医疗器械相关试题

姓名：                   得分：                     满分100分 

一填空题（2分每空）

1.首营企业指购进时，与________________的医疗器械生产企业或经营企业。

2.首营品种指_________________的医疗器械。 包括_____、_____  、 ____。

3.购进医疗器械产品应开据_____，并按规定建立_____，做到________相符。____和____应按规定妥善保管。   

4.

5.医疗器械应分类摆放，产品名称_____，与实物____，____清晰。

二、选择题（每题8分）

1、审核供货企业是必须具备哪些证件（  ）

A《医疗器械生产许可证》               B《卫生许可证》

C《医疗器械经营许可证》               D《营业执照》    

2、   首营品种审核内容是哪些 （  ）

A医疗器械产品注册证      B医疗器械产品生         C 产制造认可表

D注册产品质量标准            E当批号的医疗器械检验报告单   

3、 为认真贯彻执行，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度必须掌握（  ）等法律、法规和企业的各项质量管理制度

A《医疗器械监督管理条例》            B《产品质量法》 

C《计量法》                          D《合同法》

4、  对首次供货单位必须确定哪些（  ）法定资格首次经营的品种应征求量部门意见，并经企业负责人批准。

A《医疗器械经营企业许可证》                          B《营业执照》

5、 执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则？ 

A“先进先出、近效先出”       B“先进后出、 近效退货”

C“销量大先出、销量差不出”   

三、简答题（每题17分）

1、采购员在什么情况下可以付款给供应商？

2、在产品销售活动中，若发现不合格品该如何处理？

试题答案（2月份）

一填空题（2分每空）

6.首营企业指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

7.首营品种指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。

8.购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进 记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。   

9.医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。

二、选择题（每题8分）

1、审核供货企业是必须具备哪些证件（  ）

A《医疗器械生产许可证》               B《卫生许可证》

C《医疗器械经营许可证》               D《营业执照》    

2、   首营品种审核内容是哪些 （  ）

A医疗器械产品注册证         B医疗器械产品生         C 产制造认可表

D注册产品质量标准            E当批号的医疗器械检验报告单   

3、 为认真贯彻执行，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度必须掌握（  ）等法律、法规和企业的各项质量管理制度

A《医疗器械监督管理条例》            B《产品质量法》 

C《计量法》                          D《合同法》

4、 对首次供货单位必须确定哪些（  ）法定资格首次经营的品种应征求量部门意见，并经企业负责人批准。

A《医疗器械经营企业许可证》                            B《营业执照》

5、执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则？ 

A“先进先出、近效先出”       B“先进后出、 近效退货”

C“销量大先出、销量差不出”   

三、简答题（每题25分）

1、采购员在什么情况下可以付款给供应商？

按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。    

2、在产品销售活动中，若发现不合格品该如何处理？

应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。

医疗器械相关知识培训考核试题6月

姓名：                   得分：                     满分100分 

一填空题（2分每空）

1、卫生管理责任到人，营业场所应做到“四无”，____、____、____、____，保持环境卫生清洁。

2、医疗器械质量管理文件原则让企业所有员工都能做到_____、_____、_____。

3、领导和组织全体员工学习和贯彻________及相关的法律、法规。负责企业的GSP实施，在质量第一的思想知道下进行质量管理文件。

4、医疗器械有关记录和凭证应当建立健全产品质量管理制度，包括____、____、____、___、__________________和_______________的报告制度等

二、选择题（每题8分） 

1、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有(  ) 无粉尘、污染物。

A防虫                                                     B防鼠设施

2、管理人员必须负责建立登记账册，记录每次

A定货与到货的时间                                 B生产厂家、供货单位                               

C失效期、出厂日期、卫生许可证号                   D供需双方经办人姓名等

E产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期

3、在配送科室前应检查（  ）

A小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。B不得使用小包装已破损、标示不清、过期C已淘汰的无菌器械

4、医疗器械技术、维修、售后服务的管理制度有（  ）

A熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查

B  对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失   

 C提供专业人员服务，保证产品的使用效果

D  定期征求用户使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障 

E新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务    

5、医疗器械不良事故监测报告工作中的职责（  ）

A   日常监测                 B  定期总结                   C监督管理

三、简答题（每题25分）

1、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应如何处理？ 

2、质量管理、验收人员的职责 有哪些？

答案6月

一填空题（2分每空）

1、卫生管理责任到人，营业场所应做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

2、医疗器械质量管理文件原则让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。

3、领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律、法规。负责企业的GSP实施，在质量第一的思想知道下进行质量管理文件。

4、医疗器械有关记录和凭证应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

二、选择题（每题8分） 

1、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有(  ) 无粉尘、污染物。

A防虫                                                     B防鼠设施

2、管理人员必须负责建立登记账册，记录每次

A定货与到货的时间                                 B生产厂家、供货单位                               

C失效期、出厂日期、卫生许可证号                   D供需双方经办人姓名等

E产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期

3、在配送科室前应检查（  ）

A小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。B不得使用小包装已破损、标示不清、过期C已淘汰的无菌器械

4、医疗器械技术、维修、售后服务的管理制度有（  ）

A熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查

B  对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失   

 C提供专业人员服务，保证产品的使用效果

D  定期征求用户使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障 

E新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务    

5、医疗器械不良事故监测报告工作中的职责（  ）

A   日常监测                 B  定期总结                   C监督管理

三、简答题（每题25分）

1、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应如何处理？立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。病情严重者，应办理病退或其它离职手续

2、质量管理、验收人员的职责 

        1.在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械质量法律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、监督、检查各项制度的执行。         2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。         3.对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。          4.负责首营企业，首营品种的质量审核工作。         5.负责收集、分析器械质量信息。 

        6.负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。 

        7.指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养护和陈列器械。