洁净室工艺卫生管理规定

1目的

为了有效控制洁净室设备清洁、工装模具清洁、工位器具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理制度。

2 职责

2.1洁净室工艺卫生管理由生技部负责

2.2生产车间负责净化车间的清洁、消毒；

2.3 品管部负责消毒剂的配制。

3程序

3.1设备清洁

3.1.1设备使用前和生产结束后清洁一次；

3.1.2应使用不脱落纤维的洁净室专用抹布进行清洁。必要时，可以使用洗涤液，洗涤液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭，末道清洁应使用纯化水；

3.1.3设备维修后应进行清洁、消毒，每周进行1次彻底清洁，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。

3.1.4只有在已清洁过的表面上才能进行消毒。

3.2工装模具清洁

3.2.1初次使用工装模具应进行彻底清洁消毒；

3.2.2每次使用前和生产结束后清洁一次；

3.2.3工装模具清洁应使用不脱落纤维的洁净室专用抹布进行清洁。必要时，可以使用洗涤液，末道清洁应使用纯化水；

3.2.4工装模具消毒与设备消毒相同程序；

3.3工位器具清洁

3.3.1洁净室用工位器具，使用前后，及时用干净抹布擦拭，保持清洁，每月至少进行一次清洗消毒；清洗消毒方法：先用自来水初洗，然后用纯化水清洗，后加适量消毒液浸泡，最后用纯化水冲淋。清洁后的工位器具应倒置存放于指定位置备用。

3.3.2洁净室工位器具，应避免流转室外，如果流出室外，需经过必要的清洁消毒程序，方可恢复进入洁净室内使用的资格；

3.3.1工位器具清洁消毒须在工位器具间进行。

3.4物料清洁

3.4.1对于供应商在洁净车间生产的双层包装物料：在外包间脱外包，必须经由传递窗送入。确认传递窗内外门互锁，紫外灯有效地情况下，方可开门迅速将物品放入传递窗中并关闭，随手开启紫外灯。放入的物品在传递窗内至少停留五分钟，方可从传递窗取出，并关门，关紫外灯。

3.4.2对于供应商在非洁净室生产并且宜清洗的物料：先在初洗间用自来水进行初洗，通过传递窗进入精洗间，然后用纯化水精洗，必要时，可用超声波清洗，生技部经过清洗确认后制定相应清洗规程。

3.4.3对于供应商在非洁净室生产的但不适宜清洗的物料：经由传递窗送入，程序同前，必要时对紫外灯消毒时间进行确认。

3.5操作台、场地、墙壁、顶棚清洁

3.5.1从上往下，由里到外清洁，总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作，总是从最干净的区域向最脏的区域清洁；

3.5.2生产前后，用湿抹布、拖把等工具清除操作台、地面、墙面、门窗、椅子、灯罩等的表面粉尘和污迹，污垢堆积处用清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒；

3.5.3每月对洁净区内彻底清洁消毒1次。

3.6清洁工具的清洁及存放

3.6.1洁净室内使用的清洁工具应使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。

3.6.2不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况

3.6.3清洁工具的清洁及存放应在专用的洁具间进行，并且洁具间不要对产品造成污染。

3.6.4抹布清洗：先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟，用手轻轻搓洗干净，取出拧干，并将盆内清洁液倒掉，饮用水冲洗一遍，再用纯化水清洗二遍，取出拧干后自然晾干。

3.6.5抹布消毒：按3.6.4清洗拧干，再放入盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的盆中浸泡30分钟，取出拧干后，悬挂于工具清洁间洁具架上。

3.6.6拖把清洗：先将拖布浸入盛有5%洗洁精的清洗盆中浸泡3分钟，用丝光毛巾蘸5%洗洁精擦拭手柄至洁净，用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗两遍，沥干存放工具清洁间洁具架上；

3.6.7拖把消毒：按3.6.6清洗干净， 用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的擦拭手柄消毒，再拖布浸入75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭消毒，沥干存放工具清洁间洁具架；

3.6.8洁净区清洁工具每次使用后清洁一次，每周五生产结束后清洗消毒一次；

3.7洁净室空气消毒

3.7.1洁净室空气消毒用臭氧，每天工作人员首次进入洁净室工作半小时前开启换气空调系统及臭氧发生器，开启30分钟后关闭臭氧发生器，下班前开启臭氧发生器及换气系统，半小时后关机；

3.7.2臭氧发生器使用时有刺鼻气味，人员应离开洁净区。

3.7.3品管部定期检测空气消毒效果。必要时进行消毒效果的验证。

3.8消毒剂选择、使用的管理

3.8.1手部消毒时用0.2％新洁尔灭溶液、、75％乙醇；

3.8.2设备与产品直接接触的部位、操作台与产品直接接触的表面，与产品接触的生产用具等的消毒用75％乙醇、0.2％新洁尔灭溶液、3％双氧水溶液；

3.8.3室内地面、墙壁、顶棚的消毒用0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇；

3.8.3清洁工具的消毒用0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇；

3.8.5空气消毒用臭氧；

3.8.6 消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用期限为十五天；

3.8.7洁净室内消毒剂每月轮换使用；

3.8.8配制后消毒剂的盛装容器壁应标识名称、配制日期、有效期、配置人等信息，所有配制和使用均得保持纪录；

3.9洁净室工艺卫生管理由生技部负责人直接负责，由洁净室操作人员具体实施，所有维修、维护、清洁、消毒等活动均得在《洁净室工艺卫生记录》中进行记录。