
一、课程基本信息
| 课程编码 | 课程类型 (理论或实践或理实一体) | 理论 | 学分 | 3 | ||
| 适用专业 | 药品经营与管理 | |||||
| 先修课程 | 分析化学 实用药物学基础 微生物检测技术 仪器分析 | |||||
| 后续课程 | 药学综合知识与技能 中药鉴别学 | |||||
| 总学时 | 48 | 实践学时 | 36 | |||
| 执笔人 | 李萌萌 | 批准人 | ||||
《药物分析》课程是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。
药物分析课程主要强调理论联系实际,突出其知识性,强化实践性和实用性,培养学生树立药品质量第一的观念,使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析,从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能,以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。《药物分析》课程是五年制高职药学专业和高职药品经营与管理专业重要的专业课程。
学习药物分析之后可以考取药学工程师,以及药品检验工。本校药品经营与管理专业学生,因为没有上过分析化学课程,且班级中学生多为文科生,接触实验不多,基础较薄弱,因此在课堂中应该加强课堂互动,提高学生兴趣,培养学生思考、共同学习的习惯;实验课程设计应该由易到难,让学生不断培养动手能力,以达到实验的水平。
三、课程学习目标
通过本课程的学习,学生能够:
1.掌握药典的基本组成与正确使用。
2.掌握典型药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法。
3.掌握从药物的结构分析出发,运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量控制的基本方法与原理。
4.掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法,生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。
5.熟悉药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。
6.对药品质量控制中的现代分析方法与技术有所了解。
7.学会自学,善于思考,既重视药品质量分析的基础理论知识的学习,也重视基本实验技能的严谨训练,同时加强创新能力的基本素质培养。
四、课程能力标准要求
通过对本课程的学习,是学生在知识、能力和素质各方面应达到的目标。
(一)知识要求
(二)
1.掌握药典的基本组成与正确使用。
2.掌握典型药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法。
3.掌握从药物的结构分析出发,运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量控制的基本方法与原理。
4.掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法,生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。
5.熟悉药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。
(二)能力要求
1.具有初步运用药物分析理论知识分析问题和解决实际问题的能力。
2.具有良好的学习方法和良好的学习习惯。
3.具有较强的自学能力和逻辑思维能力。
(三)素质要求
1.具有热爱科学、实事求是的学风,具有创新意识和创新精神。
2.具有理论联系实际,严谨求实的科学态度和团结协作精神。
3.具有虚心好学的良好品质及良好的职业道德。
五、课程主要内容
(一)能力单元与学时分配
