工艺 验 证 报 告

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工艺型号：

验证报告审批

起草

1概述

在生产过程中，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。            

2验证小组部门及成员如下表

对影响产品质量最关键因素进行考查验证，得出系统数据。验证生产工艺的可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。

4.验证内容

4.1按工艺规程岗位操作规程及取样方法检验方法进行生产取样检验。

4.1.1验证原药材按工艺规程规定工艺条件净选，净选后所得净药材符合生产工艺要求。                             

4.1.2验证浸润工序中按工艺规程规定工艺条件浸润，浸润后所得药材符合生产工艺要求。                             

4.1.3 验证切制工序中，片形厚度符合质量要求。

4.1.4 验证干燥工序中，其水分符合生产工艺要求。

4.1.5验证煅制工序中，其酥脆程度符合生产工艺要求。

4.1.6验证包装工序,其包装数量及外观符合规定要求。

4.1.6.1 内包装工序中，对包装后的装量差异以及内包装外观质量热封是否严密进行检查。

4.1.6.2外包装工序中，对外观及数量进行检查。

4.1.7成品：成品应符合成品内控质量要求。

4.2验证项目控制如下：

   连续验证三批，每批均按本方案进行。

4.4验证记录如下：

4.5验证结果曲线：

第一批

1 净选曲线：

2 浸润曲线：

3 切制曲线；

4 干燥曲线：

5 炮制曲线：

6炒制曲线：

7 内包装曲线：

8 外包装曲线：

9 成品曲线：

第二批

1 净选曲线：

2 浸润曲线：

3 切制曲线；

4 干燥曲线：

5 炮制曲线：

6炒制曲线：

7 内包装曲线：

8 外包装曲线：

9 成品曲线：

第三批

1 净选曲线：

2 浸润曲线：

3 切制曲线；

4 干燥曲线：

5 炮制曲线：

6炒制曲线：

7 内包装曲线：

8 外包装曲线：

9 成品曲线：

5 验证结果

    按照生产工艺规程进行生产，经3批验证后发现，各工艺流程均符合产品要求。

6验证总结

    本次验证对该生产工艺进行了验证。

    经验证：验证项目全部符合要求。药材在生产过程中，对饮片进行各环节检查，经检测检查合格。可将该工艺规程纳入工艺规程档案，起草的          文件符合要求，文件内容未做修改。

7 再验证建议

   再验证周期为一年

8 结论：

    将本次验证结果纳入生产工艺规程。