药品生产过程管理规程

目的：建立药品生产过程的管理规程，确保药品生产过程的可控性，预防混药、混批事故，保证药品质量。

范围：药品生产过程的各项管理活动。

职责：生产部全体人员对本规程实施负责。

内容： 

1.生产指令的下达：

按《生产指令管理规程》规定将经批准的《生产指令单》或《包装指令单》、《批生产记录》一同下发至各生产岗位。

2生产前的准备：

2.1 每批药品生产前，必须核查各工序清场情况，将《清场合格证》粘贴批生产记录内相应位置，确保药品生产工艺卫生。

2.2 核查设备运行状况、容器、用具清洁状态应符合要求。

2.3计量器具的称量范围与物料称量相符，计量器具完好，“计量合格证”应在校验有效期内。

2.4 生产所用各种物料（包括：原辅料、中间产品、包装材料）应检查其名称、数量、质量是否符合生产需要，并与生产指令吻合。

2.5 检查与生产品种相适应的工艺规程，指令性文件、SOP等是否齐全；

2.6 生产人员均持有“上岗证”，符合个人卫生管理规程的规定。

3.物料的管理：

3.1 物料的接收和发放：

包括：中间站和各工序之间的中间产品的接收、发放；包装工序和仓库之间的成品接收。

3.1.1 物料接收、发放时，应有专人验收、记录并办理交接手续。注意核对物料名称、编码、批号、数量、合格证（或质量检验报告单）、加工状态及工序名称；

3.2 配料与核料： 

3.2.1仓库管理员根据“领料单”上物料名称、数量等备料。

3.2.1.1 仓库管理员将原辅料和内包装材料整装发放，填写《领料单》相关内容，操作人员按《物料进出洁净区转运操作规程》将原辅料和内包装材料交洁净区接料人员，洁净区配料人员按“配料指令”进行配料，填写配/核料单。

3.2.1.2前处理提取车间所需辅料、原药材（饮片）如数配发，提取前处理车间生产人员按《物料进出一般生产区转运操作规程》将辅料、原药材（饮片）转运物料操作间。

3.2.1.3外包装材料如数配发，外包工序生产人员按《物料进出一般生产区转运操作规程》操作，将外包装材料转运外包间。

3.3 物料平衡的核算：

根据《物料平衡管理规程》对每道重要工序进行物料平衡计算。

3.4 中间产品贮存条件和时间

生产过程中，为保证产品的质量，各工序均应按《产品工艺规程》的规定，控制中间产品的贮存条件和时间。

3.5 每批生产结束后，包装组将成药品移交成品库，剩余包装材料按《剩余包装材料的处理操作规程》退库。

4.混药、混批、污染、交叉污染的预防：

4.1 人员： 

4.1.1 生产人员（包括维修人员）均应定期培训、考核，加强GMP规范管理观念，确保员工熟悉各类标准管理规程和操作规程并严格执行，并养成按规程办

事、如实填写各类生产记录、遇事及时汇报等习惯，预防人为因素所致的混药、混批、污染、交叉污染事件的发生。

4.1.2外来参观人员需进入生产车间，必须经过副总经理批准，办理相关手续并在指定人员的陪同、指导下，方可进入生产车间。

4.1.3任何私人物品（包括生活用品、药品）均不得私自带入生产车间。

4.2 设备： 

4.2.1严格按各生产区“设备操作、维护保养、清洁”操作、清洁各类生产设备。

4.2.2 各类设备清洁的条件、方法、步骤、频率及所用清洁剂、消毒剂种类和使用方法必须根据生产实际情况制定，经过验证，以确保达到预期效果。更换生产药品品种时，必须对各类设备进行拆卸清洁或在线清洁。

4.2.3生产线的设计应流畅，药品无需中途离开生产线。

4.2.4 每个设备均应有状态标志。

4.2.5 各固定管道应标明内容物名称及流向。

4.4 生产过程： 

4.4.1生产现场须悬挂工序状态标志，设备和物料有状态标记。

4.4.2执行各生产区《工艺卫生管理规程》，保证生产现场、设备设施清洁。执行《生产安全管理规程》，防止安全事故发生。

4.4.3严格按照各工序SOP及工艺规程要求准确操作，及时记录。严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更，生产中发现异常情况或质量隐患时，按《偏差处理管理规程》执行。

4.4.4不允许在同一操作室内进行不同品种、不同规格产品的生产。有数条包装线不同产品品种、规格的生产操作在同一生产操作间进行时，必须采取有效的隔离措施。

4.4.5生产过程、各种物料的传递和加工、文件的填写和流转都必须接受QA质量监督员的严格监控。

5.生产结束

5.1生产结束后按《清场管理规程》及各清洁SOP规定对生产现场进行清场。

5.2剩余物料严格按《剩余物料退库管理规程》办理退库手续，以避免生产现场存留过多物料而容易造成的物料的混淆。

5.3在该批产品生产或包装结束之后的3个工作日内，生产部应完成该批产品的批生产记录的内部审核，交质量部进行产品生产过程的评价。