| 序号 | 能力单元名称 | 讲授 (学时) | 实作 (学时) | 专家讲座 (学时) | 参观 (学时) | 讨论 (学时) | 其他 (学时) |
| 1 | 掌握药物分析基础知识 | 4 | |||||
| 2 | 掌握药物分析方法 | 2 | 8 | ||||
| 3 | 掌握药物的性状检查与鉴别试验 | 2 | 6 | ||||
| 4 | 掌握药物的杂质检查 | 2 | 8 | ||||
| 5 | 掌握药物含量分析 | 4 | 4 | ||||
| 6 | 掌握典型药物分析 | 2 | 4 | ||||
| 合计 | 48 |
| 能力单元一: 掌握药物分析基础知识 | ||
| 教学目标描述 | 1、掌握:药物分析学的性质、任务,了解其发展。 2、掌握:中国药典的性质及主要内容,了解常用外国药典的缩写和主要内容。 3、熟悉:药物分析的基本程序。 4、了解:全面控制药品质量的科学管理意义。 | |
| 教学重点与难点 | 重点:中国药典的主要内容 难点:《中华人民共和国药典》在实际工作中的应用 | |
| 教学时数 | 4 | |
| 建议教学方法与手段 | 通过医疗事故引出药物的质量安全,保障药物的质量安全需对药物分析进行把控,从而引起学生对这门课的学习兴趣。 | |
| 任务1-1: 掌握药物分析学的性质、任务,其发展。 | ||
| 相关知识点 | 1.药物分析学的性质、任务。 2. 2.药物分析的发展。 | |
| 相关实作技能 | 无 | |
| 相关实验 | 无 | |
| 教师注意事项 | 提高学生兴趣,便于后续学习 | |
| 学习资源 | 中国药典、药品经营质量管理规范、药品生产质量管理规范、分析化学、无机化学、有机化学 | |
| 任务1-2: 掌握药典及药品质量管理 | ||
| 相关知识点 | 1.中国药典。 2.国外药典 3.全面控制药品质量的科学管理意义。 4.药物分析的基本程序。 | |
| 相关实作技能 | 无 | |
| 相关实验 | 无 | |
| 教师注意事项 | 提高学生兴趣,便于后续学习 | |
| 学习资源 | 中国药典、药品经营质量管理规范、药品生产质量管理规范、分析化学、无机化学、有机化学。 | |
| 能力单元2: 掌握药物分析方法 | |
| 教学目标描述 | 掌握有关药物分析方法的原理和操作 |
| 教学重点与难点 | 重点:药物分析方法的操作 难点:药物分析方法的原理 |
| 教学时数 | 10 |
| 建议教学方法与手段 | 通过ppt和实验操作演示及案例分析,讲解药物分析方法的原理以及操作,以完成教学任务 |
| 任务2-1:掌握容量分析方法 | |
| 相关知识点 | 1.容量分析方法在药物分析中的原理 2.容量分析方法在药物分析中的应用。 |
| 相关实作技能 | 能够掌握使用各种分析方法对药物进行含量测定 |
| 相关实验 | 维生素B1片、注射液含量测定,所需时间:4课时 |
| 教师注意事项 | 对学生实验操作进行指导,指导学生规范操作 |
| 学习资源 | 中国药典、药品经营质量管理规范、药品生产质量管理规范、分析化学、无机化学、有机化学。 |
| 任务2-2: 掌握分光光度法 | |
| 相关知识点 | 1.分光光度法分析方法在药物分析中的原理 2.分光光度分析方法在药物分析中的应用 |
| 相关实作技能 | 通过具体的药物分析实作技能,是学生加深对方法原理的掌握。 |
| 相关实验 | 无 |
| 教师注意事项 | 注意分光光度方法原理讲解的节奏感及案例的选择,避免学生产生原理难于理解,疲劳感,产生抵抗情绪。 |
| 学习资源 | 中国药典、药品经营质量管理规范、药品生产质量管理规范、分析化学、无机化学、有机化学。 |
| 任务2-3: 掌握重量分析方法 | |
| 相关知识点 | 1.重量分析方法在药物分析中的原理 2.重量分析方法在药物分析中的应用。 |
| 相关实作技能 | 通过具体的药物分析实作技能,是学生加深对方法原理的掌握。 |
| 相关实验 | 无 |
| 教师注意事项 | 注意重量分析方法原理讲解的节奏感及案例的选择,避免学生产生原理难于理解,疲劳感,产生抵抗情绪。 |
