化验室检验过程异常管理程序

1.目的：为了规范化验室检验过程异常的处理流程，使异常得到及时调查和正确处理。

2.范围：适用于本公司化验室检验过程中发生的异常。

3.职责：

3.1化验室：负责本程序的起草、修订和审核；负责检验过程异常调查、负责制定异常处理措施并执行；负责定期回顾。

3.2质量保证部：负责评估异常调查过程及处理措施执行的合理性，负责审核定期回顾报告。

4.内容

4.1定义

4.1.1检验过程异常：是指在检验过程中，由于明显的实验室原因导致检测结果无效或检测过程中断的现象。

4.1.2原样复测：指对第一次所取的样品的一部分按规定方法重新制备，进行的化验分析。

4.1.3原液复测：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。包括重新进样样品溶液、原溶液进行分析、原储备溶液进行稀释等。

●重新进样样品溶液：从原进样瓶进样。

●原溶液进行分析：用原来的溶液进样分析。

●重新稀释：从原储备溶液或中间测试溶液配制最终测试溶液。

4.2 程序

4.2.1常见检验过程异常及处理措施

常见检验过程异常及处理措施举例如下（但不限于）：

4.2.1.1 QC检测人员在检测过程中发现异常现象，应立即向组长或QC主要管理人员汇报，并及时填写《检验过程异常调查表》。未经允许不得擅自复测。组长或QC主要管理人员在收到汇报后，需立即展开调查，确认是否为检验过程异常。

4.2.2.2 如确认为检验过程异常，由组长或QC主要管理人员评估并采取紧急措施（如原液复测或原样复测等）。紧急措施结果出来后报告化验室主任。如果不是检验过程异常，应立即报告QA和化验室主任，进行偏差调查，转入《偏差管理程序》。

    4.2.2.3 化验室主任对采取的紧急措施的合理性进行评估。经化验室主任评估，若采取的紧急措施合理，则按重新分析的结果出具报告单；若不合理，则写明不合理的理由，并制定补救措施。

4.2.2.4 化验室主任评估完成后，QA人员对本次异常处理的调查、措施及检验结果进行评估，确认是否对检验结果造成影响，若对检测结果有影响，可再进行补充调查，重新制定措施。QA同时决定是否立即转入CAPA调查，如需转入，需要在《检验过程异常调查表台账》栏勾选“是”，并填写关联CAPA编号。检验过程异常调查过程应不超过15天，如果在要求的时间内未完成需说明理由。

4.2.3 检验异常台账登记要求

QC管理人员（如组长）在接到《检验过程异常表》后，按照《检验过程异常调查表台账》要求的内容，进行台账的登记。

4.2.4 记录编号及保存要求

检验过程异常调查表编号原则：AOTP(Abnormal of test process)-产品代号-年月日和流水号，如AOTP-10-13010501代表XXXXX－2013年01月05日发生的第一个检验过程异常。检验过程异常调查记录应包括调查表及其相应的检验原始记录，QC管理人员保存归档。

4.2.5 定期回顾要求

4.2.5.1 QC应每季度对检验过程异常的内容进行回顾，回顾可从以下几个方面进行：

1）按照仪器类别进行分类分析，同类仪器再按故障原因进行分类分析；

2）按检验组别进行分类分析；

3）按化验员个人操作原因进行分析；

4）立即采取CAPA的有效性评估。

4.2.5.2 定期回顾时需形成回顾报告，可根据发生同类异常事件的频次或突出的人员行为等问题确定是否需要转入CAPA调查，如需转入，需要在《检验过程异常调查表台账》栏勾选“是”，并填写关联CAPA编号。

5.相关文件（现行版）

偏差管理程序--------------------------------------------------------------------------D-QA005-R××

OOS管理程序--------------------------------------------------------------------------D-QA015-R××

纠正与预防措施管理程序-----------------------------------------------------------D-QA023-R××

6.相关记录

检验过程异常调查表-----------------------------------------------------------D-QC0-F01-R00

检验过程异常调查表台账-----------------------------------------------------D-QC0-F02-R00

7.文件修订历史