2022年GCP模拟测试卷附答案

一、选择题

1．关于核证副本，下列说法错误的是：

A 指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件

B 是经研究者签署姓名和日期

C 可以以纸质或者电子等形式的载体存在

D 可以是由已验证过的系统直接生成

2．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？

A 1.998.3

B 1.998.6

C 1.996.1.2

D 2003.9

3．试验病例数：

A 由研究者决定

B 由伦理委员会决定

C 根据统计学原理确定

D 由申办者决定4．临床试验全过程包括：

A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

5．试验方案中不包括下列哪项？

A进行试验的场所

B研究者的姓名、地址、资格

C受试者的姓名、地址

D申办者的姓名、地址

6．（），指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

A.不良事件

B.药物不良反应

C.严重不良事件

D.病例报告表

7．伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注（）。

A.弱势受试者

B.受试者

C.老年人

D.儿童

8．伦理委员会会议的记录应保存至：

A.临床试验结束后5年

B.药品上市后5年

C.临床试验开始后5年

D.临床试验批准后5年

9．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的（）用药。

A.其他

B.合并

C.抢救

10．试验用药品管理的记录应当包括（）。

A.日期、数量

B.批号/序列号、有效期

C.分配编码、签名

D.以上都是11．指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

A 临床试验

B 临床前试验

C 药物研发

D 药物试验

答案解析：第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。(隐私保护主要体现在报告和出版等时候，使用编号代替受试者姓名)

12．除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有（），随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药物不良反应

D.实验室异常值

13．《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

A 1.998.3

B 2003.6

C 1.997.1.2

D 2003.814．必备文件，指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。

对

错

15．研究者哪些信息可以不及时报告给伦理委员会：

A 临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B 增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C 因不良事件中途退出试验的受试者信息

D 所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。

答案解析：GCP-2020 第十二条（七）伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。

16．研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息?

A 申办者

B 伦理委员会

C 的数据监查委员会

D 临床试验机构

17．临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验（）相符。

A 内在的风险和受试者可预期的风险

B 内在的风险和所采集信息的重要性

C 受试者可预期的风险和所采集信息的重要性

D 内在的风险、受试者可预期的风险以及所采集信息的重要性

18．申办者应当在（）中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。

A 统计分析计划

B 临床研究报告

C 临床研究方案

D 数据管理计划

19．申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的（）可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告。

A 监查

B 稽查

C 药品监督管理部门的检查

D 以上三项

20．监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照（）正确地实施和记录。

A 申办方要求

B 研究者要求

C 试验方案

D 研究者手册

21．以下说法错误的是：

A 监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

B 监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

C 监查员确保研究者收到最新版的研究者手册、所有试验相关文件、试验必须用品，并按照相关法律法规的要求实施

D 监查员保证研究人员对临床试验有一定的了解

22．申办者若需要研究者增加收集试验数据，在（）中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。

A 病例报告表

B 研究者手册

C 试验方案

D 原始病历

23．方案中不包括：

A 药品管理流程

B 生物样本检测详细流程

C 盲底保存和揭盲程序

D 受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等

24．在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？

A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

25．临床研究的伦理审查原则是？（）

A. 一致性和及时性

B. 及时性和科学性

C. 及时性和伦理性

D. 伦理性和科学性

26．的数据监查委员会（IDMC）的职责不包括？

A 定期对临床试验的进展进行评估

B 定期对临床试验的安全性数据和重要的有效性终点

C 向申办者建议是否继续、调整或者停止试验

D 决定是否继续、调整或者停止试验

27．关于合同研究组织（CRO），下列说法正确的是：

A 通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位

B 通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位

C 通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

D 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位

28．标准操作规程（SOP），指为保证某项特定操作的一致性而制定的简要的书面要求。对错

29．没有能力给予知情同意的成人参加临床试验,知情同意应符合以下哪些要求（）

A.受试者的监护人已经给予许可

B.监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观

C.按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后,在其能力范围内获得了该受试者的同意

D.其他三项均是

30．试验用药品的供给和管理要求，不正确的是（）

A.临床试验在获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，向研究者和临床试验机构提供试验用药品。