| 学习资源 | 中国药典、药品经营质量管理规范、药品生产质量管理规范、分析化学、无机化学、有机化学。 |
| 任务2-4: 掌握色谱分析方法 | |
| 相关知识点 | 1.色谱分析方法在药物分析中的原理 2.色谱分析方法在药物分析中的应用。 |
| 相关实作技能 | 通过具体的药物分析实作技能,是学生加深对方法原理的掌握。 |
| 相关实验 | 无 |
| 教师注意事项 | 注意色谱分析方法原理讲解的节奏感及案例的选择,避免学生产生原理难于理解,疲劳感,产生抵抗情绪。 |
| 学习资源 | 中国药典、药品经营质量管理规范、药品生产质量管理规范、分析化学、无机化学、有机化学。 |
| 用动词来描述学习者通过学习将要形成的能力(与上表一一对应) | |
| 教学目标描述 | 1、掌握药物的性状检查和一般鉴别方法; |
| 教学重点与难点 | 重点:(1)一般鉴别试验 难点:(1)光谱鉴别法;(2)色谱鉴别法 |
| 教学时数 | 8 |
| 建议教学方法与手段 | 分小组,通过学生查找资料、讨论、制作PPT,通过ppt讲解,使学生更深入的了解药物的性状分析与鉴别方法,从而锻炼学生的自学、查找资料、制作PPT、团队合作和语言表达能力。通过实验演示以及学生自己操作,帮助学生掌握药物鉴别试验相关操作。 |
| 任务3-1: 掌握药物的性状检查方法 用动词来描述学生将要完成的学习任务(或活动或项目),按照实际工作的程序来设计编写。 | |
| 相关知识点 | 药物性状检查项目,药物性状检查判断依据 |
| 相关实作技能 | 能够对药物进行性状检查,判断药物是否合格 |
| 相关实验 | 药物的比旋度测定,所需时间:6课时 |
| 教师注意事项 | 药物性状检查涉及许多物理常数,用到许多仪器,需要提醒和督促同学规范操作,正常使用以及维护仪器。 |
| 学习资源 | 中国药典、药品经营质量管理规范、药品生产质量管理规范、分析化学、无机化学、有机化学。 |
| 任务3-2: 掌握药物鉴别的项目和鉴别方法 | |
| 相关知识点 | 药物鉴别的方法,鉴别原理,鉴别项目 |
| 相关实作技能 | 能够按照讲义进行实验对药物进行鉴别 |
| 相关实验 | 无 |
| 教师注意事项 | 鉴别原理比较复杂,许多仪器实验开展不了,可以在网上查找相关视频,帮助学生理解 |
| 学习资源 | 中国药典、药品经营质量管理规范、药品生产质量管理规范、分析化学、无机化学、有机化学。 |
| 能力单元四 :药物的杂质检查 | |
| 教学目标描述 | 掌握药物的杂质检查方法 |
| 教学重点与难点 | 重点:1杂质限量;2药物中一般杂质检查的原理和方法 难点:1杂质限量的计算方法;2一般杂质检验的原理 |
| 教学时数 | 10 |
| 建议教学方法与手段 | 通过ppt演示,药物杂质项目检测案例及其分析,以完成教学任务。通过实验演示,以及学生自己操作,帮助学生掌握药物杂质检查相关操作。 |
| 相关知识点 | 1、药物中杂质限度检查概念、检查方法与有关计算、氯化物、重金属、砷盐等杂质检查的原理、方法与操作技能。 2、药物的纯度概念、杂质的来源、一般杂质与特殊杂质的概念。 3、干燥失重、水分、溶液颜色等一般杂质检查的原理和方法、特殊杂质检查的原理及常用检查方法。氧瓶燃烧法在药物杂质检查上的应用。 4、热重量分析与原子吸收分光光度法在药物杂质检查上的应用。 |
| 相关实作技能 | 能够进行药物杂质检查相关操作 |
| 教师注意事项 | 注意讲解的深度,避免学生产生对学习的恐惧感。 |
| 能力单元五:药物制剂分析 | |
| 教学目标描述 | 运用分析方法能够进行药物制剂分析 |
| 教学重点与难点 | 重点:药物制剂分析特点及含量测定计算方法;片剂和注射剂的常规检查方法;药物制剂中常见的附加剂的干扰及其排除 难点:常见的附加剂的干扰及其排除 |
| 教学时数 | 8 |
| 建议教学方法与手段 | 通过ppt演示,药物制剂案例分析,以完成教学任务. 通过实验演示,以及学生自己操作,帮助学生掌握药物制剂分析相关操作。 |
