equipment

•90/384/EEC Non-automatic weighing instruments

•90/385/EEC Active implantable medical devices

•90/396/EEC Appliances burning gaseous fuels

•92/42/EEC  Hot-water boilers

•93/15/EEC  Explosives for civil uses

•93/42/EEC  Medical devices

•94/9/EC      Equipment and protective systems ……

•94/25/EC    Recreational craft

•95/16/EC    Lifts

•96/48/EC    Interoperability of the Trans-European high-speed… 

•96/98/EC    Marine equipment

•97/23/EC    Pressure equipment

•98/37/EC    Machinery

•98/79/EC    In vitro diagnostic medical devices

•99/5/EC      Radio and telecommunications terminal equipment

•99/36/EC    Transportable pressure equipment

•2000/14/EC Noise emission in the environment …

若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

1.3、指定“欧盟授权代理”(Authorized Representative) 

为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于28个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代理(Authorized Representative)，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

1.4. 确认认证所需的模式(Module)对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根据本身的情况选择最适合自已的模式。

1.4.1目前，欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种：

1.4.1.1工厂自我控制和认证。

Module A（内部生产控制）：

a)用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家

b) 工厂自我进行合格评审，自我声明。

c) 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

d)不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。

Module Ab：

　　 a) 厂家未按欧洲标准生产。

　　 b)测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。 　

1.4.1.2 由测试机构进行评审。

Module B（EC型式评审）：

　　 工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。

　　 注：仅有B不足于构成CE的使用。

Module C（与型式[样品]一致）+B：

　　 工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。

Module D（生产过程质量控制）+B：

　　 本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。

Module E（产品质量控制）+B：

　　 本模式仅关注最终产品控制（EN29003），其余同Module D。

Module F（产品测试）+B：

　　 工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。 测试机构颁发证书。

Module G（逐个测试）：

　　 工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。

Module H（综合质量控制）：

　　 本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。 其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。

1.5. 采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构认证NB(Notified Body)”

1.5.1风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。

1.5.2风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构介入，对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告、证书等。

1.6. 建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新

欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(TCF)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

2. CE认证申请

填写CE认证申请书，一般表式及其内容如下：

CE 认 证 申 请 表

CE-MARK APPLICATION

1.申请人/Applicant：

公司名称：                                                                     

Company:                                                                       

地    址：                                            网址：                   

Address ：                                            Web-site：                 

联 系 人：             电话：             传真：            E-mail:              

2.制造商/Manufacturer：

公司名称：                                                                     

Company:                                                                       

地    址：                                            网址：                   

Address ：                                            Web-site：               

联 系 人：             电话：             传真：            E-mail:            

3. 产品

产品名称/Product：                        使用商标/Trade-Mark：                 

型号/规格Model/Specification：                                                  

4．如有多个型号同时申请认证，请详细说明各型号间的区别（可附页）：

5. 产品或构成产品的零部件是否已通过3C认证  □ 是   □ 否   如是，请提供证书复印件和测试报告。

6．如果产品或构成产品的零部件已获得其他认证请列出认证标志，并提供证书复印件

7．文件资料要求

注2：如果以上资料不能一次性提供，可在认证过程中补充完成

8.申请人声明

兹声明本申请人是申请认证产品及其商标的合法拥有者，以上提供的信息完全属实，如因此引起任何法律纠纷,我们将承担一切责任。

申请人（签名/盖章）：                  日期：

3.产品风险分类

a)  class I：I类 ，可以自我声明

Im类（注：带测量功能）

Is类（注：带灭菌功能）

b)  class II：IIa类; IIb类

c)  class III类

4.关于TCF文件

按93/42/EEC要求编制TCF文件，其格式和内容如下：

a)Chapter 1:产品简介

工厂介绍，体系认证证书、产品许可证产品描述，产品的预期使用（产品分类93/42/EEC 附件IX），

b)Chapter 2:   基本要求检查表

（93/42/EEC, Annex I）I.1-6通用要求适用 ；

d)Chapter 4:  设计控制文件

符合ISO13485中7.3条款规定的设计流程图；电路图；制图；设计结构；关键/安全部件及相应合格供方；主要/安全材料；小包装；材料（含包装材料）的验证; 产品寿命；产品符合协调标准的  声明; 产品试验报告的说明    ------------------------ 技术中心提供

e)Chapter 5: 产品的制造程序

（符合ISO13485中7.5条款规定的制造流程图；主要生产设施的描述；关键过程的管理/控制方法；灭菌类产品要描述生产环境及无菌保证系统）

f)Chapter 6:产品灭菌

（5）法律、行规和规定的其他建设项目。g)Chapter 7:生物相容性

h)Chapter 8: 临床资料（93/42/EEC, Annex X）

i)Chapter 9:标签控制

（5）阐述划分评价单元的原则、分析过程等。（Symbol – EN980; EN60601-1；标签 – 制造商的名称/地址；产品型号；批号/序列号；额定值；规格；欧盟代表的名称/地址；用户手册/操作说明书/维修手册；安全说明/警告提示；包装标签；外箱标签）                 

j)Chapter 10:符合性声明

可通过网站联系的主管机构清单；EU representative；MDD Agreement；Declaration of Conformity）

2.量化环境影响后果k)Chapter 11:警戒系统

3.完整性原则；l)Chapter 12:  重要通告程序

一、环境影响评价的发展与管理体系、相关法律法规体系和技术导则的应用m)Chapter 13: 产品目录

3.完整性原则；n)Chapter 14:  CE TCF 的相关标准

o)Chapter 15:      CE TCF的相关报告

2.环境影响评价工作等级的划分依据5. 欧盟代表

表二：项目地理位置示意图和平面布置示意图；   公司应在欧盟成员国中选择一个或多个机构为其授权代表，可代表公司在欧盟各国处理相关责任内的事项，同时公司应将其相关信息在TCF文件和包装标签中公布。

3.不同等级的环境影响评价要求

（4）列出辨识与分析危险、有害因素的依据，阐述辨识与分析危险、有害因素的过程。6. 资料申报

   向认证机构提供一套TCF文件和检测机构的EMC、LVD检测报告，经认证机构审评，按审核机构要求补充相关资料，或许进行补充检测，或许补充临床资料。

7.颁发证书

   认证机构批准并颁发GE认证证书，公司按要求对认证的产品加贴CE标签。

欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。