B.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。

C.向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。

D.所有试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确。

31．在有关临床试验方案下列哪项是正确的（）

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或偏离试验方案

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

32．由谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估（）

A.申办者B.研究者

C.合同研究组织

D.伦理委员会

33．《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

34．能够追溯还原事件发生过程的记录（）

A.计算机化系统验证

B.试验记录

C.试验系统验证

D.稽查轨迹

35．用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A稽查

B监查

C视察

D质量控制

36．电子数据系统为保证各个用户的设置、安装和使用操作的规范和一致而建立的书面流程要求，此类要求也被称之为_____?（）

A. 研究合同

B. 病例报告表

C. 标准操作规程

D. 知情同意书

37．受试者入组临床试验后，出现以下情况，不属于SAE的是？（）

A、受试者为完成方案规定的检查而住院

B、受试者意外滑倒，导致手腕桡骨骨折住院治疗

C、受试者住院随访期间，因白细胞持续下降，延迟住院治疗

D、受试者出现重度贫血，医生建议立即住院治疗，受试者考虑经济原因，拒绝住院治疗

38．未使用的临床试验药物，在试验结束后可以（）

A、扔在研究中心的垃圾箱

B、赠送给亲朋好友

C、用于同一研究药物不同项目的试验

D、按申办方的要求返还或销毁

39．符合什么条件需要报SAE随访报告？（）

A、SAE的诊断名称改变时

B、SAE与试验用药品的因果关系改变时

C、SAE结局改变时

D、以上均是

40．某双盲项目受试者张三出组后，对自己吃的是'真药(试验药)'还是'假药(安慰剂)'十分好奇，于是私底下跟研究者询问，研究者的下列回答哪项是正确的（）

A、从你服用药物后的副作用看来，应该吃的是真药B、你吃到假药的可能性比较大

C、这个分组结果要等试验结束以后申办者才会公布，现在无法回答

D、你在申办者那边有没有熟人喽，你可以去打探打探，我不清楚呢

41．当申办者要提前终止或暂停临床试验时，以下做法正确的是？（）

A、申办者不可以决定提前终止试验

B、研究者保证受试者合适的治疗和随访

C、申办者提供提前终止和暂停的详细书面解释

D、研究者递交伦理委员会批准或备案

42．试验方案中规定：口服试验用药品期间，受试者不可以使用利福平，因为利福平与试验药物会发生相互作用，此时研究者应该怎么做？（）

A、知情时告知受试者参加试验期间不可使用利福平

B、试验期间跟踪记录受试者使用的合并用药

C、如果受试者使用了利福平，立即让受试者退出试验

D、受试者同意后，告知其长期就诊医生，受试者不能使用利福平

43．以下哪些信息研究者应及时报告给伦理委员会？（）

A、受试者突发急症，使用了方案规定禁用的激素药

B、研究药物计算错误，多使用了10mg剂量的试验药

C、病理切片寄送过程中丢失，受试者需要再次进行穿刺

D、接收到申办者寄送的SUSAR报告

44．申办者开展多中心试验应当符合下列哪些要求?( )

A 申办者应当向各中心提供相同的试验方案

B 各中心应当使用相同的病例报告表，以记录在临床试验中获得的试验数据

C 各中心应当使用相同的知情同意书

D 在临床试验开始前，应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责

45．《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？

A共十五章六十三条

B共十三章六十二条

C共十三章七十条

D共十四章六十二条

46．关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应该包含的内容，下列说法错误的是：

A 临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规

B 执行经过申办者同意的试验方案

C 临床试验相关必备文件的保存及其期限

D 遵守数据记录和报告程序，同意监查、稽查和检查

47．申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的（），及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。

A 可能影响受试者安全

B 可能影响临床试验实施

C 可能改变伦理委员会同意意见的问题

D 以上三项

48．以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（）

A、临床试验

B、临床研究C、非临床研究

D、临床前试验

49．肝癌的免疫治疗项目，CRA小张正在准备首次伦理递交的资料，请问小张准备的资料，哪些文件是必须递交伦理委员会进行首次伦理审查的？（）

A、试验方案、研究者手册、知情同意书

B、监管部门的批件或临床试验通知书

C、主要研究者的简历等资质证明文件

D、申办方资质证明文件、药检报告

50．《医疗器械临床试验质量管理规范》涵盖医疗器械临床试验的____过程。

A.方案设计

B.实施、检查、核查

C.数据的采集、记录，分析总结和报告等

D.以上全部

二、判断题

1．监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

对

错

2．研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。

对

错

3．申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响试验成功的风险水平和其他已知的相关问题。

对

错

4．数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。

对

错

5．对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。

对

错

6．严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。

对

错7．研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。

对

错

8．临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。

对

错

9．每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。

对

错

10．临床试验总结报告应与临床试验方案一致。

对

错11．监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。

对

错

12．试验用药品必须注明临床试验专用。

对

错

13．在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。

对

错

14．多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

对

错

15．多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。

对

错

16．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。

对

错

17．试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。

对

错

18．病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，所有修改都应解释理由，修改者签名并注明日期。

对

错

19．申办者基于风险进行质量管理中，应当预先设定质量风险的容忍度，出现超出质量风险的容忍度的情况时，应当立即采取进一步的措施。

对

错

20．试验数据所有权的转移，需符合相关法律法规的要求。

对

错

21．中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。

对

错

22．监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。

对

错

23．稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。

对

错

24．临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。

错

25．某研究中心神经科科室空间有限。研究护士在整理科室资料时，把已完成两三年的临床试验资料丢弃，此做法是否正确？

对

错

26．监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。

对

错

27．监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。

对

错

28．监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。

对

错29．监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。

对

错

30．病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。

对

错

31．如果临床试验提前终止，申办者不需要向药品监督管理部门提交临床试验报告。

对

错

32．在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息。

对

错

33．临床试验方案中应包括不良事件的评估记录和报告方法，处理并发症的建议措施以及后续随访的方式和时间。

对

错

34．为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。

错

35．监查员发现研究者给多条AE和SAE判断为“与试验用药品”相关，这可能对产品上市不利，监查员可以要求研究者修改。

对

错

36．研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。

对

错

37．研究不论是漏服还是多服，都应在病历中记录原因。

对

错

38．《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。

对

错39．《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。

对

错

40．《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。

对

错

41．临床试验的过程必须保障受试者的权益。

对

错

42．伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对稽查员资格的稽查。对

错

43．临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。

对错

44．试验方案一经批准不得修改。

对

错

45．受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。

对

错

46．在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。

对

错

47．研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。

对

错

48．各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应

记录。

对

错

49．申办者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。

对

错

50．伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案的科学性和伦理性，不包括对研究者资格的审查。

对

错