输血相容性检测室间质评管理程序

1.目的：为规范输血科实验室输血相容性检测工作，确保工作质量和保障临床输血安全，依据《质量手册》相关条款的要求制定本程序。

2.适用范围：本程序适用于输血科按照省血液管理中心规定的输血相容性检测项目，参加省临检中心组织的实验室室间质量评价。

3.职责

3.1.实验室检测人员：负责所检测项目的实验室操作（即室间考评）和改进措施的实施。

3.2.质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）：负责上报检测结果；负责根据省临检中心下发的考评结果，分析本实验室与其他实验室之间的差距，并制定、实施改进计划和措施。

3.3.科主任：负责审核改进计划、改进措施和《输血相容性检测室间质评不合格分析报告单》；负责监督改进计划、改进措施的实施和改进成效的评价。

4.管理程序

4.1.输血科实验室应积极参加省临检中心组织的输血相容性检测室间质量评价活动，按期完成室间质量评价。

4.2.接收室间质评样本时，应核查外包装是否完好、标签是否清楚、样本量是否足够、是否与清单上列出的一致、有无渗漏等，确认合格后，按说明书的要求进行保存和运输，并及时送达输血科保存。

4.3.根据省临检中心规定的考评时间和室间质评样本的送达时间，随机指定实验室检测人员进行室间质评样本检测。

4.4.进行室间质评样本检测时，检测人员应以与常规检测方法相同的方法对室间质评样本进行检测和判定，以确保操作的一致性。

4.5.质量监督员应及时对室间质评样本检测结果进行汇总，经科主任审核后，及时按规定时间上传汇总结果，同时保存室间质评样本的原始检测记录，以备省临检中心反馈结果时能进行核对和查找差距原因。

4.6.接到省临检中心室间质评的反馈报告后，质量监督员应对考评结果进行比对、分析，查找差距产生的原因，制定、实施改进计划和改进措施。科主任应对改进计划和改进措施的实施进行监督，并评价改进成效。

4.7.对室间质评不合格的检测项目，质量监督员应在三天之内组织检测人员找出不合格的原因。常见原因主要有：检测仪器未经校准及有效维护；未做室内质控或室内质控失控；试剂质量部稳定；检测人员的技术水平不能满足要求；检测人员未按照SOP进行实验操作；上报的检测结果计算或抄写有误；EQA样品处理不当；EQA样品存在质量问题等。

4.8.找出室间质评不合格的原因后，质量监督员应填写《输血相容性检测室间质评不合格分析报告单》，提出具体的整改措施，经科主任审核后进行科内通报和实施。科主任应对整改措施的实施进行改进效果追踪和评价。

4.9.输血科应将室间质评样本的原始检测记录、室间质评反馈报告、《输血相容性检测室间质评不合格分析报告单》、改进计划和改进措施等相关资料统一归档保存。

5.相关文件

5.1.《待检样本管理程序》

5.2.《记录管理程序》

5.3.《仪器设备的使用、维护保养和校准管理程序》

5.4.《凝聚胺法交叉配血操作规程》

5.5.《ABO血型鉴定操作规程》

5.6.《Rh(D)血型鉴定操作规程》

5.7.《不规则抗体筛查试验操作规程》

5.8.《实验室室内质量控制流程》

5.9.《试剂管理程序》

6.相关表单

6.1.《输血相容性检测室间质量评价报告单》

6.2.《输血相容性检测室间质评不合格分析报告单》

6.3.《仪器设备的使用、维护保养和校准记录》