| 相关知识点 | 1、药物制剂分析特点及含量测定计算方法。 2、片剂和注射剂的常规检查项目。 3、药物制剂中常见的附加剂的干扰及其排除。 4、复方制剂分析的特点及示例。 |
| 相关实作技能 | 能够进行药物制剂分析相关操作 |
| 教师注意事项 | 注意讲解的深度,避免学生产生对学习的恐惧感。 |
| 能力单元六:典型药物分析 | |
| 教学目标描述 | 能够对典型药物进行分析 |
| 教学重点与难点 | 重点:典型药物结构与性质 难点:实例分析 |
| 教学时数 | 6 |
| 建议教学方法与手段 | 通过ppt演示,典型药物案例分析,以完成教学任务 通过实验演示,以及学生自己操作,帮助学生掌握典型药物分析相关操作。 |
| 相关知识点 | 1、典型药物的基本结构与化学性质、鉴别试验、含量测定方法。 2、典型药物中特殊杂质的方法。 |
| 相关实作技能 | " 能够进行典型药物分析相关操作 |
1、能力测试的方法与手段
| 序号 | 能力单元名称 | 测试的方法与手段 | |||
| 鉴定要求 | 采用方法 | 鉴定人 | 鉴定地点 | ||
| 1 | 绪论 | 1.掌握:药物分析学的性质、任务,了解其发展。 2、掌握:中国药典的性质及主要内容,了解常用外国药典的缩写和主要内容。 3、熟悉:药物分析的基本程序。 4、了解:全面控制药品质量的科学管理意义。 | 课堂提问 课后作业 课下交流 | 李萌萌 | |
| 2 | 药物分析方法 | 掌握药物分析方法的原理 | 课堂提问 课后作业 课下交流 | 李萌萌 | |
| 3 | 药物的性状检查与鉴别试验 | 2、掌握药物的一般鉴别试验; 3、 4、熟悉药物鉴别实验的内容。 | 课堂提问 课后作业 课下交流 | 李萌萌 | |
| 4 | 药物的杂质检查 | 1、掌握:药物中杂质限度检查概念、检查方法与有关计算、氯化物、重金属、砷盐等杂质检查的原理、方法与操作技能。 2、熟悉:药物的纯度概念、杂质的来源、一般杂质与特殊杂质的概念。 3、熟悉:干燥失重、水分、溶液颜色等一般杂质检查的原理和方法、特殊杂质检查的原理及常用检查方法。氧瓶燃烧法在药物杂质检查上的应用。 4、了解:热重量分析与原子吸收分光光度法在药物杂质检查上的应用。 | 课堂提问 课后作业 课下交流 | 李萌萌 | |
| 5 | 药物制剂分析 | 1掌握:药物制剂分析特点及含量测定计算方法。 2、掌握:片剂和注射剂的常规检查项目。 3、掌握:药物制剂中常见的附加剂的干扰及其排除。 4、熟悉:复方制剂分析的特点及示例。 | 课堂提问 课后作业 课下交流 | 李萌萌 | |
| 6 | 典型药物分析 | 掌握典型药物的鉴别 2、掌握典型药物的杂质检验。 3、掌握典型药物的有效成分的含量测定原理。 | 课堂提问 课后作业 课下交流 | 李萌萌 | |
本课程考核标准与本专业学生职业能力和上岗条件相结合,与相对应的药师职业资格证书相对接,采用闭卷期末考试+平时成绩进行综合评价。其平时成绩根据平时作业成绩、课程出勤、教员评价、单元测验等综合给分,权重为40%。闭卷期末考试权重为30%,期末考试成绩为30%。
七、教学资源配置
1、主教材
《药物分析》,孙立新著,人民卫生出版社。
2、教学参考资料
参考书目
《药物分析》,刘洋著,清华大学出版社。
《中国药典》,中国医药科技出版社。2015版
3、主要设备与设施
根据本课程标准,教师配备黑板、电脑、投影仪等基本教学设施等,以利于操作的工作环境。
4.主讲教师
| 教师姓名 | 职称 | 职务 | 教学年限 | 开课单位 |
| 李萌萌 | 2 | 药学系 |
教学组织的特点
本课程重在培养学生药物分析的能力,通过理论教学,让学生有相应的知识储备,学习过程中,以小组为单位,相互交流学习,实验技能操作,使学生在操作中理解知识、培养能力,学会技能,达到培养团队合作精神,锻炼沟通协调能力及分析问题、解决问题的能力的目的,为以后的工作打下较好的基础。再提供课程网站,积极利用电子书籍、电子期刊、数字图书馆等网络资源,使教学内容从单一化向多元化转变,使学生拓展知识和能力,方便学生课余自学。
