洁净区环境监测标准管理规程



文 件 名	洁净区环境监测标准管理规程					版本号
文件编码	SMP-QC005					00
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		SMP-QC-013-01

一、目的：建立洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。

二、范围：适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。

三、责任

1. QC室主任对本规程的制定负责；

2. QC对本规程的执行负责。

四、内容

1. 悬浮粒子

1.1 监测频率和限度如下表：

洁净度级别	悬浮粒子最大允许数/m3				监测频率
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
C	352000	2900	3520000	29000	每周进行
D	3520000	29000	不作规定	不作规定	每月进行

1.1.1生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。

1.2 监测方法

1.2.1采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

1.2.2动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。

1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。

1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。

1.2.5测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。

1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规定确定。

1.2.7最少采样点数目如下表：

面积

m2	洁净度级别
	C	D
＜10	2	2
≥10～＜20	2	2
≥20～＜40	2	2
≥40～＜100	2	2

1.2.8采样点的位置：一般在离地面0.8m高度的水平上均匀布置，采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。采样点的布置参照GB/T 16292-2010执行。

1.2.9采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

1.2.10更换初中高效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。

2. 沉降菌

2.1 监测频率和限度如下表：

洁净度级别	沉降菌（φ90mm）cfu/4小时	表面微生物		监测频率
		接触（φ55mm）cfu/碟	5指手套 cfu/手套
C	50	25	-	每周一次
D	100	50	-	每月一次

2.1.1表中数值均为平均值。

2.1.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

2.2 监测方法

2.2.1沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。采样点的布置参照GB/T 16294-2010执行。

2.2.2采样点的位置：一般在离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。可在关键设备或关键活动范围处增加测点。

2.2.3沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应不小于2个。

2.2.4静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h。

2.2.5静态和动态两种状态均可进行测试。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

2.2.6在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。

2.2.7在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数：

洁净度级别	最少培养皿数（φ90mm）
C	2
D	2

2.2.8用平均菌落判断每个测试点的沉降菌，平均菌落数必须低于相应洁净级别的标准。

3. 洁净区温度、相对湿度、静压差

3.1 洁净区的温度、相对湿度与药品生产工艺相适应，一般控制在18～26℃，相对湿度45～65%。

3.2相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕。

3.3设备运行时,必须每两小时对系统设备运行状况进行巡检，并做好设备运行记录。

4. 附文件

4.1 《洁净区沉降菌测定记录》   SMP-QC005-R01

4.2 《沉降菌监测报告书》   SMP-QC005-R02

4.3 《洁净区悬浮粒子测试记录》   SMP-QC005-R03

4.4 《悬浮粒子监测报告书》   SMP-QC005-R04

4.5 《紫外灯使用记录》   SMP-QC005-R05